Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gradvis induktion av äggtolerans hos hönsäggsallergiska barn (TETI)

4 november 2021 uppdaterad av: Dominque Bullens

Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI Studie)

  1. Utredarna här vill testa hypotesen att en total period på 18 månader av gradvis öppen introduktion av en viss äggprodukt med avseende på full äggtoleransinduktion inte är sämre jämfört med en total period på 30 månader gradvis öppen introduktion av ett visst ägg produkt (se stegen för de specifika äggprodukterna) efter att toleransen för bakat ägg har erhållits.
  2. Utredarna vill också definiera stegspecifika "toleransfel" och studera relevansen av specifik IgE för specifika äggkomponenter för att förutsäga misslyckanden i varje steg.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Utredarna här vill testa hypotesen att en total period på 18 månader av gradvis öppen introduktion av en viss äggprodukt med avseende på full äggtoleransinduktion inte är sämre jämfört med en total period på 30 månader gradvis öppen introduktion av ett visst ägg produkt (se stegen för de specifika äggprodukterna) efter att tolerans mot bakat ägg har erhållits.
  2. Utredarna vill också definiera stegspecifika "toleransfel" och studera relevansen av specifik IgE för specifika äggkomponenter för att förutsäga misslyckanden i varje steg.

Steg 1: testet för öppet bakat ägg godkänt (antingen hemma eller på sjukhuset): detta är rutinmässig klinisk praxis; efteråt dagligt intag av ökande mängder uppvärmt ägg (mängder som ska noteras i dagbok)

Steg 2: öppet provokationstest hemma med hårdkokt ägg, både hönsäggvita och äggula, godkänt; efteråt veckovis intag av antingen hårdkokt äggvita eller äggula eller båda (mängder och dagar ska noteras i dagboken)

Steg 3: öppet provokationstest hemma med våfflor, omelett, pannkaka eller äggröra godkänt; efteråt vecko- eller tvåveckorsintag av en av dessa specifika beredningsformer eller av de tidigare beredningsformerna (mängder, dagar och beredning ska noteras i dagbok)

Steg 4: öppet provokationstest hemma med stekt eller pocherat ägg eller mjukkokt ägg med flytande äggula; efteråt regelbundet intag av någon av dessa beredningsformer eller något av de föregående stegen (mängder, dagar och beredning ska noteras i dagbok)

Steg 5: öppet provokationstest hemma med rått ägg: t.ex. I chokladmousse; majonnäs eller tiramisu; efteråt obegränsat intag av alla ägginnehållande beredningsformer (under 3 månader i båda grupperna ska noteras i dagboken)

Om toleransen för ett visst steg ännu inte är närvarande (detta är: om någon reaktion inträffade under månaderna registrerade mellan två steg), kommer nästa steg att skjutas upp. Antalet misslyckanden (valfri reaktion i samband med äggintag), typen av reaktion och den ytterligare tidsperiod som krävs innan nästa steg kan tas, kommer att registreras. Efter varje tidsperiod kommer utredarna att mäta specifik IgE för hönsäggvita och till Gal d 1, som standard klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital, Bonheiden
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Sint-Jan
      • Ghent, Belgien
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Sint-Jan
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn (1-18 år) hade eller har en klinisk diagnos av IgE-medierad hönsäggsallergi baserat på positiv historia samt hudpricktestning och/eller specifik IgE-detektion med CAPtest på en allergiklinik
  2. Barn är minst 12 månader gamla innan införande av uppvärmt ägg övervägs
  3. Barn led inte av måttlig till svår anafylaxi på grund av äggintag vid presentationen
  4. Barn har specifika IgE-nivåer till Gal d 1 under 1,2 kU/ml eller godkänt tårtprovokationstest -

Exklusions kriterier:

  1. Barn hade en måttlig till svår anafylaxi på grund av äggintag
  2. Barn är yngre än 12 månader när de klarar provokationstestet för uppvärmt ägg
  3. Föräldrar kan inte eller vill inte testa ett visst steg i toleransinduktionen hemma -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 18m
arm 18m: 6 månader mellan steg 1 och steg 2; 6 månader mellan steg 2 och steg 3, 3 månader mellan alla andra steg steg för steg gradvis introduktion av ägghaltiga livsmedelsprodukter under 18 månader, om inte nästa steg inte kan tas
steg för steg gradvis introduktion av ägghaltiga livsmedelsprodukter
Övrig: arm 30 m
arm 30m: 9 månader mellan steg 1 och steg 2; 9 månader mellan steg 2 och steg 3, 6 månader mellan alla andra steg steg för steg gradvis introduktion av ägghaltiga livsmedelsprodukter under 30 månader, om inte nästa steg inte kan tas
steg för steg gradvis introduktion av ägghaltiga livsmedelsprodukter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags att slutföra äggtoleransen
Tidsram: 18 till 30 månader
tolerans för råa ägg (t.ex. i chokladmousse)
18 till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av specifika IgE till äggvitekomponenter för att förutsäga fullständig äggtolerans
Tidsram: 18 till 30 månader
18 till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S57588

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

data kommer att analyseras och grupperas innan de släpps

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera