侵襲性真菌感染症における治療の階層化を改善するための最適化された診断 (FUNGITECT)
2021年1月11日 更新者：St. Anna Kinderkrebsforschung
免疫不全患者における浸潤性真菌感染症（IFI）は、適切な治療をタイムリーに開始できるように設計された診断にとって大きな課題となっています。
現在の臨床診断研究の目的は、IFIの高リスクの小児患者と成人患者を対象としたもので、確立された手順と関連して侵襲性真菌感染症に対する新しく開発された診断アプローチをテストすることである。
研究は前向き盲検法で実施され、欧州委員会が支援するFUNGITECT助成金内の作業パッケージとなる。
研究は、急性白血病やその他の腫瘍の治療中に発熱性好中球減少症を患った患者、および強力な化学療法で治療された同種異系幹細胞移植を受けている患者からの血液サンプルの分析に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
発熱性好中球減少症（NP - 発熱が 38.5 ℃以上で ANC が 500 未満と定義される）の免疫抑制患者からサンプルが採取されます。
- 好中球減少熱の始まり
- 24時間後
- 48時間後
- 適切な場合、抗真菌療法の開始前
- 適切な場合、抗真菌療法の終了時
当施設で開発された汎真菌 PCR スクリーニングアッセイ (欧州特許第 1960536 号) および FUNGITECT プロジェクト中に新たに開発された方法による分析結果は、HR (高分解能)-CT、血清学的検査、組織学と真菌文化。 さらに、ゲノムアプローチは、感受性、病原性、抗真菌薬耐性の宿主および病原体関連因子を調査するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
244
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3508
- Princess Maxima Center for pediatric oncology
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Vienna、オーストリア、A-1090
- St. Anna Children's Hospital
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Vienna、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
-
Vienna、オーストリア、1130
- Hospital Hietzing
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 浸潤性真菌感染症のリスクが高い18～90歳の成人患者（好中球減少性発熱を伴う集中化学療法で治療されている急性白血病およびその他の腫瘍に罹患している患者）
- 浸潤性真菌感染症のリスクが高い0～18歳の小児患者((急性白血病患者、好中球減少性発熱を伴う集中化学療法で治療された同種幹細胞移植を受けている患者)。
説明
包含基準
大人の研究:
- 侵襲性真菌感染症のリスクが高い18～90歳の患者
- 署名されたインフォームドコンセント
小児研究:
- 侵襲性真菌感染症のリスクが高い0～18歳の患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準
大人の研究:
- 妊娠
- 同意なし
小児研究:
- 同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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発熱性好中球減少症の小児患者
末梢血サンプリング - 重度の免疫抑制と好中球減少性発熱を患う 200 人の小児患者からのサンプルが分析されます。
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末梢血サンプルは、発熱性好中球減少症中に 3 ～ 5 つの定義された時点で採取されます。
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発熱性好中球減少症の成人患者
末梢血サンプリング - 重度の免疫抑制と好中球減少症の成人患者 200 人からのサンプルが分析されます。
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末梢血サンプルは、発熱性好中球減少症中に 3 ～ 5 つの定義された時点で採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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提案に記載されている新しい方法論によって検出された真菌 DNAmia (真菌感染の指標として) 患者の数
時間枠：抗真菌薬治療が終了するまで（発熱性好中球減少症発症後6週間まで）
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浸潤性真菌性疾患は、改善された診断を開発することによって評価されます。つまり、個々のアッセイの技術的検証（PCR ベース、NGS、およびタンパク質ベース）、臨床検体中のバイオマーカーの検証（MoAb、タンパク質性感染マーカー）、および時間的および並行処理の最適化です。再現可能な結果を生成するための堅牢なプロトコルの確立、自動または半自動技術の実装、および定義された品質管理システムの使用によってサンプルを収集します。
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抗真菌薬治療が終了するまで（発熱性好中球減少症発症後6週間まで）
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高リスク患者における発熱性好中球減少症中の個々の真菌病原体の頻度
時間枠：抗真菌薬治療が終了するまで（発熱性好中球減少症発症後6週間まで）
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小児および成人の患者コホートおよび個々の患者における浸潤性真菌疾患の頻度が解明されるでしょう。
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抗真菌薬治療が終了するまで（発熱性好中球減少症発症後6週間まで）
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一般的に使用される抗真菌剤に耐性のある真菌病原体の頻度
時間枠：抗真菌薬治療が終了するまで（発熱性好中球減少症発症後6週間まで）
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医療行為の進歩と変化は、病院環境で新たな薬剤耐性の真菌病原体が出現する機会をもたらします。
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抗真菌薬治療が終了するまで（発熱性好中球減少症発症後6週間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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致死的な真菌感染症の数
時間枠：抗真菌薬治療が終了するまで（発熱性好中球減少症発症後6週間まで）
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EORTC 基準に従った、生命を脅かす可能性のある真菌感染症の評価。
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抗真菌薬治療が終了するまで（発熱性好中球減少症発症後6週間まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas Lion, Prof MD PhD MSc、St. Anna Kinderkrebsforschung
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VB MD-AN-007-3D
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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