Diagnóstico otimizado para melhor estratificação de terapia em infecções fúngicas invasivas (FUNGITECT)
11 de janeiro de 2021 atualizado por: St. Anna Kinderkrebsforschung
Infecções fúngicas invasivas (IFI) em pacientes imunocomprometidos representam um grande desafio para o diagnóstico projetado para permitir o início oportuno do tratamento adequado.
O objetivo dos estudos de diagnóstico clínico atuais, um em pacientes pediátricos e outro em adultos com alto risco de IFI, é testar abordagens de diagnóstico recém-desenvolvidas para infecções fúngicas invasivas em relação aos procedimentos estabelecidos.
Os estudos serão realizados de forma prospectiva e cega, e representam um pacote de trabalho dentro da bolsa FUNGITECT apoiada pela Comissão Européia.
Os estudos se concentrarão em análises de amostras de sangue de pacientes com neutropenia febril durante o tratamento de leucemia aguda e outras entidades tumorais, e pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco tratados com quimioterapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de pacientes imunossuprimidos com neutropenia febril (NP - definida como febre ≥ 38,5ºC e <500 CAN) serão coletadas:
- no início da febre neutropênica
- após 24 horas
- após 48 horas
- antes do início da terapia antimicótica, se pertinente
- no final da terapia antimicótica, se pertinente
Os resultados das análises de um ensaio de PCR panfúngico desenvolvido em nossa instituição (patente europeia nº 1960536) e métodos recém-desenvolvidos durante o projeto FUNGITECT serão comparados com métodos convencionais para diagnóstico fúngico, como HR (High Resolution)-CT, testes sorológicos, histologia e cultura fúngica. Além disso, abordagens genômicas serão empregadas para investigar fatores de suscetibilidade, patogenicidade e resistência antimicótica relacionados ao hospedeiro e ao patógeno.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
244
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa
- First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
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Utrecht, Holanda, 3508
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
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Vienna, Áustria, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
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Vienna, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
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Vienna, Áustria, 1130
- Hospital Hietzing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes adultos entre 18-90 anos de idade com alto risco de infecções fúngicas invasivas (pacientes que sofrem de leucemia aguda e outras entidades tumorais tratadas com quimioterapia intensiva com febre neutropênica
- Pacientes pediátricos entre 0-18 anos de idade com alto risco de infecções fúngicas invasivas ((pacientes que sofrem de leucemia aguda, pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco tratados com quimioterapia intensiva com febre neutropênica.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Estudo adulto:
- Pacientes entre 18-90 anos de idade com alto risco de infecções fúngicas invasivas
- consentimento informado assinado
Estudo pediátrico:
- pacientes entre 0-18 anos de idade com alto risco de infecções fúngicas invasivas
- consentimento informado assinado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Estudo adulto:
- gravidez
- sem consentimento
Estudo pediátrico:
- sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos com neutropenia febril
Amostras de sangue periférico - serão analisadas amostras de 200 pacientes pediátricos com imunossupressão grave e febre neutropênica
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Amostras de sangue periférico serão coletadas em 3-5 pontos de tempo definidos durante a neutropenia febril:
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Pacientes adultos com neutropenia febril
Amostras de sangue periférico - serão analisadas amostras de 200 pacientes adultos com imunossupressão grave e febre neutropênica
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Amostras de sangue periférico serão coletadas em 3-5 pontos de tempo definidos durante a neutropenia febril:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com DNAmia fúngica (como indicador de infecção fúngica) detectado por novas metodologias descritas na proposta
Prazo: até o final do tratamento antifúngico (até 6 semanas após o início da neutropenia febril)
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As doenças fúngicas invasivas serão avaliadas desenvolvendo diagnósticos aprimorados: validação técnica de ensaios individuais (baseados em PCR, NGS e baseados em proteínas), validação de biomarcadores em espécimes clínicos (MoAbs, marcadores de infecção proteica) e otimizados para tempo e processamento paralelo de amostras estabelecendo um protocolo robusto para gerar resultados reprodutíveis, implementação de técnicas automatizadas ou semi-automatizadas e pelo uso de sistemas de controle de qualidade definidos.
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até o final do tratamento antifúngico (até 6 semanas após o início da neutropenia febril)
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Frequência de patógenos fúngicos individuais durante neutropenia febril em pacientes de alto risco
Prazo: até o final do tratamento antifúngico (até 6 semanas após o início da neutropenia febril)
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A frequência da doença fúngica invasiva nas coortes de pacientes pediátricos e adultos, bem como em cada paciente individual, será elucidada.
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até o final do tratamento antifúngico (até 6 semanas após o início da neutropenia febril)
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Frequência de patógenos fúngicos resistentes a agentes antifúngicos comumente usados
Prazo: até o final do tratamento antifúngico (até 6 semanas após o início da neutropenia febril)
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O progresso e as mudanças nas práticas de saúde oferecem oportunidades para o surgimento de patógenos fúngicos novos e resistentes a medicamentos em ambientes hospitalares.
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até o final do tratamento antifúngico (até 6 semanas após o início da neutropenia febril)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções fúngicas letais
Prazo: até o final do tratamento antifúngico (até 6 semanas após o início da neutropenia febril)
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Avaliação de infecções fúngicas potencialmente fatais de acordo com os critérios da EORTC.
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até o final do tratamento antifúngico (até 6 semanas após o início da neutropenia febril)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VB MD-AN-007-3D
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