Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde diagnostiek voor verbeterde therapiestratificatie bij invasieve schimmelinfecties (FUNGITECT)

11 januari 2021 bijgewerkt door: St. Anna Kinderkrebsforschung
Invasieve schimmelinfecties (IFI) bij immuungecompromitteerde patiënten vormen een grote uitdaging voor de diagnostiek die is ontworpen om een ​​tijdige aanvang van de juiste behandeling mogelijk te maken. Het doel van de huidige klinisch-diagnostische onderzoeken, één bij pediatrische en één bij volwassen patiënten met een hoog risico op IFI, is het testen van nieuw ontwikkelde diagnostische benaderingen van invasieve schimmelinfecties in relatie tot gevestigde procedures. De onderzoeken zullen prospectief, geblindeerd worden uitgevoerd en vormen een werkpakket binnen de FUNGITECT-subsidie ​​die wordt ondersteund door de Europese Commissie. De studies zullen zich richten op analyses van bloedmonsters van patiënten met febriele neutropenie tijdens de behandeling van acute leukemie en andere tumoren, en patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan en behandeld worden met intensieve chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden monsters genomen van patiënten met immunosuppressie met febriele neutropenie (NP - gedefinieerd als koorts ≥ 38,5ºC en <500 ANC):

  • bij het begin van neutropenische koorts
  • na 24 uur
  • na 48 uur
  • voor aanvang van antimycotische therapie, indien relevant
  • aan het einde van antimycotische therapie, indien relevant

De resultaten van analyses door een panschimmel-PCR-screeningsassay ontwikkeld in onze instelling (Europees octrooi nr. 1960536) en methoden die nieuw zijn ontwikkeld tijdens het FUNGITECT-project zullen worden vergeleken met conventionele methoden voor schimmeldiagnostiek zoals HR (High Resolution)-CT, serologische testen, histologie en schimmelkweek. Daarnaast zullen genomische benaderingen worden gebruikt om gastheer- en pathogeengerelateerde factoren van gevoeligheid, pathogeniteit en antimycotische resistentie te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

244

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Hospital Hietzing
  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Volwassen patiënten tussen 18 en 90 jaar met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties (patiënten die lijden aan acute leukemie en andere tumoren die worden behandeld met intensieve chemotherapie met neutropenische koorts
  2. Pediatrische patiënten tussen 0-18 jaar met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties ((patiënten die lijden aan acute leukemie, patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan, behandeld met intensieve chemotherapie met neutropene koorts.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Studie voor volwassenen:

  • Patiënten tussen de 18 en 90 jaar met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Pediatrische studie:

  • patiënten tussen 0-18 jaar met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

UITSLUITINGSCRITERIA

Studie voor volwassenen:

  • zwangerschap
  • geen toestemming

Pediatrische studie:

- geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten met febriele neutropenie
Perifere bloedafname - monsters van 200 pediatrische patiënten met ernstige immunosuppressie en neutropene koorts zullen worden geanalyseerd
Ander: Perifere bloedafname

Perifere bloedmonsters worden genomen op 3-5 vastgestelde tijdstippen tijdens febriele neutropenie:

  • bij het begin van neutropenische koorts
  • na 24 uur
  • na 48 uur
  • voor aanvang van antimycotische therapie, indien relevant
  • aan het einde van antimycotische therapie, indien relevant
Volwassen patiënten met febriele neutropenie
Perifere bloedafname - monsters van 200 volwassen patiënten met ernstige immunosuppressie en neutropene koorts zullen worden geanalyseerd
Ander: Perifere bloedafname

Perifere bloedmonsters worden genomen op 3-5 vastgestelde tijdstippen tijdens febriele neutropenie:

  • bij het begin van neutropenische koorts
  • na 24 uur
  • na 48 uur
  • voor aanvang van antimycotische therapie, indien relevant
  • aan het einde van antimycotische therapie, indien relevant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met schimmel-DNAmie (als indicator van schimmelinfectie) gedetecteerd door nieuwe methodologieën die in het voorstel worden beschreven
Tijdsspanne: tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)
Invasieve schimmelziekten zullen worden geëvalueerd door verbeterde diagnose te ontwikkelen: technische validatie van individuele testen (PCR-gebaseerd, NGS en eiwitgebaseerd), validatie van biomarkers in klinische specimens (MoAbs, eiwitachtige infectiemarkers) en geoptimaliseerd voor tijd en parallelle verwerking van monsters door een robuust protocol op te stellen om reproduceerbare resultaten te genereren, implementatie van geautomatiseerde of semi-automatische technieken en door gebruik te maken van gedefinieerde kwaliteitscontrolesystemen.
tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)
Frequentie van individuele schimmelpathogenen tijdens febriele neutropenie bij patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)
De frequentie van invasieve schimmelziekte in de pediatrische en volwassen patiëntencohorten evenals in elke individuele patiënt zal worden opgehelderd.
tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)
Frequentie van schimmelpathogenen die resistent zijn tegen veelgebruikte antischimmelmiddelen
Tijdsspanne: tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)
Vooruitgang en veranderingen in de gezondheidszorgpraktijken bieden kansen voor nieuwe en geneesmiddelresistente schimmelpathogenen die opduiken in ziekenhuisomgevingen.
tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dodelijke schimmelinfecties
Tijdsspanne: tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)
Evaluatie van potentieel levensbedreigende schimmelinfecties volgens EORTC-criteria.
tot het einde van de antischimmelbehandeling (tot 6 weken na het begin van febriele neutropenie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VB MD-AN-007-3D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische mycose

Klinische onderzoeken op Perifere bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren