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Inducción gradual de tolerancia al huevo en niños alérgicos al huevo de gallina (TETI)

4 de noviembre de 2021 actualizado por: Dominque Bullens

Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (Estudio TETI)

  1. Los investigadores aquí quieren probar la hipótesis de que un período total de 18 meses de introducción gradual y abierta de un determinado producto de huevo con respecto a la inducción total de la tolerancia al huevo no es inferior en comparación con un período total de 30 meses de introducción gradual y abierta de un determinado huevo. producto (consulte los pasos para los productos de huevo específicos) después de que se haya obtenido la tolerancia para el huevo horneado.
  2. Los investigadores también quieren definir "fallos de tolerancia" específicos del paso y estudiar la relevancia de la IgE específica para componentes específicos del huevo para predecir fallos en cada paso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Los investigadores aquí quieren probar la hipótesis de que un período total de 18 meses de introducción gradual y abierta de un determinado producto de huevo con respecto a la inducción total de la tolerancia al huevo no es inferior en comparación con un período total de 30 meses de introducción gradual y abierta de un determinado huevo. producto (consulte los pasos para los productos de huevo específicos) después de que se haya obtenido la tolerancia al huevo horneado.
  2. Los investigadores también quieren definir "fallos de tolerancia" específicos del paso y estudiar la relevancia de la IgE específica para componentes específicos del huevo para predecir fallos en cada paso.

Paso 1: prueba de huevo cocido abierto aprobada (ya sea en casa o en el hospital): esta es una práctica clínica de rutina; luego ingesta diaria de cantidades crecientes de huevo calentado (cantidades a anotar en el diario)

Paso 2: prueba de provocación abierta en casa con huevo duro, tanto clara como yema de huevo de gallina, superada; luego ingesta semanal de clara o yema de huevo duro o ambas (cantidades y días a anotar en el diario)

Paso 3: prueba de provocación abierta en casa con gofres, tortilla, panqueques o huevos revueltos; luego ingesta semanal o quincenal de una de estas formas de preparación específicas o de las formas de preparación anteriores (cantidades, días y preparación a anotar en el diario)

Paso 4: prueba de provocación abierta en casa con huevo frito o escalfado o huevo pasado por agua con yema líquida; luego ingesta regular de una de estas formas de preparación o uno de los pasos anteriores (cantidades, días y preparación a anotar en el diario)

Paso 5: prueba de provocación abierta en casa con huevo crudo: ej. En mousse de chocolate; mayonesa o tiramisú; luego ingesta ilimitada de todas las formas de preparación que contengan huevo (durante 3 meses en ambos grupos para anotar en el diario)

Si la tolerancia a un determinado paso aún no está presente (es decir, si se produjo alguna reacción durante los meses registrados entre dos pasos), se pospondrá el siguiente paso. Se registrará el número de fallas (cualquier reacción en relación con la ingestión de huevos), el tipo de reacción y el período de tiempo adicional necesario antes de que se pueda dar el siguiente paso. Después de cada período de tiempo, los investigadores medirán la IgE específica a la clara de huevo de gallina ya Gal d 1, como práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Hospital, Bonheiden
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Sint-Jan
      • Ghent, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Hasselt, Bélgica
        • Jessa Hospital
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • Sint-Jan
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital of Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños (1-18 años) tenían o tienen un diagnóstico clínico de alergia al huevo de gallina mediada por IgE basado en antecedentes positivos, así como pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica por CAPtest en una clínica de alergias
  2. Los niños tienen al menos 12 meses de edad antes de considerar la introducción del huevo calentado
  3. Los niños no sufrieron anafilaxia de moderada a grave debido a la ingestión de huevos en la presentación.
  4. Los niños tienen niveles de IgE específica para Gal d 1 por debajo de 1,2 kU/mL o pasan la prueba de provocación de torta -

Criterio de exclusión:

  1. Los niños tuvieron anafilaxia de moderada a grave debido a la ingestión de huevos.
  2. Los niños tienen menos de 12 meses de edad en el momento de pasar la prueba de provocación abierta con huevo calentado.
  3. Los padres no pueden o no quieren probar un determinado paso en la inducción de la tolerancia en el hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 18m
brazo 18m: 6 meses entre paso 1 y paso 2; 6 meses entre el paso 2 y el paso 3, 3 meses entre todos los demás pasos paso a paso introducción gradual de productos alimenticios que contengan huevo durante 18 meses, a menos que no se pueda dar el siguiente paso
introducción gradual paso a paso de productos alimenticios que contienen huevo
Otro: brazo 30m
brazo 30m: 9 meses entre paso 1 y paso 2; 9 meses entre el paso 2 y el paso 3, 6 meses entre todos los demás pasos introducción gradual de productos alimenticios que contengan huevo durante 30 meses, a menos que no se pueda dar el siguiente paso
introducción gradual paso a paso de productos alimenticios que contienen huevo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo para completar la tolerancia al huevo
Periodo de tiempo: 18 a 30 meses
tolerancia al huevo crudo (por ejemplo, en mousse de chocolate)
18 a 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de IgE específica a los componentes de la clara de huevo para predecir la tolerancia completa al huevo
Periodo de tiempo: 18 a 30 meses
18 a 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S57588

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

los datos se analizarán y agruparán antes de su publicación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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