Optimalizovaná diagnostika pro lepší stratifikaci terapie u invazivních mykotických infekcí (FUNGITECT)
11. ledna 2021 aktualizováno: St. Anna Kinderkrebsforschung
Invazivní plísňové infekce (IFI) u imunokompromitovaných pacientů představují velkou výzvu pro diagnostiku navrženou tak, aby umožnila včasné zahájení vhodné léčby.
Cílem současných klinicko-diagnostických studií, jedné u dětských a jedné u dospělých pacientů s vysokým rizikem IFI, je otestovat nově vyvinuté diagnostické přístupy k invazivním mykotickým infekcím ve vztahu k zavedeným postupům.
Studie budou prováděny prospektivním, zaslepeným způsobem a budou představovat pracovní balíček v rámci grantu FUNGITECT podporovaného Evropskou komisí.
Studie se zaměří na analýzy krevních vzorků pacientů s febrilní neutropenií při léčbě akutní leukémie a jiných nádorových jednotek a pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk léčených intenzivní chemoterapií.
Přehled studie
Detailní popis
Budou odebrány vzorky od imunosuprimovaných pacientů s febrilní neutropenií (NP – definovaná jako horečka ≥ 38,5ºC a <500 ANC):
- na začátku neutropenické horečky
- po 24 hodinách
- po 48 hodinách
- před zahájením antimykotické léčby, pokud je to vhodné
- na konci antimykotické terapie, pokud je to vhodné
Výsledky analýz panfungálním PCR screeningovým testem vyvinutým na našem pracovišti (evropský patent č. 1960536) a metodami nově vyvinutými v rámci projektu FUNGITECT budou porovnány s konvenčními metodami pro diagnostiku plísní jako je HR (High Resolution)-CT, sérologické testování, histologie a kultura hub. Kromě toho budou použity genomické přístupy ke zkoumání faktorů citlivosti, patogenity a antimykotické rezistence souvisejících s hostitelem a patogenem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
244
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Hospital Hietzing
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Dospělí pacienti ve věku 18-90 let s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí (pacienti s akutní leukémií a jinými nádorovými jednotkami léčeni intenzivní chemoterapií s neutropenickou horečkou
- Pediatričtí pacienti ve věku 0-18 let s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí (pacienti s akutní leukémií, pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk léčení intenzivní chemoterapií s neutropenickou horečkou.
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
studium pro dospělé:
- Pacienti ve věku 18-90 let s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí
- podepsaný informovaný souhlas
Pediatrická studie:
- pacienti ve věku 0-18 let s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí
- podepsaný informovaný souhlas
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
studium pro dospělé:
- těhotenství
- žádný souhlas
Pediatrická studie:
- žádný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti s febrilní neutropenií
Vzorky periferní krve - budou analyzovány vzorky od 200 dětských pacientů s těžkou imunosupresí a neutropenickou horečkou
|
Vzorky periferní krve budou odebrány ve 3-5 definovaných časových bodech během febrilní neutropenie:
|
|
Dospělí pacienti s febrilní neutropenií
Vzorky periferní krve - budou analyzovány vzorky od 200 dospělých pacientů s těžkou imunosupresí a neutropenickou horečkou
|
Vzorky periferní krve budou odebrány ve 3-5 definovaných časových bodech během febrilní neutropenie:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s plísňovou DNAmií (jako indikátor plísňové infekce) detekovaných novými metodikami popsanými v návrhu
Časové okno: do ukončení antimykotické léčby (až 6 týdnů po nástupu febrilní neutropenie)
|
Invazivní plísňová onemocnění budou hodnocena vyvinutím vylepšené diagnostiky: technická validace jednotlivých testů (na bázi PCR, NGS a na proteinech), validace biomarkerů v klinických vzorcích (MoAb, markery proteinových infekcí) a optimalizovány pro časové a paralelní zpracování vzorky zavedením robustního protokolu pro generování reprodukovatelných výsledků, implementací automatizovaných nebo poloautomatizovaných technik a použitím definovaných systémů kontroly kvality.
|
do ukončení antimykotické léčby (až 6 týdnů po nástupu febrilní neutropenie)
|
|
Frekvence jednotlivých mykotických patogenů během febrilní neutropenie u vysoce rizikových pacientů
Časové okno: do ukončení antimykotické léčby (až 6 týdnů po nástupu febrilní neutropenie)
|
Bude objasněna frekvence invazivních mykotických onemocnění v kohortách pediatrických a dospělých pacientů a také u každého jednotlivého pacienta.
|
do ukončení antimykotické léčby (až 6 týdnů po nástupu febrilní neutropenie)
|
|
Frekvence houbových patogenů rezistentních vůči běžně používaným antimykotikům
Časové okno: do ukončení antimykotické léčby (až 6 týdnů po nástupu febrilní neutropenie)
|
Pokrok a změny ve zdravotnických postupech poskytují příležitosti pro nové houbové patogeny odolné vůči lékům, které se objevují v nemocničním prostředí.
|
do ukončení antimykotické léčby (až 6 týdnů po nástupu febrilní neutropenie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet smrtelných mykotických infekcí
Časové okno: do ukončení antimykotické léčby (až 6 týdnů po nástupu febrilní neutropenie)
|
Hodnocení potenciálně život ohrožujících mykotických infekcí podle kritérií EORTC.
|
do ukončení antimykotické léčby (až 6 týdnů po nástupu febrilní neutropenie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VB MD-AN-007-3D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .