Geleidelijke inductie van eitolerantie bij kippenei-allergische kinderen (TETI)
Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI Studie)
- De onderzoekers willen hier de hypothese testen dat een totale periode van 18 maanden geleidelijke open introductie van een bepaald eiproduct met betrekking tot volledige eitolerantie-inductie niet onderdoet in vergelijking met een totale periode van 30 maanden geleidelijke open introductie van een bepaald ei product (zie stappen voor de specifieke eiproducten) nadat tolerantie voor gebakken ei is verkregen.
- De onderzoekers willen ook stapspecifieke 'tolerantie-mislukkingen' definiëren en de relevantie bestuderen van specifiek IgE voor specifieke eicomponenten om mislukkingen bij elke stap te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De onderzoekers willen hier de hypothese testen dat een totale periode van 18 maanden geleidelijke open introductie van een bepaald eiproduct met betrekking tot volledige eitolerantie-inductie niet onderdoet in vergelijking met een totale periode van 30 maanden geleidelijke open introductie van een bepaald ei product (zie stappen voor de specifieke eiproducten) nadat tolerantie voor gebakken ei is verkregen.
- De onderzoekers willen ook stapspecifieke 'tolerantie-mislukkingen' definiëren en de relevantie bestuderen van specifiek IgE voor specifieke eicomponenten om mislukkingen bij elke stap te voorspellen.
Stap 1: test met open gebakken eieren geslaagd (thuis of in het ziekenhuis): dit is routine klinische praktijk; daarna dagelijkse inname van oplopende hoeveelheden verhit ei (hoeveelheden noteren in dagboek)
Stap 2: open provocatietest thuis met hardgekookt ei, zowel kippeneiwit als dooier, geslaagd; daarna wekelijkse inname van hardgekookt eiwit of dooier of beide (hoeveelheden en dagen noteren in agenda)
Stap 3: open provocatietest thuis met wafels, omelet, pannenkoek of roerei geslaagd; daarna wekelijkse of tweewekelijkse inname van een van deze specifieke bereidingsvormen of van de voorgaande bereidingsvormen (hoeveelheden, dagen en bereiding noteren in agenda)
Stap 4: open provocatietest thuis met gebakken of gepocheerd ei of zachtgekookt ei met vloeibare dooier; daarna regelmatige inname van een van deze bereidingsvormen of een van de voorgaande stappen (hoeveelheden, dagen en bereiding noteren in agenda)
Stap 5: open provocatietest thuis met rauw ei: vb. In chocolademousse; mayonaise of tiramisu; daarna onbeperkte inname van alle eierbevattende bereidingsvormen (gedurende 3 maanden in beide groepen noteren in de agenda)
Als er nog geen tolerantie is voor een bepaalde stap (dit wil zeggen: als er een reactie is opgetreden in de maanden tussen twee stappen), wordt de volgende stap uitgesteld. Het aantal mislukkingen (elke reactie met betrekking tot het inslikken van eieren), het type reactie en de extra tijd die nodig is voordat de volgende stap kan worden gezet, wordt geregistreerd. Na elke tijdsperiode zullen de onderzoekers specifiek IgE voor kippenei-eiwit en voor Gal d 1 meten, als standaard klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- Imelda Hospital, Bonheiden
-
Brugge, België, 8000
- Sint-Jan
-
Ghent, België
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, België
- Jessa Hospital
-
Oostende, België, 8400
- Sint-Jan
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (1-18 jaar) hadden of hebben een klinische diagnose van IgE-gemedieerde kippenei-allergie op basis van een positieve geschiedenis, evenals huidpriktesten en/of specifieke IgE-detectie door CAPtest in een allergiekliniek
- Kinderen zijn minimaal 12 maanden oud voordat introductie van verwarmd ei wordt overwogen
- Kinderen hadden geen matige tot ernstige anafylaxie als gevolg van het inslikken van eieren bij presentatie
- Kinderen hebben specifieke IgE-waarden tot Gal d 1 lager dan 1,2 kU/mL of zijn geslaagd voor de cake-provocatietest -
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen hadden een matige tot ernstige anafylaxie als gevolg van het inslikken van eieren
- Kinderen zijn jonger dan 12 maanden op het moment dat ze slagen voor de verwarmde ei open provocatietest
- Ouders kunnen of willen een bepaalde stap in de tolerantie-inductie thuis niet testen -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 18m
arm 18m: 6 maanden tussen stap 1 en stap 2; 6 maanden tussen stap 2 en stap 3, 3 maanden tussen alle andere stappen stap voor stap geleidelijke invoering van eierhoudende voedingsmiddelen gedurende 18 maanden, tenzij volgende stap niet kan worden gezet
|
stap voor stap geleidelijke introductie van eierhoudende voedingsmiddelen
|
|
Ander: arm 30 meter
arm 30m: 9 maanden tussen stap 1 en stap 2; 9 maanden tussen stap 2 en stap 3, 6 maanden tussen alle andere stappen stap voor stap geleidelijke invoering van eierhoudende voedingsmiddelen gedurende 30 maanden, tenzij volgende stap niet kan worden gezet
|
stap voor stap geleidelijke introductie van eierhoudende voedingsmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om de eitolerantie te voltooien
Tijdsspanne: 18 tot 30 maanden
|
tolerantie voor rauwe eieren (bijv. in chocolademousse)
|
18 tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van specifieke IgE-eiwitcomponenten om volledige eiertolerantie te voorspellen
Tijdsspanne: 18 tot 30 maanden
|
18 tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S57588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .