Zoptymalizowana diagnostyka w celu ulepszenia stratyfikacji terapii w inwazyjnych zakażeniach grzybiczych (FUNGITECT)
11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: St. Anna Kinderkrebsforschung
Inwazyjne zakażenia grzybicze (IFI) u pacjentów z obniżoną odpornością stanowią duże wyzwanie dla diagnostyki mającej na celu umożliwienie szybkiego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.
Celem obecnych badań kliniczno-diagnostycznych, jednego u dzieci i jednego u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka IFI, jest przetestowanie nowo opracowanych metod diagnostycznych inwazyjnych zakażeń grzybiczych w odniesieniu do ustalonych procedur.
Badania zostaną przeprowadzone w sposób prospektywny, zaślepiony i będą stanowić pakiet prac w ramach grantu FUNGITECT wspieranego przez Komisję Europejską.
Badania będą koncentrować się na analizie próbek krwi pacjentów z gorączką neutropeniczną w trakcie leczenia ostrej białaczki i innych jednostek nowotworowych oraz pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych leczonych intensywną chemioterapią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Próbki od pacjentów poddanych immunosupresji z gorączką neutropeniczną (NP – definiowaną jako gorączka ≥ 38,5ºC i <500 ANC) będą pobierane:
- na początku gorączki neutropenicznej
- po 24 godzinach
- po 48 godzinach
- przed rozpoczęciem leczenia przeciwgrzybiczego, jeśli dotyczy
- pod koniec leczenia przeciwgrzybiczego, jeśli dotyczy
Wyniki analiz panfungal PCR przesiewowego testu opracowanego w naszej placówce (patent europejski nr 1960536) oraz metod nowo opracowanych w ramach projektu FUNGITECT zostaną porównane z konwencjonalnymi metodami diagnostyki grzybów, takimi jak HR (High Resolution)-CT, testy serologiczne, histologia i hodowla grzybów. Ponadto zastosowane zostaną podejścia genomiczne do zbadania związanych z gospodarzem i patogenem czynników podatności, patogenności i oporności na środki przeciwgrzybicze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Austria, 1130
- Hospital Hietzing
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Dorośli Pacjenci w wieku 18-90 lat z dużym ryzykiem inwazyjnych zakażeń grzybiczych (chorzy na ostrą białaczkę i inne jednostki nowotworowe leczeni intensywną chemioterapią z gorączką neutropeniczną
- Pacjenci pediatryczni w wieku 0-18 lat z dużym ryzykiem inwazyjnych zakażeń grzybiczych (pacjenci z ostrą białaczką, pacjenci poddawani allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych leczeni intensywną chemioterapią z gorączką neutropeniczną.
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Badanie dla dorosłych:
- Pacjenci w wieku 18-90 lat z dużym ryzykiem inwazyjnych zakażeń grzybiczych
- podpisana świadoma zgoda
Badanie pediatryczne:
- pacjenci w wieku 0-18 lat z dużym ryzykiem inwazyjnych zakażeń grzybiczych
- podpisana świadoma zgoda
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Badanie dla dorosłych:
- ciąża
- brak zgody
Badanie pediatryczne:
- brak zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i młodzież z gorączką neutropeniczną
Pobieranie próbek krwi obwodowej – zostaną przeanalizowane próbki od 200 pacjentów pediatrycznych z ciężką immunosupresją i gorączką neutropeniczną
|
Próbki krwi obwodowej będą pobierane w 3-5 określonych punktach czasowych podczas gorączki neutropenicznej:
|
|
Dorośli pacjenci z gorączką neutropeniczną
Pobieranie próbek krwi obwodowej – zostaną przeanalizowane próbki od 200 dorosłych pacjentów z ciężką immunosupresją i gorączką neutropeniczną
|
Próbki krwi obwodowej będą pobierane w 3-5 określonych punktach czasowych podczas gorączki neutropenicznej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z DNAmią grzybiczą (jako wskaźnikiem zakażenia grzybiczego) wykrytą za pomocą nowych metod opisanych we wniosku
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia przeciwgrzybiczego (do 6 tygodni od wystąpienia gorączki neutropenicznej)
|
Inwazyjne choroby grzybicze zostaną ocenione poprzez opracowanie ulepszonej diagnostyki: walidacja techniczna poszczególnych testów (oparta na PCR, NGS i oparta na białkach), walidacja biomarkerów w próbkach klinicznych (MoAbs, białkowe markery infekcji) oraz optymalizacja pod kątem czasu i równoległego przetwarzania próbek poprzez ustanowienie solidnego protokołu w celu uzyskania powtarzalnych wyników, wdrożenie zautomatyzowanych lub półautomatycznych technik oraz zastosowanie określonych systemów kontroli jakości.
|
do zakończenia leczenia przeciwgrzybiczego (do 6 tygodni od wystąpienia gorączki neutropenicznej)
|
|
Częstość występowania poszczególnych patogenów grzybiczych w przebiegu gorączki neutropenicznej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia przeciwgrzybiczego (do 6 tygodni od wystąpienia gorączki neutropenicznej)
|
Częstość występowania inwazyjnej choroby grzybiczej w kohortach pacjentów pediatrycznych i dorosłych, jak również u każdego indywidualnego pacjenta, zostanie wyjaśniona.
|
do zakończenia leczenia przeciwgrzybiczego (do 6 tygodni od wystąpienia gorączki neutropenicznej)
|
|
Frekwencja patogenów grzybiczych opornych na powszechnie stosowane środki przeciwgrzybicze
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia przeciwgrzybiczego (do 6 tygodni od wystąpienia gorączki neutropenicznej)
|
Postęp i zmiany w praktykach opieki zdrowotnej stwarzają możliwości pojawiania się nowych, lekoopornych patogenów grzybiczych w warunkach szpitalnych.
|
do zakończenia leczenia przeciwgrzybiczego (do 6 tygodni od wystąpienia gorączki neutropenicznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba śmiertelnych zakażeń grzybiczych
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia przeciwgrzybiczego (do 6 tygodni od wystąpienia gorączki neutropenicznej)
|
Ocena potencjalnie zagrażających życiu zakażeń grzybiczych według kryteriów EORTC.
|
do zakończenia leczenia przeciwgrzybiczego (do 6 tygodni od wystąpienia gorączki neutropenicznej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VB MD-AN-007-3D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .