Optimierte Diagnostik für eine verbesserte Therapiestratifizierung bei invasiven Pilzinfektionen (FUNGITECT)
11. Januar 2021 aktualisiert von: St. Anna Kinderkrebsforschung
Invasive Pilzinfektionen (IFI) bei immungeschwächten Patienten stellen eine große Herausforderung für die Diagnostik dar, die einen rechtzeitigen Beginn einer geeigneten Behandlung ermöglichen soll.
Ziel der aktuellen klinisch-diagnostischen Studien, eine an pädiatrischen und eine an erwachsenen Patienten mit hohem IFI-Risiko, ist es, neu entwickelte diagnostische Ansätze für invasive Pilzinfektionen im Vergleich zu etablierten Verfahren zu testen.
Die Studien werden prospektiv und verblindet durchgeführt und stellen ein Arbeitspaket im Rahmen des von der Europäischen Kommission unterstützten FUNGITECT-Stipendiums dar.
Die Studien konzentrieren sich auf die Analyse von Blutproben von Patienten mit fieberhafter Neutropenie während der Behandlung von akuter Leukämie und anderen Tumorentitäten sowie von Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen und mit intensiver Chemotherapie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Proben von immunsupprimierten Patienten mit febriler Neutropenie (NP – definiert als Fieber ≥ 38,5 °C und <500 ANC) entnommen:
- zu Beginn des neutropenischen Fiebers
- nach 24 Stunden
- nach 48 Stunden
- ggf. vor Beginn einer antimykotischen Therapie
- am Ende der antimykotischen Therapie, falls relevant
Die Ergebnisse der Analysen eines an unserer Einrichtung entwickelten Panfungal-PCR-Screening-Assays (Europäisches Patent Nr. 1960536) und der im Rahmen des FUNGITECT-Projekts neu entwickelten Methoden werden mit herkömmlichen Methoden zur Pilzdiagnostik wie HR (High Resolution)-CT, serologischen Tests, Histologie und Pilzkultur. Darüber hinaus werden genomische Ansätze eingesetzt, um wirts- und pathogenbezogene Faktoren der Anfälligkeit, Pathogenität und Antimykotikaresistenz zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3508
- Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
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Vienna, Österreich, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
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Vienna, Österreich, 1160
- Wilhelminenspital
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Vienna, Österreich, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
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Vienna, Österreich, 1130
- Hospital Hietzing
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen (Patienten mit akuter Leukämie und anderen Tumorentitäten, die mit intensiver Chemotherapie bei neutropenischem Fieber behandelt werden).
- Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 0 und 18 Jahren mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen (Patienten mit akuter Leukämie, Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen und mit intensiver Chemotherapie behandelt werden, mit neutropenischem Fieber.
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Erwachsenenstudie:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen
- unterschriebene Einverständniserklärung
Pädiatrische Studie:
- Patienten im Alter zwischen 0 und 18 Jahren mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen
- unterschriebene Einverständniserklärung
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Erwachsenenstudie:
- Schwangerschaft
- keine Zustimmung
Pädiatrische Studie:
- keine Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pädiatrische Patienten mit fieberhafter Neutropenie
Periphere Blutentnahme – Proben von 200 pädiatrischen Patienten mit schwerer Immunsuppression und neutropenischem Fieber werden analysiert
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Bei fieberhafter Neutropenie werden zu 3–5 definierten Zeitpunkten periphere Blutproben entnommen:
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Erwachsene Patienten mit fieberhafter Neutropenie
Periphere Blutentnahme – Proben von 200 erwachsenen Patienten mit schwerer Immunsuppression und neutropenischem Fieber werden analysiert
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Bei fieberhafter Neutropenie werden zu 3–5 definierten Zeitpunkten periphere Blutproben entnommen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Pilz-DNAmie (als Indikator einer Pilzinfektion), die durch die im Vorschlag beschriebenen neuen Methoden entdeckt wurden
Zeitfenster: bis zum Ende der antimykotischen Behandlung (bis zu 6 Wochen nach Beginn der fieberhaften Neutropenie)
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Invasive Pilzkrankheiten werden durch die Entwicklung einer verbesserten Diagnose bewertet: technische Validierung einzelner Tests (PCR-basiert, NGS und proteinbasiert), Validierung von Biomarkern in klinischen Proben (MoAbs, proteinhaltige Infektionsmarker) und optimiert für die zeitliche und parallele Verarbeitung von Proben durch die Erstellung eines robusten Protokolls zur Generierung reproduzierbarer Ergebnisse, die Implementierung automatisierter oder halbautomatischer Techniken und durch die Verwendung definierter Qualitätskontrollsysteme.
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bis zum Ende der antimykotischen Behandlung (bis zu 6 Wochen nach Beginn der fieberhaften Neutropenie)
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Häufigkeit einzelner Pilzerreger während fieberhafter Neutropenie bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: bis zum Ende der antimykotischen Behandlung (bis zu 6 Wochen nach Beginn der fieberhaften Neutropenie)
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Die Häufigkeit invasiver Pilzerkrankungen in den pädiatrischen und erwachsenen Patientenkohorten sowie bei jedem einzelnen Patienten wird aufgeklärt.
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bis zum Ende der antimykotischen Behandlung (bis zu 6 Wochen nach Beginn der fieberhaften Neutropenie)
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Häufigkeit von Pilzerregern, die gegen häufig verwendete Antimykotika resistent sind
Zeitfenster: bis zum Ende der antimykotischen Behandlung (bis zu 6 Wochen nach Beginn der fieberhaften Neutropenie)
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Fortschritte und Veränderungen in der Gesundheitsversorgung bieten Chancen für das Auftreten neuer und arzneimittelresistenter Pilzpathogene in Krankenhäusern.
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bis zum Ende der antimykotischen Behandlung (bis zu 6 Wochen nach Beginn der fieberhaften Neutropenie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl tödlicher Pilzinfektionen
Zeitfenster: bis zum Ende der antimykotischen Behandlung (bis zu 6 Wochen nach Beginn der fieberhaften Neutropenie)
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Bewertung potenziell lebensbedrohlicher Pilzinfektionen gemäß EORTC-Kriterien.
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bis zum Ende der antimykotischen Behandlung (bis zu 6 Wochen nach Beginn der fieberhaften Neutropenie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VB MD-AN-007-3D
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