Diagnóstico optimizado para mejorar la estratificación de la terapia en infecciones fúngicas invasivas (FUNGITECT)
11 de enero de 2021 actualizado por: St. Anna Kinderkrebsforschung
Las infecciones fúngicas invasivas (IFI) en pacientes inmunocomprometidos representan un desafío importante para el diagnóstico diseñado para permitir el inicio oportuno del tratamiento adecuado.
El objetivo de los estudios de diagnóstico clínico actuales, uno en pacientes pediátricos y otro en pacientes adultos con alto riesgo de IFI, es probar los enfoques de diagnóstico recientemente desarrollados para las infecciones fúngicas invasivas en relación con los procedimientos establecidos.
Los estudios se realizarán de forma prospectiva y ciega y representan un paquete de trabajo dentro de la subvención FUNGITECT apoyada por la Comisión Europea.
Los estudios se centrarán en el análisis de muestras de sangre de pacientes con neutropenia febril durante el tratamiento de leucemia aguda y otras entidades tumorales, y de pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre tratados con quimioterapia intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomarán muestras de pacientes inmunosuprimidos con neutropenia febril (NP - definida como fiebre ≥ 38,5ºC y RAN < 500):
- al comienzo de la fiebre neutropénica
- después de 24 horas
- después de 48 horas
- antes del inicio de la terapia antimicótica, si procede
- al final de la terapia antimicótica, si corresponde
Los resultados de los análisis de un ensayo de cribado de PCR panmicótico desarrollado en nuestra institución (patente europea n.° 1960536) y los métodos recientemente desarrollados durante el proyecto FUNGITECT se compararán con los métodos convencionales para el diagnóstico de hongos como HR (alta resolución)-TC, pruebas serológicas, histología y cultivo fúngico. Además, se emplearán enfoques genómicos para investigar los factores de susceptibilidad, patogenicidad y resistencia a los antimicóticos relacionados con el huésped y los patógenos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
244
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Austria, 1130
- Hospital Hietzing
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3508
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes adultos entre 18-90 años con alto riesgo de infecciones fúngicas invasivas (pacientes que padecen leucemia aguda y otras entidades tumorales tratados con quimioterapia intensiva con fiebre neutropénica
- Pacientes pediátricos de 0 a 18 años con alto riesgo de infecciones fúngicas invasivas (pacientes que padecen leucemia aguda, pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre tratados con quimioterapia intensiva con fiebre neutropénica.
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Estudio de adultos:
- Pacientes entre 18-90 años con alto riesgo de infecciones fúngicas invasivas
- consentimiento informado firmado
Estudio pediátrico:
- pacientes entre 0-18 años de edad con alto riesgo de infecciones fúngicas invasivas
- consentimiento informado firmado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Estudio de adultos:
- el embarazo
- sin consentimiento
Estudio pediátrico:
- sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes pediátricos con neutropenia febril
Muestreo de sangre periférica: se analizarán muestras de 200 pacientes pediátricos con inmunosupresión grave y fiebre neutropénica
|
Se tomarán muestras de sangre periférica en 3-5 puntos de tiempo definidos durante la neutropenia febril:
|
|
Pacientes adultos con neutropenia febril
Muestreo de sangre periférica: se analizarán muestras de 200 pacientes adultos con inmunosupresión grave y fiebre neutropénica.
|
Se tomarán muestras de sangre periférica en 3-5 puntos de tiempo definidos durante la neutropenia febril:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con DNAmia fúngica (como indicador de infección fúngica) detectados por las nuevas metodologías descritas en la propuesta
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento antifúngico (hasta 6 semanas después del inicio de la neutropenia febril)
|
Las enfermedades fúngicas invasivas se evaluarán mediante el desarrollo de diagnósticos mejorados: validación técnica de ensayos individuales (basados en PCR, NGS y basados en proteínas), validación de biomarcadores en muestras clínicas (MoAbs, marcadores de infección proteica) y optimización del tiempo y procesamiento paralelo de muestras mediante el establecimiento de un protocolo robusto para generar resultados reproducibles, la implementación de técnicas automatizadas o semiautomáticas y mediante el uso de sistemas de control de calidad definidos.
|
hasta el final del tratamiento antifúngico (hasta 6 semanas después del inicio de la neutropenia febril)
|
|
Frecuencia de patógenos fúngicos individuales durante la neutropenia febril en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento antifúngico (hasta 6 semanas después del inicio de la neutropenia febril)
|
Se aclarará la frecuencia de la enfermedad fúngica invasiva en las cohortes de pacientes pediátricos y adultos, así como en cada paciente individual.
|
hasta el final del tratamiento antifúngico (hasta 6 semanas después del inicio de la neutropenia febril)
|
|
Frecuencia de patógenos fúngicos resistentes a los agentes antifúngicos de uso común
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento antifúngico (hasta 6 semanas después del inicio de la neutropenia febril)
|
El progreso y los cambios en las prácticas de atención médica brindan oportunidades para la aparición de patógenos fúngicos nuevos y resistentes a los medicamentos en entornos hospitalarios.
|
hasta el final del tratamiento antifúngico (hasta 6 semanas después del inicio de la neutropenia febril)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de infecciones fúngicas letales
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento antifúngico (hasta 6 semanas después del inicio de la neutropenia febril)
|
Evaluación de infecciones fúngicas potencialmente mortales según los criterios de la EORTC.
|
hasta el final del tratamiento antifúngico (hasta 6 semanas después del inicio de la neutropenia febril)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VB MD-AN-007-3D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .