Diagnostics optimisés pour une stratification thérapeutique améliorée dans les infections fongiques invasives (FUNGITECT)
11 janvier 2021 mis à jour par: St. Anna Kinderkrebsforschung
Les infections fongiques invasives (IFI) chez les patients immunodéprimés posent un défi majeur pour les diagnostics conçus pour permettre la mise en place rapide d'un traitement approprié.
L'objectif des études de diagnostic clinique en cours, une en pédiatrie et une chez des patients adultes à haut risque d'IFI, est de tester des approches diagnostiques nouvellement développées pour les infections fongiques invasives par rapport aux procédures établies.
Les études seront réalisées de manière prospective, en aveugle, et représentent un lot de travaux dans le cadre de la subvention FUNGITECT soutenue par la Commission européenne.
Les études se concentreront sur les analyses d'échantillons sanguins de patients atteints de neutropénie fébrile pendant le traitement de la leucémie aiguë et d'autres entités tumorales, et de patients subissant une allogreffe de cellules souches traités par chimiothérapie intensive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de patients immunodéprimés atteints de neutropénie fébrile (NP - définie comme une fièvre ≥ 38,5 °C et < 500 ANC) seront prélevés :
- au début de la fièvre neutropénique
- après 24 heures
- après 48 heures
- avant le début du traitement antimycosique, si pertinent
- à la fin du traitement antimycosique, si pertinent
Les résultats d'analyses par un test de dépistage PCR panfongique développé dans notre institution (brevet européen n° 1960536) et les méthodes nouvellement développées au cours du projet FUNGITECT seront comparés aux méthodes conventionnelles de diagnostic fongique telles que HR (High Resolution)-CT, tests sérologiques, histologie et culture fongique. De plus, des approches génomiques seront utilisées pour étudier les facteurs de sensibilité, de pathogénicité et de résistance aux antimycosiques liés à l'hôte et au pathogène.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
244
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
Vienna, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, L'Autriche, 1130
- Hospital Hietzing
-
-
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients adultes âgés de 18 à 90 ans présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives (patients souffrant de leucémie aiguë et d'autres entités tumorales traités par chimiothérapie intensive avec fièvre neutropénique
- Patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives ((patients souffrant de leucémie aiguë, patients subissant une allogreffe de cellules souches traités par chimiothérapie intensive avec fièvre neutropénique.
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Étude adulte :
- Patients âgés de 18 à 90 ans présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives
- consentement éclairé signé
Étude pédiatrique :
- patients âgés de 0 à 18 ans présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives
- consentement éclairé signé
CRITÈRE D'EXCLUSION
Étude adulte :
- grossesse
- pas de consentement
Étude pédiatrique :
- pas de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients pédiatriques atteints de neutropénie fébrile
Prélèvement de sang périphérique - des échantillons de 200 patients pédiatriques souffrant d'immunosuppression sévère et de fièvre neutropénique seront analysés
|
Des échantillons de sang périphérique seront prélevés à 3 à 5 moments définis au cours de la neutropénie fébrile :
|
|
Patients adultes atteints de neutropénie fébrile
Prélèvement de sang périphérique - des échantillons de 200 patients adultes souffrant d'immunosuppression sévère et de fièvre neutropénique seront analysés
|
Des échantillons de sang périphérique seront prélevés à 3 à 5 moments définis au cours de la neutropénie fébrile :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients atteints d'ADNémie fongique (en tant qu'indicateur d'infection fongique) détectés par les nouvelles méthodologies décrites dans la proposition
Délai: jusqu'à la fin du traitement antifongique (jusqu'à 6 semaines après le début de la neutropénie fébrile)
|
Les maladies fongiques invasives seront évaluées en développant un diagnostic amélioré : validation technique des tests individuels (basés sur PCR, NGS et basés sur les protéines), validation des biomarqueurs dans les échantillons cliniques (MoAbs, marqueurs d'infection protéique) et optimisation pour le temps et le traitement parallèle des échantillons en établissant un protocole robuste pour générer des résultats reproductibles, en mettant en œuvre des techniques automatisées ou semi-automatisées et en utilisant des systèmes de contrôle qualité définis.
|
jusqu'à la fin du traitement antifongique (jusqu'à 6 semaines après le début de la neutropénie fébrile)
|
|
Fréquence des agents pathogènes fongiques individuels au cours de la neutropénie fébrile chez les patients à haut risque
Délai: jusqu'à la fin du traitement antifongique (jusqu'à 6 semaines après le début de la neutropénie fébrile)
|
La fréquence des maladies fongiques invasives dans les cohortes de patients pédiatriques et adultes ainsi que chez chaque patient individuel sera élucidée.
|
jusqu'à la fin du traitement antifongique (jusqu'à 6 semaines après le début de la neutropénie fébrile)
|
|
Fréquence des agents pathogènes fongiques résistants aux agents antifongiques couramment utilisés
Délai: jusqu'à la fin du traitement antifongique (jusqu'à 6 semaines après le début de la neutropénie fébrile)
|
Les progrès et les changements dans les pratiques de soins de santé offrent des opportunités pour l'émergence de nouveaux pathogènes fongiques résistants aux médicaments en milieu hospitalier.
|
jusqu'à la fin du traitement antifongique (jusqu'à 6 semaines après le début de la neutropénie fébrile)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'infections fongiques mortelles
Délai: jusqu'à la fin du traitement antifongique (jusqu'à 6 semaines après le début de la neutropénie fébrile)
|
Évaluation des infections fongiques potentiellement mortelles selon les critères de l'EORTC.
|
jusqu'à la fin du traitement antifongique (jusqu'à 6 semaines après le début de la neutropénie fébrile)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VB MD-AN-007-3D
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .