Geoptimaliseerde diagnostiek voor verbeterde therapiestratificatie bij invasieve schimmelinfecties (FUNGITECT)
11 januari 2021 bijgewerkt door: St. Anna Kinderkrebsforschung
Invasieve schimmelinfecties (IFI) bij immuungecompromitteerde patiënten vormen een grote uitdaging voor de diagnostiek die is ontworpen om een tijdige aanvang van de juiste behandeling mogelijk te maken.
Het doel van de huidige klinisch-diagnostische onderzoeken, één bij pediatrische en één bij volwassen patiënten met een hoog risico op IFI, is het testen van nieuw ontwikkelde diagnostische benaderingen van invasieve schimmelinfecties in relatie tot gevestigde procedures.
De onderzoeken zullen prospectief, geblindeerd worden uitgevoerd en vormen een werkpakket binnen de FUNGITECT-subsidie die wordt ondersteund door de Europese Commissie.
De studies zullen zich richten op analyses van bloedmonsters van patiënten met febriele neutropenie tijdens de behandeling van acute leukemie en andere tumoren, en patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan en behandeld worden met intensieve chemotherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er worden monsters genomen van patiënten met immunosuppressie met febriele neutropenie (NP - gedefinieerd als koorts ≥ 38,5ºC en <500 ANC):
- bij het begin van neutropenische koorts
- na 24 uur
- na 48 uur
- voor aanvang van antimycotische therapie, indien relevant
- aan het einde van antimycotische therapie, indien relevant
De resultaten van analyses door een panschimmel-PCR-screeningsassay ontwikkeld in onze instelling (Europees octrooi nr. 1960536) en methoden die nieuw zijn ontwikkeld tijdens het FUNGITECT-project zullen worden vergeleken met conventionele methoden voor schimmeldiagnostiek zoals HR (High Resolution)-CT, serologische testen, histologie en schimmelkweek. Daarnaast zullen genomische benaderingen worden gebruikt om gastheer- en pathogeengerelateerde factoren van gevoeligheid, pathogeniteit en antimycotische resistentie te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
244
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Hospital Hietzing
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Volwassen patiënten tussen 18 en 90 jaar met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties (patiënten die lijden aan acute leukemie en andere tumoren die worden behandeld met intensieve chemotherapie met neutropenische koorts
- Pediatrische patiënten tussen 0-18 jaar met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties ((patiënten die lijden aan acute leukemie, patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan, behandeld met intensieve chemotherapie met neutropene koorts.
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Studie voor volwassenen:
- Patiënten tussen de 18 en 90 jaar met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Pediatrische studie:
- patiënten tussen 0-18 jaar met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties
- ondertekende geïnformeerde toestemming
UITSLUITINGSCRITERIA
Studie voor volwassenen:
- zwangerschap
- geen toestemming
Pediatrische studie:
- geen toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten met febriele neutropenie
Perifere bloedafname - monsters van 200 pediatrische patiënten met ernstige immunosuppressie en neutropene koorts zullen worden geanalyseerd
|
Perifere bloedmonsters worden genomen op 3-5 vastgestelde tijdstippen tijdens febriele neutropenie:
|
|
Volwassen patiënten met febriele neutropenie
Perifere bloedafname - monsters van 200 volwassen patiënten met ernstige immunosuppressie en neutropene koorts zullen worden geanalyseerd
|
Perifere bloedmonsters worden genomen op 3-5 vastgestelde tijdstippen tijdens febriele neutropenie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met schimmel-DNAmie (als indicator van schimmelinfectie) gedetecteerd door nieuwe methodologieën die in het voorstel worden beschreven
Tijdsspanne: tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)
|
Invasieve schimmelziekten zullen worden geëvalueerd door verbeterde diagnose te ontwikkelen: technische validatie van individuele testen (PCR-gebaseerd, NGS en eiwitgebaseerd), validatie van biomarkers in klinische specimens (MoAbs, eiwitachtige infectiemarkers) en geoptimaliseerd voor tijd en parallelle verwerking van monsters door een robuust protocol op te stellen om reproduceerbare resultaten te genereren, implementatie van geautomatiseerde of semi-automatische technieken en door gebruik te maken van gedefinieerde kwaliteitscontrolesystemen.
|
tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)
|
|
Frequentie van individuele schimmelpathogenen tijdens febriele neutropenie bij patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)
|
De frequentie van invasieve schimmelziekte in de pediatrische en volwassen patiëntencohorten evenals in elke individuele patiënt zal worden opgehelderd.
|
tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)
|
|
Frequentie van schimmelpathogenen die resistent zijn tegen veelgebruikte antischimmelmiddelen
Tijdsspanne: tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)
|
Vooruitgang en veranderingen in de gezondheidszorgpraktijken bieden kansen voor nieuwe en geneesmiddelresistente schimmelpathogenen die opduiken in ziekenhuisomgevingen.
|
tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dodelijke schimmelinfecties
Tijdsspanne: tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)
|
Evaluatie van potentieel levensbedreigende schimmelinfecties volgens EORTC-criteria.
|
tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VB MD-AN-007-3D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .