Stopniowa indukcja tolerancji jaj u dzieci z alergią na jaja kurze (TETI)
Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI Studie)
- Badacze chcą tutaj przetestować hipotezę, że całkowity okres 18 miesięcy stopniowego otwartego wprowadzania określonego produktu jajecznego pod względem indukcji pełnej tolerancji na jaja nie jest gorszy w porównaniu z łącznym okresem 30 miesięcy stopniowego otwartego wprowadzania określonego jaja produktu (patrz etapy dla określonych produktów jajecznych) po uzyskaniu tolerancji na jajka pieczone.
- Badacze chcą również zdefiniować specyficzne dla danego etapu „niepowodzenia tolerancji” i zbadać związek swoistych IgE z określonymi składnikami jaja, aby przewidzieć niepowodzenia na każdym etapie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Badacze chcą tutaj przetestować hipotezę, że całkowity okres 18 miesięcy stopniowego otwartego wprowadzania określonego produktu jajecznego pod względem indukcji pełnej tolerancji na jaja nie jest gorszy w porównaniu z łącznym okresem 30 miesięcy stopniowego otwartego wprowadzania określonego jaja produktu (patrz etapy dla określonych produktów jajecznych) po uzyskaniu tolerancji na pieczone jaja.
- Badacze chcą również zdefiniować specyficzne dla danego etapu „niepowodzenia tolerancji” i zbadać związek swoistych IgE z określonymi składnikami jaja, aby przewidzieć niepowodzenia na każdym etapie.
Krok 1: pomyślny test otwartego jajka pieczonego (w domu lub w szpitalu): jest to rutynowa praktyka kliniczna; następnie dzienne spożycie wzrastających ilości ugotowanego jajka (ilości należy odnotować w dzienniczku)
Krok 2: otwarta próba prowokacyjna w domu z jajkiem na twardo, białkiem i żółtkiem jaja kurzego, zaliczona; następnie cotygodniowe spożycie białka lub żółtka jaja ugotowanego na twardo lub obu (ilości i dni należy odnotować w dzienniczku)
Krok 3: otwarty test prowokacyjny w domu z zaliczonymi goframi, omletem, naleśnikiem lub jajecznicą; następnie cotygodniowe lub dwutygodniowe przyjmowanie jednej z tych specjalnych postaci preparatów lub poprzednich postaci preparatów (ilości, dni i przygotowanie należy odnotować w dzienniczku)
Krok 4: otwarta próba prowokacyjna w domu z jajkiem sadzonym lub gotowanym w koszulce lub jajkiem na miękko z płynnym żółtkiem; następnie regularne przyjmowanie jednej z tych postaci preparatów lub jednego z wcześniejszych etapów (ilości, dni i przygotowanie należy odnotować w dzienniczku)
Krok 5: otwarta próba prowokacyjna w domu z surowym jajkiem: np. W musie czekoladowym; majonez lub tiramisu; następnie nieograniczone spożycie wszystkich form preparatów zawierających jaja (przez 3 miesiące w obu grupach należy odnotować w dzienniczku)
Jeśli tolerancja na dany krok nie jest jeszcze obecna (tj. jeśli w miesiącach zarejestrowanych pomiędzy dwoma krokami wystąpiła jakakolwiek reakcja), następny krok zostanie przesunięty. Liczba niepowodzeń (jakakolwiek reakcja związana ze spożyciem jaja), rodzaj reakcji i dodatkowy okres czasu niezbędny do podjęcia następnego kroku zostaną zapisane. Po każdym okresie badacze będą mierzyć swoiste IgE dla białka jaja kurzego i Gal d 1, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital, Bonheiden
-
Brugge, Belgia, 8000
- Sint-Jan
-
Ghent, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital
-
Oostende, Belgia, 8400
- Sint-Jan
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (1-18 lat) miały lub mają kliniczną diagnozę IgE-zależnej alergii na jaja kurze na podstawie pozytywnego wywiadu, a także punktowych testów skórnych i/lub wykrycia swoistych IgE przez CAPtest w poradni alergologicznej
- Dzieci mają co najmniej 12 miesięcy, zanim rozważy się wprowadzenie podgrzewanego jajka
- Dzieci nie cierpiały na anafilaksję o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z powodu spożycia jaj podczas prezentacji
- Dzieci mają poziomy swoistych IgE dla Gal d 1 poniżej 1,2 kU/mL lub przeszły test prowokacyjny ciastem -
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci miały umiarkowaną do ciężkiej anafilaksję z powodu spożycia jaj
- Dzieci mają mniej niż 12 miesięcy w momencie przejścia testu prowokacji otwartej z podgrzanym jajkiem
- Rodzice nie są w stanie lub nie chcą przetestować określonego etapu indukcji tolerancji w domu -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 18m
ramię 18 m: 6 miesięcy między krokiem 1 a krokiem 2; 6 miesięcy między krokiem 2 a krokiem 3, 3 miesiące między wszystkimi innymi krokami stopniowe wprowadzanie produktów spożywczych zawierających jaja w ciągu 18 miesięcy, chyba że nie można wykonać kolejnego kroku
|
stopniowe wprowadzanie produktów spożywczych zawierających jaja
|
|
Inny: ramię 30m
ramię 30m: 9 miesięcy między krokiem 1 a krokiem 2; 9 miesięcy między krokiem 2 a krokiem 3, 6 miesięcy między wszystkimi innymi etapami stopniowe wprowadzanie produktów spożywczych zawierających jaja w ciągu 30 miesięcy, chyba że nie można wykonać kolejnego kroku
|
stopniowe wprowadzanie produktów spożywczych zawierających jaja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na pełną tolerancję na jajka
Ramy czasowe: 18 do 30 miesięcy
|
tolerancja surowego jajka (np. w musie czekoladowym)
|
18 do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar swoistych IgE dla składników białka jaja w celu przewidywania całkowitej tolerancji jaj
Ramy czasowe: 18 do 30 miesięcy
|
18 do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S57588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .