Gradvis induksjon av eggtoleranse hos høneeggallergiske barn (TETI)
Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI Studie)
- Etterforskerne her ønsker å teste hypotesen om at en total periode på 18 måneder med gradvis åpen introduksjon av et bestemt eggprodukt med hensyn til full eggtoleranse-induksjon ikke er dårligere sammenlignet med en total periode på 30 måneder med gradvis åpen introduksjon av et bestemt egg produkt (se trinn for de spesifikke eggproduktene) etter at toleranse for bakt egg er oppnådd.
- Etterforskerne ønsker også å definere trinnspesifikke "toleransesvikt" og studere relevansen av spesifikk IgE for spesifikke eggkomponenter for å forutsi feil ved hvert trinn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Etterforskerne her ønsker å teste hypotesen om at en total periode på 18 måneder med gradvis åpen introduksjon av et bestemt eggprodukt med hensyn til full eggtoleranse-induksjon ikke er dårligere sammenlignet med en total periode på 30 måneder med gradvis åpen introduksjon av et bestemt egg produkt (se fremgangsmåten for de spesifikke eggproduktene) etter at toleranse for bakt egg er oppnådd.
- Etterforskerne ønsker også å definere trinnspesifikke "toleransesvikt" og studere relevansen av spesifikk IgE for spesifikke eggkomponenter for å forutsi feil ved hvert trinn.
Trinn 1: test av åpen bakt egg bestått (enten hjemme eller på sykehuset): dette er rutinemessig klinisk praksis; etterpå daglig inntak av økende mengder oppvarmet egg (mengder som skal noteres i dagbok)
Trinn 2: åpen provokasjonstest hjemme med hardkokt egg, både hønseegg og eggeplomme, bestått; etterpå ukentlig inntak av enten hardkokt eggehvite eller eggeplomme eller begge deler (mengder og dager skal noteres i dagboken)
Trinn 3: åpen provokasjonstest hjemme med vafler, omelett, pannekake eller eggerøre bestått; etterpå ukentlig eller toukers inntak av en av disse spesifikke preparatformene eller av de tidligere preparatformene (mengder, dager og preparat noteres i dagbok)
Trinn 4: åpen provokasjonstest hjemme med stekt eller posjert egg eller mykt kokt egg med flytende eggeplomme; etterpå regelmessig inntak av en av disse preparatformene eller et av de foregående trinnene (mengder, dager og forberedelse noteres i dagbok)
Trinn 5: åpen provokasjonstest hjemme med rå egg: f.eks. I sjokolademousse; majones eller tiramisu; etterpå ubegrenset inntak av alle eggholdige preparatformer (i 3 måneder i begge grupper noteres i dagboken)
Hvis toleranse for et bestemt trinn ennå ikke er tilstede (dette er: hvis noen reaksjon oppstod i løpet av månedene registrert mellom to trinn), vil neste trinn bli utsatt. Antall feil (enhver reaksjon i forhold til egginntak), type reaksjon og den ekstra tidsperioden som er nødvendig før neste trinn kan tas, vil bli registrert. Etter hver tidsperiode vil etterforskerne måle spesifikt IgE til høneegghvite og til Gal d 1, som standard klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital, Bonheiden
-
Brugge, Belgia, 8000
- Sint-Jan
-
Ghent, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital
-
Oostende, Belgia, 8400
- Sint-Jan
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (1-18 år) hadde eller har en klinisk diagnose av IgE-mediert høneeggallergi basert på positiv historie samt hudstikktesting og/eller spesifikk IgE-deteksjon ved CAPtest i en allergiklinikk
- Barn er minst 12 måneder gamle før innføring av oppvarmet egg vurderes
- Barn led ikke av moderat til alvorlig anafylaksi på grunn av egginntak ved presentasjonen
- Barn har spesifikke IgE-nivåer til Gal d 1 under 1,2 kU/mL eller bestått kakeprovokasjonstest -
Ekskluderingskriterier:
- Barn hadde moderat til alvorlig anafylaksi på grunn av egginntak
- Barn er yngre enn 12 måneder i det øyeblikket de har bestått åpen provokasjonstest for oppvarmet egg
- Foreldre er ikke i stand til eller villige til å teste et visst trinn i toleranseinduksjonen hjemme -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 18m
arm 18m: 6 måneder mellom trinn 1 og trinn 2; 6 måneder mellom trinn 2 og trinn 3, 3 måneder mellom alle andre trinn trinn for trinn gradvis introduksjon av eggholdige matvarer i løpet av 18 måneder, med mindre neste trinn ikke kan tas
|
trinnvis gradvis introduksjon av eggholdige matvarer
|
|
Annen: arm 30 m
arm 30m: 9 måneder mellom trinn 1 og trinn 2; 9 måneder mellom trinn 2 og trinn 3, 6 måneder mellom alle andre trinn trinnvis gradvis introduksjon av eggholdige matvarer i løpet av 30 måneder, med mindre neste trinn ikke kan tas
|
trinnvis gradvis introduksjon av eggholdige matvarer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til å fullføre eggtoleranse
Tidsramme: 18 til 30 måneder
|
toleranse for rå egg (f.eks. i sjokolademousse)
|
18 til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av spesifikke IgE til eggehvitekomponenter for å forutsi fullstendig eggtoleranse
Tidsramme: 18 til 30 måneder
|
18 til 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S57588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .