Optimalisert diagnostikk for forbedret terapistratifisering ved invasive soppinfeksjoner (FUNGITECT)
11. januar 2021 oppdatert av: St. Anna Kinderkrebsforschung
Invasive soppinfeksjoner (IFI) hos immunkompromitterte pasienter utgjør en stor utfordring for diagnostikk designet for å tillate rettidig start av passende behandling.
Målet med de nåværende klinisk-diagnostiske studiene, en i pediatriske og en i voksne pasienter med høy risiko for IFI, er å teste nyutviklede diagnostiske tilnærminger til invasive soppinfeksjoner i forhold til etablerte prosedyrer.
Studiene vil bli utført på en prospektiv, blind måte, og representerer en arbeidspakke innenfor FUNGITECT-stipendet støttet av EU-kommisjonen.
Studiene vil fokusere på analyser av blodprøver fra pasienter med febril nøytropeni under behandling av akutt leukemi og andre tumorenheter, og pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon behandlet med intensiv kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prøver fra immunsupprimerte pasienter med febril nøytropeni (NP - definert som feber ≥ 38,5ºC og <500 ANC) vil bli tatt:
- ved starten av nøytropen feber
- etter 24 timer
- etter 48 timer
- før oppstart av antimykotisk behandling, hvis det er relevant
- ved slutten av antimykotisk behandling, hvis det er relevant
Resultatene av analyser ved en panfungal PCR-screeningsanalyse utviklet ved vår institusjon (europeisk patent nr. 1960536) og metoder som nylig er utviklet under FUNGITECT-prosjektet vil bli sammenlignet med konvensjonelle metoder for soppdiagnostikk som HR (High Resolution)-CT, serologisk testing, histologi og soppkultur. I tillegg vil genomiske tilnærminger bli brukt for å undersøke verts- og patogenrelaterte faktorer for mottakelighet, patogenisitet og antimykotisk resistens.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
244
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Hospital Hietzing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Voksne pasienter mellom 18-90 år med høy risiko for invasive soppinfeksjoner (pasienter som lider av akutt leukemi og andre tumorenheter behandlet med intensiv kjemoterapi med nøytropen feber
- Pediatriske pasienter mellom 0-18 år med høy risiko for invasive soppinfeksjoner ((pasienter som lider av akutt leukemi, pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon behandlet med intensiv kjemoterapi med nøytropen feber.
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Voksenstudie:
- Pasienter mellom 18-90 år med høy risiko for invasive soppinfeksjoner
- undertegnet informert samtykke
Pediatrisk studie:
- pasienter mellom 0-18 år med høy risiko for invasive soppinfeksjoner
- undertegnet informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER
Voksenstudie:
- svangerskap
- ikke samtykke
Pediatrisk studie:
- ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter med febril nøytropeni
Perifer blodprøvetaking - prøver fra 200 pediatriske pasienter med alvorlig immunsuppresjon og nøytropen feber vil bli analysert
|
Perifere blodprøver vil bli tatt på 3-5 definerte tidspunkter under febril nøytropeni:
|
|
Voksne pasienter med febril nøytropeni
Perifer blodprøvetaking - prøver fra 200 voksne pasienter med alvorlig immunsuppresjon og nøytropen feber vil bli analysert
|
Perifere blodprøver vil bli tatt på 3-5 definerte tidspunkter under febril nøytropeni:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sopp-DNAmi (som indikator på soppinfeksjon) oppdaget med nye metoder beskrevet i forslaget
Tidsramme: til slutten av soppdrepende behandling (inntil 6 uker etter utbruddet av febril nøytropeni)
|
Invasive soppsykdommer vil bli evaluert ved å utvikle forbedret diagnose: teknisk validering av individuelle analyser (PCR-basert, NGS og proteinbasert), validering av biomarkører i kliniske prøver (MoAbs, proteinholdige infeksjonsmarkører) og optimalisert for tids- og parallellbehandling av prøver ved å etablere en robust protokoll for å generere reproduserbare resultater, implementering av automatiserte eller semi-automatiserte teknikker og ved bruk av definerte kvalitetskontrollsystemer.
|
til slutten av soppdrepende behandling (inntil 6 uker etter utbruddet av febril nøytropeni)
|
|
Frekvens av individuelle sopppatogener under febril nøytropeni hos høyrisikopasienter
Tidsramme: til slutten av soppdrepende behandling (inntil 6 uker etter utbruddet av febril nøytropeni)
|
Hyppigheten av invasiv soppsykdom i pediatriske og voksne pasientkohorter samt i hver enkelt pasient vil bli belyst.
|
til slutten av soppdrepende behandling (inntil 6 uker etter utbruddet av febril nøytropeni)
|
|
Frekvens av sopppatogener som er resistente mot vanlige soppdrepende midler
Tidsramme: til slutten av soppdrepende behandling (inntil 6 uker etter utbruddet av febril nøytropeni)
|
Fremgang og endringer i helsetjenester gir muligheter for nye og medikamentresistente sopppatogener som dukker opp i sykehusmiljøer.
|
til slutten av soppdrepende behandling (inntil 6 uker etter utbruddet av febril nøytropeni)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødelige soppinfeksjoner
Tidsramme: til slutten av soppdrepende behandling (inntil 6 uker etter utbruddet av febril nøytropeni)
|
Evaluering av potensielt livstruende soppinfeksjoner i henhold til EORTC-kriterier.
|
til slutten av soppdrepende behandling (inntil 6 uker etter utbruddet av febril nøytropeni)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VB MD-AN-007-3D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .