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Induction progressive de la tolérance aux œufs chez les enfants allergiques aux œufs de poule (TETI)

4 novembre 2021 mis à jour par: Dominque Bullens

Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI Studie)

  1. Les chercheurs veulent ici tester l'hypothèse selon laquelle une période totale de 18 mois d'introduction ouverte progressive d'un certain ovoproduit en ce qui concerne l'induction de la tolérance totale aux œufs n'est pas inférieure à une période totale de 30 mois d'introduction ouverte progressive d'un certain œuf. produit (voir les étapes pour les ovoproduits spécifiques) après l'obtention de la tolérance pour l'œuf au four.
  2. Les chercheurs souhaitent également définir des « échecs de tolérance » spécifiques à l'étape et étudier la pertinence d'IgE spécifiques pour des composants spécifiques de l'œuf afin de prédire les échecs à chaque étape.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Les chercheurs veulent ici tester l'hypothèse selon laquelle une période totale de 18 mois d'introduction ouverte progressive d'un certain ovoproduit en ce qui concerne l'induction de la tolérance totale aux œufs n'est pas inférieure à une période totale de 30 mois d'introduction ouverte progressive d'un certain œuf. produit (voir les étapes pour les ovoproduits spécifiques) après obtention de la tolérance à l'œuf au four.
  2. Les chercheurs souhaitent également définir des « échecs de tolérance » spécifiques à l'étape et étudier la pertinence d'IgE spécifiques pour des composants spécifiques de l'œuf afin de prédire les échecs à chaque étape.

Étape 1 : test d'œuf cuit ouvert réussi (soit à domicile, soit à l'hôpital) : il s'agit d'une pratique clinique de routine ; ensuite apport quotidien de quantités croissantes d'œufs chauffés (quantités à noter dans le journal)

Étape 2: test de provocation ouvert à la maison avec un œuf dur, blanc et jaune d'œuf de poule, réussi; ensuite apport hebdomadaire de blanc ou de jaune d'œuf dur ou des deux (quantités et jours à noter dans le journal)

Étape 3 : test de provocation ouvert à domicile avec gaufres, omelette, pancake ou œuf brouillé réussi ; puis prise hebdomadaire ou bihebdomadaire d'une de ces préparations spécifiques ou des préparations précédentes (quantités, jours et préparation à noter dans l'agenda)

Étape 4 : test de provocation ouvert à la maison avec un œuf au plat ou poché ou un œuf à la coque avec du jaune liquide ; puis prise régulière d'une de ces formes de préparation ou d'une des étapes préalables (quantités, jours et préparation à noter dans l'agenda)

Étape 5 : test de provocation ouvert à domicile avec œuf cru : ex. En mousse au chocolat; mayonnaise ou tiramisu; ensuite consommation illimitée de toutes les formes de préparation contenant des œufs (pendant 3 mois dans les deux groupes à noter dans le journal)

Si la tolérance à une certaine étape n'est pas encore présente (c'est-à-dire : si une réaction s'est produite pendant les mois enregistrés entre deux étapes), l'étape suivante sera reportée. Le nombre d'échecs (toute réaction liée à l'ingestion d'œufs), le type de réaction et le délai supplémentaire nécessaire avant que l'étape suivante puisse être franchie seront enregistrés. Après chaque période, les enquêteurs mesureront les IgE spécifiques au blanc d'œuf de poule et à Gal d 1, comme pratique clinique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bonheiden, Belgique
        • Imelda Hospital, Bonheiden
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Sint-Jan
      • Ghent, Belgique
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Hasselt, Belgique
        • Jessa Hospital
      • Oostende, Belgique, 8400
        • Sint-Jan
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • University Hospital of Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les enfants (1-18 ans) ont eu ou ont un diagnostic clinique d'allergie aux œufs de poule médiée par les IgE sur la base d'antécédents positifs ainsi que d'un test cutané et/ou d'une détection spécifique d'IgE par CAPtest dans une clinique d'allergie
  2. Les enfants ont au moins 12 mois avant d'envisager l'introduction d'œufs chauffés
  3. Les enfants ne souffraient pas d'anaphylaxie modérée à sévère due à l'ingestion d'œufs lors de la présentation
  4. Les enfants ont des taux d'IgE spécifiques à Gal d 1 inférieurs à 1,2 kU/mL ou ont réussi le test de provocation du gâteau -

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants ont eu une anaphylaxie modérée à sévère due à l'ingestion d'œufs
  2. Les enfants ont moins de 12 mois au moment de passer le test de provocation ouvert aux œufs chauffés
  3. Les parents ne peuvent pas ou ne veulent pas tester une certaine étape dans l'induction de la tolérance à la maison -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 18m
bras 18m : 6 mois entre l'étape 1 et l'étape 2 ; 6 mois entre l'étape 2 et l'étape 3, 3 mois entre toutes les autres étapes introduction progressive des produits alimentaires contenant des œufs pendant 18 mois, à moins que l'étape suivante ne puisse être franchie
introduction progressive de produits alimentaires contenant des œufs
Autre: bras 30 m
bras 30m : 9 mois entre l'étape 1 et l'étape 2 ; 9 mois entre l'étape 2 et l'étape 3, 6 mois entre toutes les autres étapes introduction progressive des produits alimentaires contenant des œufs pendant 30 mois, à moins que l'étape suivante ne puisse être franchie
introduction progressive de produits alimentaires contenant des œufs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps pour terminer la tolérance aux œufs
Délai: 18 à 30 mois
tolérance aux œufs crus (par exemple dans la mousse au chocolat)
18 à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure des IgE spécifiques aux composants du blanc d'œuf pour prédire la tolérance complète aux œufs
Délai: 18 à 30 mois
18 à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S57588

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

les données seront analysées et regroupées avant diffusion

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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