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Allmähliche Induktion einer Eiertoleranz bei Kindern mit Hühnereiallergie (TETI)

4. November 2021 aktualisiert von: Dominque Bullens

Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinder (TETI Studie)

  1. Die Forscher wollen hier die Hypothese testen, dass ein Gesamtzeitraum von 18 Monaten schrittweiser offener Einführung eines bestimmten Eiprodukts im Hinblick auf die vollständige Eitoleranzinduktion nicht schlechter ist als ein Gesamtzeitraum von 30 Monaten schrittweiser offener Einführung eines bestimmten Eies Produkt (siehe Schritte für die spezifischen Eiprodukte), nachdem eine Toleranz für gebackenes Ei erreicht wurde.
  2. Die Forscher möchten außerdem schrittspezifische „Toleranzfehler“ definieren und die Relevanz von spezifischem IgE für bestimmte Eikomponenten untersuchen, um Fehler bei jedem Schritt vorherzusagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Forscher wollen hier die Hypothese testen, dass ein Gesamtzeitraum von 18 Monaten schrittweiser offener Einführung eines bestimmten Eiprodukts im Hinblick auf die vollständige Eitoleranzinduktion nicht schlechter ist als ein Gesamtzeitraum von 30 Monaten schrittweiser offener Einführung eines bestimmten Eies Produkt (siehe Schritte für die spezifischen Eiprodukte), nachdem eine Toleranz gegenüber gebackenem Ei erreicht wurde.
  2. Die Forscher möchten außerdem schrittspezifische „Toleranzfehler“ definieren und die Relevanz von spezifischem IgE für bestimmte Eikomponenten untersuchen, um Fehler bei jedem Schritt vorherzusagen.

Schritt 1: Test auf offenes gebackenes Ei bestanden (entweder zu Hause oder im Krankenhaus): Dies ist routinemäßige klinische Praxis; danach tägliche Einnahme zunehmender Mengen erhitzter Eier (Mengen im Tagebuch notieren)

Schritt 2: Offener Provokationstest zu Hause mit hartgekochtem Ei, sowohl Hühnereiweiß als auch Eigelb, bestanden; danach wöchentliche Einnahme von entweder hartgekochtem Eiweiß oder Eigelb oder beidem (Mengen und Tage sind im Tagebuch zu notieren)

Schritt 3: Offener Provokationstest zu Hause mit Waffeln, Omelett, Pfannkuchen oder Rührei bestanden; anschließend wöchentliche oder zweiwöchentliche Einnahme einer dieser spezifischen Zubereitungsformen oder der vorherigen Zubereitungsformen (Mengen, Tage und Zubereitung im Tagebuch notieren)

Schritt 4: Offener Provokationstest zu Hause mit Spiegel- oder pochiertem Ei oder weich gekochtem Ei mit flüssigem Eigelb; danach regelmäßige Einnahme einer dieser Zubereitungsformen oder eines der vorangehenden Schritte (Mengen, Tage und Zubereitung im Tagebuch notieren)

Schritt 5: Provokationstest zu Hause mit rohem Ei eröffnen: z.B. In Schokoladenmousse; Mayonnaise oder Tiramisu; danach unbegrenzte Einnahme aller eihaltigen Zubereitungsformen (für 3 Monate in beiden Gruppen im Tagebuch zu vermerken)

Wenn die Toleranz für einen bestimmten Schritt noch nicht vorhanden ist (d. h. wenn in den registrierten Monaten zwischen zwei Schritten eine Reaktion aufgetreten ist), wird der nächste Schritt verschoben. Die Anzahl der Fehlschläge (jede Reaktion im Zusammenhang mit der Eiaufnahme), die Art der Reaktion und die zusätzliche Zeitspanne, die erforderlich ist, bevor der nächste Schritt unternommen werden kann, werden aufgezeichnet. Nach jedem Zeitraum messen die Forscher als klinische Standardpraxis das spezifische IgE gegen Hühnereiweiß und gegen Gal d 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital, Bonheiden
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Sint-Jan
      • Ghent, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Sint-Jan
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder (1–18 Jahre) hatten oder haben eine klinische Diagnose einer IgE-vermittelten Hühnereiallergie, basierend auf einer positiven Anamnese sowie einem Haut-Pricktest und/oder einem spezifischen IgE-Nachweis durch CAPtest in einer Allergieklinik
  2. Kinder sind mindestens 12 Monate alt, bevor die Einführung erhitzter Eier in Betracht gezogen wird
  3. Bei der Vorstellung erlitten die Kinder aufgrund der Eiaufnahme keine mittelschwere bis schwere Anaphylaxie
  4. Kinder haben spezifische IgE-Werte für Gal d 1 unter 1,2 kU/ml oder haben den Kuchen-Provokationstest bestanden –

Ausschlusskriterien:

  1. Bei den Kindern kam es durch den Verzehr von Eiern zu einer mittelschweren bis schweren Anaphylaxie
  2. Kinder sind zum Zeitpunkt des Bestehens des offenen Provokationstests mit erhitzten Eiern jünger als 12 Monate
  3. Eltern sind nicht in der Lage oder nicht bereit, einen bestimmten Schritt der Toleranzinduktion zu Hause zu testen –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 18m
Arm 18m: 6 Monate zwischen Schritt 1 und Schritt 2; 6 Monate zwischen Schritt 2 und Schritt 3, 3 Monate zwischen allen anderen Schritten. Schrittweise schrittweise Einführung von eihaltigen Lebensmitteln während 18 Monaten, es sei denn, der nächste Schritt kann nicht durchgeführt werden
Schritt für Schritt schrittweise Einführung von eihaltigen Lebensmitteln
Sonstiges: Arm 30 m
Arm 30m: 9 Monate zwischen Schritt 1 und Schritt 2; 9 Monate zwischen Schritt 2 und Schritt 3, 6 Monate zwischen allen anderen Schritten. Schrittweise schrittweise Einführung von eihaltigen Lebensmitteln während 30 Monaten, es sei denn, der nächste Schritt kann nicht durchgeführt werden
Schritt für Schritt schrittweise Einführung von eihaltigen Lebensmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Eitoleranz
Zeitfenster: 18 bis 30 Monate
Rohei-Toleranz (z. B. in Schokoladenmousse)
18 bis 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung spezifischer IgE-Komponenten gegenüber Eiweiß zur Vorhersage der vollständigen Eitoleranz
Zeitfenster: 18 bis 30 Monate
18 bis 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vor der Veröffentlichung analysiert und gruppiert

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