- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02487420
Induction progressive de la tolérance aux œufs chez les enfants allergiques aux œufs de poule (TETI)
Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI Studie)
- Les chercheurs veulent ici tester l'hypothèse selon laquelle une période totale de 18 mois d'introduction ouverte progressive d'un certain ovoproduit en ce qui concerne l'induction de la tolérance totale aux œufs n'est pas inférieure à une période totale de 30 mois d'introduction ouverte progressive d'un certain œuf. produit (voir les étapes pour les ovoproduits spécifiques) après l'obtention de la tolérance pour l'œuf au four.
- Les chercheurs souhaitent également définir des « échecs de tolérance » spécifiques à l'étape et étudier la pertinence d'IgE spécifiques pour des composants spécifiques de l'œuf afin de prédire les échecs à chaque étape.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les chercheurs veulent ici tester l'hypothèse selon laquelle une période totale de 18 mois d'introduction ouverte progressive d'un certain ovoproduit en ce qui concerne l'induction de la tolérance totale aux œufs n'est pas inférieure à une période totale de 30 mois d'introduction ouverte progressive d'un certain œuf. produit (voir les étapes pour les ovoproduits spécifiques) après obtention de la tolérance à l'œuf au four.
- Les chercheurs souhaitent également définir des « échecs de tolérance » spécifiques à l'étape et étudier la pertinence d'IgE spécifiques pour des composants spécifiques de l'œuf afin de prédire les échecs à chaque étape.
Étape 1 : test d'œuf cuit ouvert réussi (soit à domicile, soit à l'hôpital) : il s'agit d'une pratique clinique de routine ; ensuite apport quotidien de quantités croissantes d'œufs chauffés (quantités à noter dans le journal)
Étape 2: test de provocation ouvert à la maison avec un œuf dur, blanc et jaune d'œuf de poule, réussi; ensuite apport hebdomadaire de blanc ou de jaune d'œuf dur ou des deux (quantités et jours à noter dans le journal)
Étape 3 : test de provocation ouvert à domicile avec gaufres, omelette, pancake ou œuf brouillé réussi ; puis prise hebdomadaire ou bihebdomadaire d'une de ces préparations spécifiques ou des préparations précédentes (quantités, jours et préparation à noter dans l'agenda)
Étape 4 : test de provocation ouvert à la maison avec un œuf au plat ou poché ou un œuf à la coque avec du jaune liquide ; puis prise régulière d'une de ces formes de préparation ou d'une des étapes préalables (quantités, jours et préparation à noter dans l'agenda)
Étape 5 : test de provocation ouvert à domicile avec œuf cru : ex. En mousse au chocolat; mayonnaise ou tiramisu; ensuite consommation illimitée de toutes les formes de préparation contenant des œufs (pendant 3 mois dans les deux groupes à noter dans le journal)
Si la tolérance à une certaine étape n'est pas encore présente (c'est-à-dire : si une réaction s'est produite pendant les mois enregistrés entre deux étapes), l'étape suivante sera reportée. Le nombre d'échecs (toute réaction liée à l'ingestion d'œufs), le type de réaction et le délai supplémentaire nécessaire avant que l'étape suivante puisse être franchie seront enregistrés. Après chaque période, les enquêteurs mesureront les IgE spécifiques au blanc d'œuf de poule et à Gal d 1, comme pratique clinique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique
- Imelda Hospital, Bonheiden
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Brugge, Belgique, 8000
- Sint-Jan
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Ghent, Belgique
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Hasselt, Belgique
- Jessa Hospital
-
Oostende, Belgique, 8400
- Sint-Jan
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-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospital of Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants (1-18 ans) ont eu ou ont un diagnostic clinique d'allergie aux œufs de poule médiée par les IgE sur la base d'antécédents positifs ainsi que d'un test cutané et/ou d'une détection spécifique d'IgE par CAPtest dans une clinique d'allergie
- Les enfants ont au moins 12 mois avant d'envisager l'introduction d'œufs chauffés
- Les enfants ne souffraient pas d'anaphylaxie modérée à sévère due à l'ingestion d'œufs lors de la présentation
- Les enfants ont des taux d'IgE spécifiques à Gal d 1 inférieurs à 1,2 kU/mL ou ont réussi le test de provocation du gâteau -
Critère d'exclusion:
- Les enfants ont eu une anaphylaxie modérée à sévère due à l'ingestion d'œufs
- Les enfants ont moins de 12 mois au moment de passer le test de provocation ouvert aux œufs chauffés
- Les parents ne peuvent pas ou ne veulent pas tester une certaine étape dans l'induction de la tolérance à la maison -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras 18m
bras 18m : 6 mois entre l'étape 1 et l'étape 2 ; 6 mois entre l'étape 2 et l'étape 3, 3 mois entre toutes les autres étapes introduction progressive des produits alimentaires contenant des œufs pendant 18 mois, à moins que l'étape suivante ne puisse être franchie
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introduction progressive de produits alimentaires contenant des œufs
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Autre: bras 30 m
bras 30m : 9 mois entre l'étape 1 et l'étape 2 ; 9 mois entre l'étape 2 et l'étape 3, 6 mois entre toutes les autres étapes introduction progressive des produits alimentaires contenant des œufs pendant 30 mois, à moins que l'étape suivante ne puisse être franchie
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introduction progressive de produits alimentaires contenant des œufs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps pour terminer la tolérance aux œufs
Délai: 18 à 30 mois
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tolérance aux œufs crus (par exemple dans la mousse au chocolat)
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18 à 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure des IgE spécifiques aux composants du blanc d'œuf pour prédire la tolérance complète aux œufs
Délai: 18 à 30 mois
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18 à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S57588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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