- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02487420
Gradvis induktion av äggtolerans hos hönsäggsallergiska barn (TETI)
Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI Studie)
- Utredarna här vill testa hypotesen att en total period på 18 månader av gradvis öppen introduktion av en viss äggprodukt med avseende på full äggtoleransinduktion inte är sämre jämfört med en total period på 30 månader gradvis öppen introduktion av ett visst ägg produkt (se stegen för de specifika äggprodukterna) efter att toleransen för bakat ägg har erhållits.
- Utredarna vill också definiera stegspecifika "toleransfel" och studera relevansen av specifik IgE för specifika äggkomponenter för att förutsäga misslyckanden i varje steg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Utredarna här vill testa hypotesen att en total period på 18 månader av gradvis öppen introduktion av en viss äggprodukt med avseende på full äggtoleransinduktion inte är sämre jämfört med en total period på 30 månader gradvis öppen introduktion av ett visst ägg produkt (se stegen för de specifika äggprodukterna) efter att tolerans mot bakat ägg har erhållits.
- Utredarna vill också definiera stegspecifika "toleransfel" och studera relevansen av specifik IgE för specifika äggkomponenter för att förutsäga misslyckanden i varje steg.
Steg 1: testet för öppet bakat ägg godkänt (antingen hemma eller på sjukhuset): detta är rutinmässig klinisk praxis; efteråt dagligt intag av ökande mängder uppvärmt ägg (mängder som ska noteras i dagbok)
Steg 2: öppet provokationstest hemma med hårdkokt ägg, både hönsäggvita och äggula, godkänt; efteråt veckovis intag av antingen hårdkokt äggvita eller äggula eller båda (mängder och dagar ska noteras i dagboken)
Steg 3: öppet provokationstest hemma med våfflor, omelett, pannkaka eller äggröra godkänt; efteråt vecko- eller tvåveckorsintag av en av dessa specifika beredningsformer eller av de tidigare beredningsformerna (mängder, dagar och beredning ska noteras i dagbok)
Steg 4: öppet provokationstest hemma med stekt eller pocherat ägg eller mjukkokt ägg med flytande äggula; efteråt regelbundet intag av någon av dessa beredningsformer eller något av de föregående stegen (mängder, dagar och beredning ska noteras i dagbok)
Steg 5: öppet provokationstest hemma med rått ägg: t.ex. I chokladmousse; majonnäs eller tiramisu; efteråt obegränsat intag av alla ägginnehållande beredningsformer (under 3 månader i båda grupperna ska noteras i dagboken)
Om toleransen för ett visst steg ännu inte är närvarande (detta är: om någon reaktion inträffade under månaderna registrerade mellan två steg), kommer nästa steg att skjutas upp. Antalet misslyckanden (valfri reaktion i samband med äggintag), typen av reaktion och den ytterligare tidsperiod som krävs innan nästa steg kan tas, kommer att registreras. Efter varje tidsperiod kommer utredarna att mäta specifik IgE för hönsäggvita och till Gal d 1, som standard klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Hospital, Bonheiden
-
Brugge, Belgien, 8000
- Sint-Jan
-
Ghent, Belgien
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Hospital
-
Oostende, Belgien, 8400
- Sint-Jan
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (1-18 år) hade eller har en klinisk diagnos av IgE-medierad hönsäggsallergi baserat på positiv historia samt hudpricktestning och/eller specifik IgE-detektion med CAPtest på en allergiklinik
- Barn är minst 12 månader gamla innan införande av uppvärmt ägg övervägs
- Barn led inte av måttlig till svår anafylaxi på grund av äggintag vid presentationen
- Barn har specifika IgE-nivåer till Gal d 1 under 1,2 kU/ml eller godkänt tårtprovokationstest -
Exklusions kriterier:
- Barn hade en måttlig till svår anafylaxi på grund av äggintag
- Barn är yngre än 12 månader när de klarar provokationstestet för uppvärmt ägg
- Föräldrar kan inte eller vill inte testa ett visst steg i toleransinduktionen hemma -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Arm 18m
arm 18m: 6 månader mellan steg 1 och steg 2; 6 månader mellan steg 2 och steg 3, 3 månader mellan alla andra steg steg för steg gradvis introduktion av ägghaltiga livsmedelsprodukter under 18 månader, om inte nästa steg inte kan tas
|
steg för steg gradvis introduktion av ägghaltiga livsmedelsprodukter
|
Övrig: arm 30 m
arm 30m: 9 månader mellan steg 1 och steg 2; 9 månader mellan steg 2 och steg 3, 6 månader mellan alla andra steg steg för steg gradvis introduktion av ägghaltiga livsmedelsprodukter under 30 månader, om inte nästa steg inte kan tas
|
steg för steg gradvis introduktion av ägghaltiga livsmedelsprodukter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dags att slutföra äggtoleransen
Tidsram: 18 till 30 månader
|
tolerans för råa ägg (t.ex. i chokladmousse)
|
18 till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av specifika IgE till äggvitekomponenter för att förutsäga fullständig äggtolerans
Tidsram: 18 till 30 månader
|
18 till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S57588
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .