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Graduale induzione della tolleranza all'uovo nei bambini allergici all'uovo di gallina (TETI)

4 novembre 2021 aggiornato da: Dominque Bullens

Trapsgewijze Ei-tollerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (Studi TETI)

  1. I ricercatori qui vogliono verificare l'ipotesi che un periodo totale di 18 mesi di graduale introduzione aperta di un determinato ovoprodotto per quanto riguarda l'induzione della piena tolleranza all'uovo non sia inferiore rispetto a un periodo totale di 30 mesi di graduale introduzione aperta di un certo uovo prodotto (vedi passaggi per gli ovoprodotti specifici) dopo che è stata ottenuta la tolleranza per l'uovo al forno.
  2. I ricercatori vogliono anche definire i "fallimenti di tolleranza" specifici per fase e studiare la rilevanza di IgE specifiche per componenti specifici dell'uovo per prevedere i fallimenti in ogni fase.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. I ricercatori qui vogliono verificare l'ipotesi che un periodo totale di 18 mesi di graduale introduzione aperta di un determinato ovoprodotto per quanto riguarda l'induzione della piena tolleranza all'uovo non sia inferiore rispetto a un periodo totale di 30 mesi di graduale introduzione aperta di un certo uovo prodotto (vedere i passaggi per gli ovoprodotti specifici) dopo aver ottenuto la tolleranza all'uovo cotto.
  2. I ricercatori vogliono anche definire i "fallimenti di tolleranza" specifici per fase e studiare la rilevanza di IgE specifiche per componenti specifici dell'uovo per prevedere i fallimenti in ogni fase.

Passaggio 1: test dell'uovo al forno aperto superato (a casa o in ospedale): questa è la pratica clinica di routine; successivamente assunzione giornaliera di quantità crescenti di uovo riscaldato (quantità da annotare in agenda)

Fase 2: prova di provocazione aperta in casa con uovo sodo, sia albume che tuorlo di gallina, passati; successivamente assunzione settimanale di albume d'uovo sodo o tuorlo o entrambi (quantità e giorni da annotare in agenda)

Fase 3: prova di provocazione aperta a casa con cialde, frittata, pan cake o uova strapazzate passate; successivamente assunzione settimanale o bisettimanale di una di queste specifiche forme di preparazione o delle precedenti forme di preparazione (quantità, giorni e preparazione da annotare in agenda)

Fase 4: prova di provocazione aperta in casa con uovo fritto o in camicia o uovo sodo con tuorlo liquido; successivamente assunzione regolare di una di queste forme di preparazione o di una delle fasi precedenti (quantità, giorni e preparazione da annotare in agenda)

Fase 5: prova di provocazione aperta a casa con uovo crudo: es. Nella mousse al cioccolato; maionese o tiramisù; successivamente assunzione illimitata di tutte le forme di preparazione contenenti uova (per 3 mesi in entrambi i gruppi da annotare in agenda)

Se non è ancora presente la tolleranza a un certo passaggio (ovvero: se si è verificata una reazione durante i mesi registrati tra due passaggi), il passaggio successivo verrà posticipato. Verranno registrati il ​​numero di fallimenti (qualsiasi reazione in relazione all'ingestione di uova), il tipo di reazione e il periodo di tempo aggiuntivo necessario prima che possa essere intrapresa la fase successiva. Dopo ogni periodo di tempo, gli investigatori misureranno le IgE specifiche per l'albume di gallina e per Gal d 1, come pratica clinica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Hospital, Bonheiden
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Sint-Jan
      • Ghent, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Hospital
      • Oostende, Belgio, 8400
        • Sint-Jan
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospital of Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini (1-18 anni) avevano o hanno una diagnosi clinica di allergia all'uovo di gallina IgE mediata sulla base di anamnesi positiva, test cutaneo e/o rilevamento di IgE specifiche mediante CAPtest in una clinica allergica
  2. I bambini hanno almeno 12 mesi prima che si consideri l'introduzione dell'uovo riscaldato
  3. I bambini non hanno sofferto di anafilassi da moderata a grave a causa dell'ingestione di uova alla presentazione
  4. I bambini hanno livelli di IgE specifici fino a Gal d 1 inferiori a 1,2 kU/mL o hanno superato il test di provocazione della torta -

Criteri di esclusione:

  1. I bambini hanno avuto un'anafilassi da moderata a grave a causa dell'ingestione di uova
  2. I bambini hanno meno di 12 mesi al momento del superamento del test di provocazione dell'uovo riscaldato aperto
  3. I genitori non sono in grado o non sono disposti a testare un certo passaggio nell'induzione della tolleranza a casa -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 18m
braccio 18m: 6 mesi tra la fase 1 e la fase 2; 6 mesi tra la fase 2 e la fase 3, 3 mesi tra tutte le altre fasi introduzione graduale di prodotti alimentari contenenti uova durante 18 mesi, a meno che non sia possibile eseguire la fase successiva
graduale introduzione graduale di prodotti alimentari contenenti uova
Altro: braccio 30 m
braccio 30m: 9 mesi tra la fase 1 e la fase 2; 9 mesi tra la fase 2 e la fase 3, 6 mesi tra tutte le altre fasi introduzione graduale di prodotti alimentari contenenti uova durante 30 mesi, a meno che non sia possibile eseguire la fase successiva
graduale introduzione graduale di prodotti alimentari contenenti uova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per completare la tolleranza all'uovo
Lasso di tempo: 18 a 30 mesi
tolleranza all'uovo crudo (ad es. nella mousse al cioccolato)
18 a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione delle IgE specifiche ai componenti dell'albume per predire la completa tolleranza all'uovo
Lasso di tempo: 18 a 30 mesi
18 a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S57588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dati saranno analizzati e raggruppati prima del rilascio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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