Optimoitu diagnostiikka invasiivisten sieni-infektioiden hoidon osittaiseksi parantamiseksi (FUNGITECT)
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: St. Anna Kinderkrebsforschung
Invasiiviset sieni-infektiot (IFI) immuunipuutteisilla potilailla ovat suuri haaste diagnostiikassa, joka on suunniteltu mahdollistamaan oikean hoidon oikea-aikainen aloittaminen.
Nykyisten kliinis-diagnostisten tutkimusten tavoitteena on yksi lapsipotilaista ja yksi aikuispotilaista, joilla on suuri IFI-riski, testata äskettäin kehitettyjä diagnostisia lähestymistapoja invasiivisiin sieni-infektioihin suhteessa vakiintuneisiin toimenpiteisiin.
Tutkimukset suoritetaan tulevaisuudennäkyvällä, sokkoutuneella tavalla, ja ne muodostavat Euroopan komission tukeman FUNGITECT-apurahatyöpaketin.
Tutkimuksissa keskitytään akuutin leukemian ja muiden kasvainkokonaisuuksien hoidon aikana kuumeisesta neutropeniasta kärsivien potilaiden verinäytteiden analysointiin sekä intensiivisellä kemoterapialla hoidetuilta allogeenisen kantasolusiirron saaneilta potilailta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteitä immunosuppressoituneilta potilailta, joilla on kuumeinen neutropenia (NP - määritelty kuumeeksi ≥ 38,5 ºC ja <500 ANC) otetaan:
- neutropeenisen kuumeen alussa
- 24 tunnin kuluttua
- 48 tunnin kuluttua
- ennen antimykoottisen hoidon aloittamista, jos se on aiheellista
- antimykoottisen hoidon lopussa, jos se on aiheellista
Instituutiossamme kehitetyn panfungaalisen PCR-seulontamäärityksen (eurooppapatentti nro 1960536) ja FUNGITECT-projektin aikana uusien menetelmien analyysien tuloksia verrataan perinteisiin sienidiagnostiikan menetelmiin, kuten HR (High Resolution)-CT, serologinen testaus, histologia ja sieniviljely. Lisäksi genomisia lähestymistapoja käytetään isäntään ja patogeeneihin liittyvien herkkyyden, patogeenisyyden ja antimykoottiresistenssin tekijöiden tutkimiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Hospital Hietzing
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Aikuiset 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski (potilaat, jotka kärsivät akuutista leukemiasta ja muista kasvainkokonaisuuksista, joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla neutropeenisen kuumeen kanssa
- 0–18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski ((potilaat, jotka kärsivät akuutista leukemiasta, potilaat, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto ja joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla ja neutropeenisella kuumeella).
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Aikuisten opiskelu:
- 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Lasten tutkimus:
- 0–18-vuotiaat potilaat, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
POISTAMISKRITEERIT
Aikuisten opiskelu:
- raskaus
- ei suostumusta
Lasten tutkimus:
- ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsipotilaat, joilla on kuumeinen neutropenia
Perifeerinen verinäytteenotto - näytteet 200 lapsipotilaalta, joilla on vaikea immunosuppressio ja neutropeeninen kuume, analysoidaan
|
Perifeeriset verinäytteet otetaan 3-5 määritellyssä ajankohdassa kuumeisen neutropenian aikana:
|
|
Aikuiset potilaat, joilla on kuumeinen neutropenia
Perifeerinen verinäytteenotto - näytteet 200 aikuisesta potilaasta, joilla on vaikea immunosuppressio ja neutropeeninen kuume, analysoidaan
|
Perifeeriset verinäytteet otetaan 3-5 määritellyssä ajankohdassa kuumeisen neutropenian aikana:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdotuksessa kuvatuilla uusilla menetelmillä havaittujen potilaiden määrä, joilla on sieni-DNAmia (sieni-infektion indikaattorina).
Aikaikkuna: sienilääkkeiden hoidon loppuun asti (enintään 6 viikkoa kuumeisen neutropenian alkamisesta)
|
Invasiivisia sienitauteja arvioidaan kehittämällä parannettua diagnoosia: yksittäisten määritysten tekninen validointi (PCR-pohjainen, NGS- ja proteiinipohjainen), kliinisissä näytteissä olevien biomarkkerien validointi (MoAb:t, proteiinipitoiset infektiomarkkerit) ja optimointi ajan ja rinnakkaisen prosessoinnin kannalta. näytteet luomalla vankka protokolla toistettavien tulosten tuottamiseksi, toteuttamalla automatisoituja tai puoliautomaattisia tekniikoita ja käyttämällä määriteltyjä laadunvalvontajärjestelmiä.
|
sienilääkkeiden hoidon loppuun asti (enintään 6 viikkoa kuumeisen neutropenian alkamisesta)
|
|
Yksittäisten sienipatogeenien esiintymistiheys kuumeisen neutropenian aikana korkean riskin potilailla
Aikaikkuna: sienilääkkeiden hoidon loppuun asti (enintään 6 viikkoa kuumeisen neutropenian alkamisesta)
|
Invasiivisten sienitautien esiintymistiheys lapsi- ja aikuispotilasryhmissä sekä jokaisessa yksittäisessä potilasryhmässä selvitetään.
|
sienilääkkeiden hoidon loppuun asti (enintään 6 viikkoa kuumeisen neutropenian alkamisesta)
|
|
Yleisesti käytetyille sienilääkkeille vastustuskykyisten sienipatogeenien esiintymistiheys
Aikaikkuna: sienilääkkeiden hoidon loppuun asti (enintään 6 viikkoa kuumeisen neutropenian alkamisesta)
|
Terveydenhuollon käytäntöjen edistyminen ja muutokset tarjoavat mahdollisuuksia uusille ja lääkkeille vastustuskykyisille sienipatogeeneille ilmaantumaan sairaalaympäristöön.
|
sienilääkkeiden hoidon loppuun asti (enintään 6 viikkoa kuumeisen neutropenian alkamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tappavien sieni-infektioiden määrä
Aikaikkuna: sienilääkkeiden hoidon loppuun asti (enintään 6 viikkoa kuumeisen neutropenian alkamisesta)
|
Mahdollisesti hengenvaarallisten sieni-infektioiden arviointi EORTC-kriteerien mukaan.
|
sienilääkkeiden hoidon loppuun asti (enintään 6 viikkoa kuumeisen neutropenian alkamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VB MD-AN-007-3D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .