- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02487420
Inducción gradual de tolerancia al huevo en niños alérgicos al huevo de gallina (TETI)
Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (Estudio TETI)
- Los investigadores aquí quieren probar la hipótesis de que un período total de 18 meses de introducción gradual y abierta de un determinado producto de huevo con respecto a la inducción total de la tolerancia al huevo no es inferior en comparación con un período total de 30 meses de introducción gradual y abierta de un determinado huevo. producto (consulte los pasos para los productos de huevo específicos) después de que se haya obtenido la tolerancia para el huevo horneado.
- Los investigadores también quieren definir "fallos de tolerancia" específicos del paso y estudiar la relevancia de la IgE específica para componentes específicos del huevo para predecir fallos en cada paso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los investigadores aquí quieren probar la hipótesis de que un período total de 18 meses de introducción gradual y abierta de un determinado producto de huevo con respecto a la inducción total de la tolerancia al huevo no es inferior en comparación con un período total de 30 meses de introducción gradual y abierta de un determinado huevo. producto (consulte los pasos para los productos de huevo específicos) después de que se haya obtenido la tolerancia al huevo horneado.
- Los investigadores también quieren definir "fallos de tolerancia" específicos del paso y estudiar la relevancia de la IgE específica para componentes específicos del huevo para predecir fallos en cada paso.
Paso 1: prueba de huevo cocido abierto aprobada (ya sea en casa o en el hospital): esta es una práctica clínica de rutina; luego ingesta diaria de cantidades crecientes de huevo calentado (cantidades a anotar en el diario)
Paso 2: prueba de provocación abierta en casa con huevo duro, tanto clara como yema de huevo de gallina, superada; luego ingesta semanal de clara o yema de huevo duro o ambas (cantidades y días a anotar en el diario)
Paso 3: prueba de provocación abierta en casa con gofres, tortilla, panqueques o huevos revueltos; luego ingesta semanal o quincenal de una de estas formas de preparación específicas o de las formas de preparación anteriores (cantidades, días y preparación a anotar en el diario)
Paso 4: prueba de provocación abierta en casa con huevo frito o escalfado o huevo pasado por agua con yema líquida; luego ingesta regular de una de estas formas de preparación o uno de los pasos anteriores (cantidades, días y preparación a anotar en el diario)
Paso 5: prueba de provocación abierta en casa con huevo crudo: ej. En mousse de chocolate; mayonesa o tiramisú; luego ingesta ilimitada de todas las formas de preparación que contengan huevo (durante 3 meses en ambos grupos para anotar en el diario)
Si la tolerancia a un determinado paso aún no está presente (es decir, si se produjo alguna reacción durante los meses registrados entre dos pasos), se pospondrá el siguiente paso. Se registrará el número de fallas (cualquier reacción en relación con la ingestión de huevos), el tipo de reacción y el período de tiempo adicional necesario antes de que se pueda dar el siguiente paso. Después de cada período de tiempo, los investigadores medirán la IgE específica a la clara de huevo de gallina ya Gal d 1, como práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital, Bonheiden
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Sint-Jan
-
Ghent, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, Bélgica
- Jessa Hospital
-
Oostende, Bélgica, 8400
- Sint-Jan
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (1-18 años) tenían o tienen un diagnóstico clínico de alergia al huevo de gallina mediada por IgE basado en antecedentes positivos, así como pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica por CAPtest en una clínica de alergias
- Los niños tienen al menos 12 meses de edad antes de considerar la introducción del huevo calentado
- Los niños no sufrieron anafilaxia de moderada a grave debido a la ingestión de huevos en la presentación.
- Los niños tienen niveles de IgE específica para Gal d 1 por debajo de 1,2 kU/mL o pasan la prueba de provocación de torta -
Criterio de exclusión:
- Los niños tuvieron anafilaxia de moderada a grave debido a la ingestión de huevos.
- Los niños tienen menos de 12 meses de edad en el momento de pasar la prueba de provocación abierta con huevo calentado.
- Los padres no pueden o no quieren probar un determinado paso en la inducción de la tolerancia en el hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo 18m
brazo 18m: 6 meses entre paso 1 y paso 2; 6 meses entre el paso 2 y el paso 3, 3 meses entre todos los demás pasos paso a paso introducción gradual de productos alimenticios que contengan huevo durante 18 meses, a menos que no se pueda dar el siguiente paso
|
introducción gradual paso a paso de productos alimenticios que contienen huevo
|
|
Otro: brazo 30m
brazo 30m: 9 meses entre paso 1 y paso 2; 9 meses entre el paso 2 y el paso 3, 6 meses entre todos los demás pasos introducción gradual de productos alimenticios que contengan huevo durante 30 meses, a menos que no se pueda dar el siguiente paso
|
introducción gradual paso a paso de productos alimenticios que contienen huevo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo para completar la tolerancia al huevo
Periodo de tiempo: 18 a 30 meses
|
tolerancia al huevo crudo (por ejemplo, en mousse de chocolate)
|
18 a 30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición de IgE específica a los componentes de la clara de huevo para predecir la tolerancia completa al huevo
Periodo de tiempo: 18 a 30 meses
|
18 a 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S57588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .