- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02487420
Graduale induzione della tolleranza all'uovo nei bambini allergici all'uovo di gallina (TETI)
Trapsgewijze Ei-tollerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (Studi TETI)
- I ricercatori qui vogliono verificare l'ipotesi che un periodo totale di 18 mesi di graduale introduzione aperta di un determinato ovoprodotto per quanto riguarda l'induzione della piena tolleranza all'uovo non sia inferiore rispetto a un periodo totale di 30 mesi di graduale introduzione aperta di un certo uovo prodotto (vedi passaggi per gli ovoprodotti specifici) dopo che è stata ottenuta la tolleranza per l'uovo al forno.
- I ricercatori vogliono anche definire i "fallimenti di tolleranza" specifici per fase e studiare la rilevanza di IgE specifiche per componenti specifici dell'uovo per prevedere i fallimenti in ogni fase.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I ricercatori qui vogliono verificare l'ipotesi che un periodo totale di 18 mesi di graduale introduzione aperta di un determinato ovoprodotto per quanto riguarda l'induzione della piena tolleranza all'uovo non sia inferiore rispetto a un periodo totale di 30 mesi di graduale introduzione aperta di un certo uovo prodotto (vedere i passaggi per gli ovoprodotti specifici) dopo aver ottenuto la tolleranza all'uovo cotto.
- I ricercatori vogliono anche definire i "fallimenti di tolleranza" specifici per fase e studiare la rilevanza di IgE specifiche per componenti specifici dell'uovo per prevedere i fallimenti in ogni fase.
Passaggio 1: test dell'uovo al forno aperto superato (a casa o in ospedale): questa è la pratica clinica di routine; successivamente assunzione giornaliera di quantità crescenti di uovo riscaldato (quantità da annotare in agenda)
Fase 2: prova di provocazione aperta in casa con uovo sodo, sia albume che tuorlo di gallina, passati; successivamente assunzione settimanale di albume d'uovo sodo o tuorlo o entrambi (quantità e giorni da annotare in agenda)
Fase 3: prova di provocazione aperta a casa con cialde, frittata, pan cake o uova strapazzate passate; successivamente assunzione settimanale o bisettimanale di una di queste specifiche forme di preparazione o delle precedenti forme di preparazione (quantità, giorni e preparazione da annotare in agenda)
Fase 4: prova di provocazione aperta in casa con uovo fritto o in camicia o uovo sodo con tuorlo liquido; successivamente assunzione regolare di una di queste forme di preparazione o di una delle fasi precedenti (quantità, giorni e preparazione da annotare in agenda)
Fase 5: prova di provocazione aperta a casa con uovo crudo: es. Nella mousse al cioccolato; maionese o tiramisù; successivamente assunzione illimitata di tutte le forme di preparazione contenenti uova (per 3 mesi in entrambi i gruppi da annotare in agenda)
Se non è ancora presente la tolleranza a un certo passaggio (ovvero: se si è verificata una reazione durante i mesi registrati tra due passaggi), il passaggio successivo verrà posticipato. Verranno registrati il numero di fallimenti (qualsiasi reazione in relazione all'ingestione di uova), il tipo di reazione e il periodo di tempo aggiuntivo necessario prima che possa essere intrapresa la fase successiva. Dopo ogni periodo di tempo, gli investigatori misureranno le IgE specifiche per l'albume di gallina e per Gal d 1, come pratica clinica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bonheiden, Belgio
- Imelda Hospital, Bonheiden
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Brugge, Belgio, 8000
- Sint-Jan
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Ghent, Belgio
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Hasselt, Belgio
- Jessa Hospital
-
Oostende, Belgio, 8400
- Sint-Jan
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-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospital of Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (1-18 anni) avevano o hanno una diagnosi clinica di allergia all'uovo di gallina IgE mediata sulla base di anamnesi positiva, test cutaneo e/o rilevamento di IgE specifiche mediante CAPtest in una clinica allergica
- I bambini hanno almeno 12 mesi prima che si consideri l'introduzione dell'uovo riscaldato
- I bambini non hanno sofferto di anafilassi da moderata a grave a causa dell'ingestione di uova alla presentazione
- I bambini hanno livelli di IgE specifici fino a Gal d 1 inferiori a 1,2 kU/mL o hanno superato il test di provocazione della torta -
Criteri di esclusione:
- I bambini hanno avuto un'anafilassi da moderata a grave a causa dell'ingestione di uova
- I bambini hanno meno di 12 mesi al momento del superamento del test di provocazione dell'uovo riscaldato aperto
- I genitori non sono in grado o non sono disposti a testare un certo passaggio nell'induzione della tolleranza a casa -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio 18m
braccio 18m: 6 mesi tra la fase 1 e la fase 2; 6 mesi tra la fase 2 e la fase 3, 3 mesi tra tutte le altre fasi introduzione graduale di prodotti alimentari contenenti uova durante 18 mesi, a meno che non sia possibile eseguire la fase successiva
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graduale introduzione graduale di prodotti alimentari contenenti uova
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Altro: braccio 30 m
braccio 30m: 9 mesi tra la fase 1 e la fase 2; 9 mesi tra la fase 2 e la fase 3, 6 mesi tra tutte le altre fasi introduzione graduale di prodotti alimentari contenenti uova durante 30 mesi, a meno che non sia possibile eseguire la fase successiva
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graduale introduzione graduale di prodotti alimentari contenenti uova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo per completare la tolleranza all'uovo
Lasso di tempo: 18 a 30 mesi
|
tolleranza all'uovo crudo (ad es. nella mousse al cioccolato)
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18 a 30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione delle IgE specifiche ai componenti dell'albume per predire la completa tolleranza all'uovo
Lasso di tempo: 18 a 30 mesi
|
18 a 30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S57588
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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