Постепенная индукция переносимости яиц у детей с аллергией на куриные яйца (TETI)
Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI Studie)
- Исследователи хотят проверить гипотезу о том, что общий период в 18 месяцев постепенного открытого введения определенного яичного продукта в отношении индукции полной переносимости яиц не уступает общему периоду в 30 месяцев постепенного открытого введения определенного яичного продукта. продукта (см. шаги для конкретных продуктов из яиц) после того, как будет получена переносимость печеных яиц.
- Исследователи также хотят определить «отказы переносимости» для конкретных этапов и изучить релевантность специфических IgE к конкретным компонентам яйца, чтобы предсказать отказы на каждом этапе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Исследователи хотят проверить гипотезу о том, что общий период в 18 месяцев постепенного открытого введения определенного яичного продукта в отношении индукции полной переносимости яиц не уступает общему периоду в 30 месяцев постепенного открытого введения определенного яичного продукта. продукта (см. шаги для конкретных продуктов из яиц) после достижения устойчивости к печеным яйцам.
- Исследователи также хотят определить «отказы переносимости» для конкретных этапов и изучить релевантность специфических IgE к конкретным компонентам яйца, чтобы предсказать отказы на каждом этапе.
Шаг 1: пройден открытый тест на печеное яйцо (дома или в больнице): это рутинная клиническая практика; после этого ежедневное потребление возрастающего количества горячих яиц (количество должно быть записано в дневнике)
2 этап: открытый провокационный тест в домашних условиях с вареным вкрутую яйцом, как белком, так и желтком куриного яйца, пройден; затем еженедельное потребление либо сваренного вкрутую яичного белка, либо желтка, либо того и другого (количество и дни должны быть отмечены в дневнике)
Шаг 3: открытый провокационный тест дома с вафлями, омлетом, блинчиком или яичницей пройден; после этого еженедельный или двухнедельный прием одной из этих конкретных форм препарата или предыдущих форм препарата (количество, дни и препарат должны быть отмечены в дневнике)
Шаг 4: открытый провокационный тест дома с жареным яйцом или яйцом пашот или яйцом всмятку с жидким желтком; после этого регулярный прием одной из этих форм препарата или одного из предыдущих этапов (количество, дни и подготовка должны быть отмечены в дневнике)
Шаг 5: открытый провокационный тест дома с сырым яйцом: например. в шоколадном муссе; майонез или тирамису; в последующем неограниченный прием всех форм препарата, содержащих яйца (в течение 3 месяцев в обеих группах отмечать в дневнике)
Если толерантности к определенному шагу еще нет (это: если в течение месяцев, зарегистрированных между двумя шагами, возникла какая-либо реакция), следующий шаг будет отложен. Будет зарегистрировано количество отказов (любая реакция, связанная с проглатыванием яиц), тип реакции и дополнительный период времени, необходимый для того, чтобы можно было предпринять следующий шаг. После каждого периода времени исследователи будут измерять специфический IgE к белку куриного яйца и к Gal d 1 в соответствии со стандартной клинической практикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda Hospital, Bonheiden
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Sint-Jan
-
Ghent, Бельгия
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Hospital
-
Oostende, Бельгия, 8400
- Sint-Jan
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети (1-18 лет) имели или имеют клинический диагноз IgE-опосредованной аллергии на куриные яйца на основании положительного анамнеза, а также кожных прик-тестов и/или обнаружения специфических IgE с помощью САР-теста в аллергологической клинике.
- Детям в возрасте не менее 12 месяцев считается введение горячих яиц.
- Дети не страдали от анафилаксии средней и тяжелой степени из-за проглатывания яиц при поступлении.
- Дети имеют уровни специфических IgE к Gal d 1 ниже 1,2 кЕд/мл или прошли тест на провокацию тортом -
Критерий исключения:
- У детей была анафилаксия средней и тяжелой степени из-за проглатывания яиц.
- Дети младше 12 месяцев на момент прохождения открытого провокационного теста с подогретым яйцом
- Родители не могут или не хотят тестировать определенный этап индукции толерантности в домашних условиях -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 18м
рука 18 м: 6 месяцев между шагом 1 и шагом 2; 6 месяцев между этапом 2 и этапом 3, 3 месяца между всеми остальными этапами поэтапное постепенное введение продуктов, содержащих яйца, в течение 18 месяцев, если следующий этап не может быть выполнен
|
поэтапное постепенное введение яйцесодержащих пищевых продуктов
|
|
Другой: рука 30 м
рука 30 м: 9 месяцев между 1 и 2 ступенью; 9 месяцев между этапом 2 и этапом 3, 6 месяцев между всеми остальными этапами поэтапное постепенное введение продуктов, содержащих яйца, в течение 30 месяцев, если следующий этап не может быть выполнен
|
поэтапное постепенное введение яйцесодержащих пищевых продуктов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время для полной переносимости яиц
Временное ограничение: От 18 до 30 месяцев
|
переносимость сырых яиц (например, в шоколадном муссе)
|
От 18 до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение специфического IgE к компонентам яичного белка для прогнозирования полной переносимости яиц
Временное ограничение: От 18 до 30 месяцев
|
От 18 до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S57588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .