Indução gradual de tolerância ao ovo em crianças alérgicas ao ovo de galinha (TETI)
Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI Studie)
- Os pesquisadores aqui querem testar a hipótese de que um período total de 18 meses de introdução gradual e aberta de um determinado ovoproduto em relação à indução de tolerância total ao ovo não é inferior quando comparado a um período total de 30 meses de introdução gradual e aberta de um determinado ovo produto (ver etapas para os produtos de ovos específicos) após a tolerância para ovo cozido ter sido obtida.
- Os investigadores também querem definir as "falhas de tolerância" específicas da etapa e estudar a relevância da IgE específica para componentes específicos do ovo para prever falhas em cada etapa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pesquisadores aqui querem testar a hipótese de que um período total de 18 meses de introdução gradual e aberta de um determinado ovoproduto em relação à indução de tolerância total ao ovo não é inferior quando comparado a um período total de 30 meses de introdução gradual e aberta de um determinado ovo produto (ver etapas para os produtos de ovos específicos) após a obtenção da tolerância ao ovo cozido.
- Os investigadores também querem definir as "falhas de tolerância" específicas da etapa e estudar a relevância da IgE específica para componentes específicos do ovo para prever falhas em cada etapa.
Etapa 1: teste de ovo cozido aberto aprovado (em casa ou no hospital): esta é a prática clínica de rotina; depois ingestão diária de quantidades crescentes de ovo aquecido (quantidades a anotar no diário)
Etapa 2: teste de provocação aberta em casa com ovo cozido, clara e gema, passou; depois ingestão semanal de clara de ovo cozida ou gema ou ambas (quantidades e dias a serem anotados no diário)
Etapa 3: teste de provocação aberta em casa com waffles, omelete, bolo de panela ou ovo mexido passado; posteriormente ingestão semanal ou quinzenal de uma destas preparações específicas ou das anteriores (quantidades, dias e preparações a anotar na agenda)
Passo 4: teste de provocação aberta em casa com ovo frito ou escalfado ou ovo mole com gema líquida; após ingestão regular de uma destas formas de preparação ou de uma das etapas anteriores (quantidades, dias e preparação a anotar no diário)
Passo 5: teste de provocação aberta em casa com ovo cru: ex. Em mousse de chocolate; maionese ou tiramisu; depois ingestão ilimitada de todas as formas de preparação contendo ovos (por 3 meses em ambos os grupos a serem anotados no diário)
Caso ainda não haja tolerância a uma determinada etapa (isto é: se alguma reação ocorreu durante os meses registrados entre duas etapas), a próxima etapa será adiada. Serão registrados o número de falhas (qualquer reação em relação à ingestão do ovo), o tipo de reação e o período de tempo adicional necessário antes da próxima etapa. Após cada período de tempo, os investigadores medirão IgE específica para clara de ovo de galinha e para Gal d 1, como prática clínica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital, Bonheiden
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Sint-Jan
-
Ghent, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, Bélgica
- Jessa Hospital
-
Oostende, Bélgica, 8400
- Sint-Jan
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (1-18 anos) tiveram ou têm um diagnóstico clínico de alergia a ovo de galinha mediada por IgE com base na história positiva, bem como teste de picada na pele e/ou detecção de IgE específica por CAPtest em uma clínica de alergia
- As crianças têm pelo menos 12 meses de idade antes da introdução de ovo aquecido ser considerada
- As crianças não sofreram de anafilaxia moderada a grave devido à ingestão de ovos na apresentação
- As crianças têm níveis de IgE específicos para Gal d 1 abaixo de 1,2 kU/mL ou passaram no teste de provocação do bolo -
Critério de exclusão:
- As crianças tiveram uma anafilaxia moderada a grave devido à ingestão de ovos
- As crianças têm menos de 12 meses de idade no momento em que passam no teste de provocação de abertura de ovo aquecido
- Os pais não podem ou não querem testar uma determinada etapa na indução de tolerância em casa -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 18m
braço 18m: 6 meses entre o passo 1 e o passo 2; 6 meses entre a etapa 2 e a etapa 3, 3 meses entre todas as outras etapas introdução gradual passo a passo de produtos alimentícios contendo ovos durante 18 meses, a menos que a próxima etapa não possa ser realizada
|
introdução gradual passo a passo de produtos alimentares que contêm ovos
|
|
Outro: braço 30m
braço 30m: 9 meses entre o passo 1 e o passo 2; 9 meses entre a etapa 2 e a etapa 3, 6 meses entre todas as outras etapas introdução gradual passo a passo de produtos alimentícios contendo ovos durante 30 meses, a menos que a próxima etapa não possa ser realizada
|
introdução gradual passo a passo de produtos alimentares que contêm ovos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para completar a tolerância ao ovo
Prazo: 18 a 30 meses
|
tolerância ao ovo cru (por exemplo, em mousse de chocolate)
|
18 a 30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição de IgE específica para componentes da clara do ovo para prever a tolerância completa ao ovo
Prazo: 18 a 30 meses
|
18 a 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S57588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .