鶏卵アレルギー児における段階的な卵耐性の誘導 (TETI)
TrapsgewijzeEI-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI Studie)
- 研究者らは、卵の完全寛容誘導に関して、特定の卵製品を段階的に開放導入した総期間 18 か月は、特定の卵を段階的に開放導入した全期間 30 か月に比べて劣らないという仮説を検証したいと考えています。焼き卵に対する耐性が得られた後、製品(特定の卵製品の手順を参照)。
- 研究者らはまた、段階ごとの「耐性失敗」を定義し、各段階での失敗を予測するために、特定の IgE と特定の卵成分との関連性を研究したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
- 研究者らは、卵の完全寛容誘導に関して、特定の卵製品を段階的に開放導入した総期間 18 か月は、特定の卵を段階的に開放導入した全期間 30 か月に比べて劣らないという仮説を検証したいと考えています。焼き卵に対する耐性が得られた後、製品(特定の卵製品の手順を参照)を取得してください。
- 研究者らはまた、段階ごとの「耐性失敗」を定義し、各段階での失敗を予測するために、特定の IgE と特定の卵成分との関連性を研究したいと考えている。
ステップ 1: オープンベイクドエッグテストに合格しました (自宅または病院のいずれか): これは日常的な臨床行為です。その後、加熱卵の毎日の摂取量を増やします(量は日記に記録します)
ステップ 2: 鶏卵の白身と黄身の両方を含むゆで卵を使用した自宅でのオープン誘発テストに合格しました。その後は、固ゆで卵の白身か卵黄、またはその両方を毎週摂取します(量と日数は日記に記録します)。
ステップ 3: 自宅でワッフル、オムレツ、パンケーキ、またはスクランブルエッグを使ったオープン挑発テストに合格します。その後、これらの特定の製剤のいずれか、または以前の製剤の摂取を毎週または 2 週間ごとに摂取します(量、日数、および製剤は日記に記録されます)
ステップ 4: 自宅で目玉焼き、ポーチドエッグ、または卵黄入りの半熟卵を使ったオープン挑発テスト。その後、これらの製剤のいずれか、または前のステップのいずれかを定期的に摂取する(量、日数、および製剤を日記に記録する)
ステップ 5: 自宅で生卵を使ったオープン挑発テスト: 例: チョコレートムースに。マヨネーズまたはティラミス。その後、卵を含むすべての製剤を無制限に摂取(日記に記載するために両グループとも3か月間)
特定のステップに対する耐性がまだ存在しない場合 (つまり、2 つのステップの間に登録された月の間に何らかの反応が発生した場合)、次のステップは延期されます。 失敗の数 (卵の摂取に関連するあらゆる反応)、反応の種類、次のステップに進むまでに必要な追加の時間が記録されます。 各期間の後、研究者は、標準的な臨床実践として、鶏卵白および Gal d 1 に対する特異的 IgE を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Hospital, Bonheiden
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Brugge、ベルギー、8000
- Sint-Jan
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Ghent、ベルギー
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Hospital
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Oostende、ベルギー、8400
- Sint-Jan
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospital of Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児(1~18歳)は、アレルギークリニックでの皮膚プリックテストおよび/またはCAPtestによる特異的IgE検出に加え、陽性歴に基づいてIgE媒介鶏卵アレルギーの臨床診断を受けている、または受けている
- 加熱卵の導入が考慮される前に、子供は生後12か月以上である
- 子供たちは、来院時の卵摂取による中等度から重度のアナフィラキシーに悩まされなかった
- 小児の Gal d 1 に対する特異的 IgE レベルが 1.2 kU/mL 未満であるか、ケーキ誘発試験に合格している -
除外基準:
- 子供たちは卵の摂取により中等度から重度のアナフィラキシーを起こした
- 加熱卵の開放誘発テストに合格した時点で、子供は生後12か月未満である
- 親が自宅で耐性誘導の特定の段階をテストできない、またはテストする気がない -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:アーム18m
アーム 18 メートル: ステップ 1 とステップ 2 の間に 6 か月。ステップ 2 とステップ 3 の間は 6 か月、他のすべてのステップの間は 3 か月。次のステップが実行できない場合を除き、卵含有食品を 18 か月間段階的に段階的に導入する。
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卵を含む食品を段階的に導入する
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他の:アーム30m
アーム 30 メートル: ステップ 1 とステップ 2 の間に 9 か月。ステップ 2 とステップ 3 の間は 9 か月、他のすべてのステップの間は 6 か月、次のステップが実行できない場合を除き、30 か月の間に段階的に卵含有食品を段階的に導入します。
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卵を含む食品を段階的に導入する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵耐性が完了するまでの時間
時間枠:18~30ヶ月
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生卵耐性(例:チョコレートムース中)
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18~30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な卵耐性を予測するための卵白成分に対する特異的 IgE の測定
時間枠:18~30ヶ月
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18~30ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dominique MA Bullens, MD, PhD、UZ Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。