- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02487420
Allmähliche Induktion einer Eiertoleranz bei Kindern mit Hühnereiallergie (TETI)
Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinder (TETI Studie)
- Die Forscher wollen hier die Hypothese testen, dass ein Gesamtzeitraum von 18 Monaten schrittweiser offener Einführung eines bestimmten Eiprodukts im Hinblick auf die vollständige Eitoleranzinduktion nicht schlechter ist als ein Gesamtzeitraum von 30 Monaten schrittweiser offener Einführung eines bestimmten Eies Produkt (siehe Schritte für die spezifischen Eiprodukte), nachdem eine Toleranz für gebackenes Ei erreicht wurde.
- Die Forscher möchten außerdem schrittspezifische „Toleranzfehler“ definieren und die Relevanz von spezifischem IgE für bestimmte Eikomponenten untersuchen, um Fehler bei jedem Schritt vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Forscher wollen hier die Hypothese testen, dass ein Gesamtzeitraum von 18 Monaten schrittweiser offener Einführung eines bestimmten Eiprodukts im Hinblick auf die vollständige Eitoleranzinduktion nicht schlechter ist als ein Gesamtzeitraum von 30 Monaten schrittweiser offener Einführung eines bestimmten Eies Produkt (siehe Schritte für die spezifischen Eiprodukte), nachdem eine Toleranz gegenüber gebackenem Ei erreicht wurde.
- Die Forscher möchten außerdem schrittspezifische „Toleranzfehler“ definieren und die Relevanz von spezifischem IgE für bestimmte Eikomponenten untersuchen, um Fehler bei jedem Schritt vorherzusagen.
Schritt 1: Test auf offenes gebackenes Ei bestanden (entweder zu Hause oder im Krankenhaus): Dies ist routinemäßige klinische Praxis; danach tägliche Einnahme zunehmender Mengen erhitzter Eier (Mengen im Tagebuch notieren)
Schritt 2: Offener Provokationstest zu Hause mit hartgekochtem Ei, sowohl Hühnereiweiß als auch Eigelb, bestanden; danach wöchentliche Einnahme von entweder hartgekochtem Eiweiß oder Eigelb oder beidem (Mengen und Tage sind im Tagebuch zu notieren)
Schritt 3: Offener Provokationstest zu Hause mit Waffeln, Omelett, Pfannkuchen oder Rührei bestanden; anschließend wöchentliche oder zweiwöchentliche Einnahme einer dieser spezifischen Zubereitungsformen oder der vorherigen Zubereitungsformen (Mengen, Tage und Zubereitung im Tagebuch notieren)
Schritt 4: Offener Provokationstest zu Hause mit Spiegel- oder pochiertem Ei oder weich gekochtem Ei mit flüssigem Eigelb; danach regelmäßige Einnahme einer dieser Zubereitungsformen oder eines der vorangehenden Schritte (Mengen, Tage und Zubereitung im Tagebuch notieren)
Schritt 5: Provokationstest zu Hause mit rohem Ei eröffnen: z.B. In Schokoladenmousse; Mayonnaise oder Tiramisu; danach unbegrenzte Einnahme aller eihaltigen Zubereitungsformen (für 3 Monate in beiden Gruppen im Tagebuch zu vermerken)
Wenn die Toleranz für einen bestimmten Schritt noch nicht vorhanden ist (d. h. wenn in den registrierten Monaten zwischen zwei Schritten eine Reaktion aufgetreten ist), wird der nächste Schritt verschoben. Die Anzahl der Fehlschläge (jede Reaktion im Zusammenhang mit der Eiaufnahme), die Art der Reaktion und die zusätzliche Zeitspanne, die erforderlich ist, bevor der nächste Schritt unternommen werden kann, werden aufgezeichnet. Nach jedem Zeitraum messen die Forscher als klinische Standardpraxis das spezifische IgE gegen Hühnereiweiß und gegen Gal d 1.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bonheiden, Belgien
- Imelda Hospital, Bonheiden
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Brugge, Belgien, 8000
- Sint-Jan
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Ghent, Belgien
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Hasselt, Belgien
- Jessa Hospital
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Oostende, Belgien, 8400
- Sint-Jan
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital of Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (1–18 Jahre) hatten oder haben eine klinische Diagnose einer IgE-vermittelten Hühnereiallergie, basierend auf einer positiven Anamnese sowie einem Haut-Pricktest und/oder einem spezifischen IgE-Nachweis durch CAPtest in einer Allergieklinik
- Kinder sind mindestens 12 Monate alt, bevor die Einführung erhitzter Eier in Betracht gezogen wird
- Bei der Vorstellung erlitten die Kinder aufgrund der Eiaufnahme keine mittelschwere bis schwere Anaphylaxie
- Kinder haben spezifische IgE-Werte für Gal d 1 unter 1,2 kU/ml oder haben den Kuchen-Provokationstest bestanden –
Ausschlusskriterien:
- Bei den Kindern kam es durch den Verzehr von Eiern zu einer mittelschweren bis schweren Anaphylaxie
- Kinder sind zum Zeitpunkt des Bestehens des offenen Provokationstests mit erhitzten Eiern jünger als 12 Monate
- Eltern sind nicht in der Lage oder nicht bereit, einen bestimmten Schritt der Toleranzinduktion zu Hause zu testen –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm 18m
Arm 18m: 6 Monate zwischen Schritt 1 und Schritt 2; 6 Monate zwischen Schritt 2 und Schritt 3, 3 Monate zwischen allen anderen Schritten. Schrittweise schrittweise Einführung von eihaltigen Lebensmitteln während 18 Monaten, es sei denn, der nächste Schritt kann nicht durchgeführt werden
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Schritt für Schritt schrittweise Einführung von eihaltigen Lebensmitteln
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Sonstiges: Arm 30 m
Arm 30m: 9 Monate zwischen Schritt 1 und Schritt 2; 9 Monate zwischen Schritt 2 und Schritt 3, 6 Monate zwischen allen anderen Schritten. Schrittweise schrittweise Einführung von eihaltigen Lebensmitteln während 30 Monaten, es sei denn, der nächste Schritt kann nicht durchgeführt werden
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Schritt für Schritt schrittweise Einführung von eihaltigen Lebensmitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur vollständigen Eitoleranz
Zeitfenster: 18 bis 30 Monate
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Rohei-Toleranz (z. B. in Schokoladenmousse)
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18 bis 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung spezifischer IgE-Komponenten gegenüber Eiweiß zur Vorhersage der vollständigen Eitoleranz
Zeitfenster: 18 bis 30 Monate
|
18 bis 30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S57588
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Beschreibung des IPD-Plans
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