Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad diagnostik för förbättrad terapistratifiering vid invasiva svampinfektioner (FUNGITECT)

11 januari 2021 uppdaterad av: St. Anna Kinderkrebsforschung
Invasiva svampinfektioner (IFI) hos patienter med nedsatt immunförsvar utgör en stor utmaning för diagnostik utformad för att möjliggöra lämplig behandling i tid. Syftet med de aktuella klinisk-diagnostiska studierna, en inom pediatrisk och en på vuxna patienter med hög risk för IFI, är att testa nyutvecklade diagnostiska metoder för invasiva svampinfektioner i förhållande till etablerade procedurer. Studierna kommer att utföras på ett prospektivt, förblindat sätt och representerar ett arbetspaket inom FUNGITECT-anslaget som stöds av Europeiska kommissionen. Studierna kommer att fokusera på analyser av blodprover från patienter med febril neutropeni under behandling av akut leukemi och andra tumörenheter, och patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation som behandlas med intensiv kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prover från immunsupprimerade patienter med febril neutropeni (NP - definierad som feber ≥ 38,5ºC och <500 ANC) kommer att tas:

  • i början av neutropen feber
  • efter 24 timmar
  • efter 48 timmar
  • före början av antimykotikabehandling, om det är relevant
  • i slutet av antimykotisk behandling, om det är relevant

Resultaten av analyser genom en panfungal PCR-screeninganalys utvecklad vid vår institution (europeiskt patent nr 1960536) och metoder som nyligen utvecklats under FUNGITECT-projektet kommer att jämföras med konventionella metoder för svampdiagnostik såsom HR (High Resolution)-CT, serologisk testning, histologi och svampkultur. Dessutom kommer genomiska metoder att användas för att undersöka värd- och patogenrelaterade faktorer av känslighet, patogenicitet och antimykotikaresistens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

244

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3508
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Hospital Hietzing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Vuxna patienter mellan 18-90 år med hög risk för invasiva svampinfektioner (patienter som lider av akut leukemi och andra tumörenheter som behandlas med intensiv kemoterapi med neutropen feber
  2. Pediatriska patienter mellan 0-18 år med hög risk för invasiva svampinfektioner ((patienter som lider av akut leukemi, patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation som behandlas med intensiv kemoterapi med neutropen feber.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

Vuxenstudie:

  • Patienter mellan 18-90 år med hög risk för invasiva svampinfektioner
  • undertecknat informerat samtycke

Pediatrisk studie:

  • patienter mellan 0-18 år med hög risk för invasiva svampinfektioner
  • undertecknat informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER

Vuxenstudie:

  • graviditet
  • inget samtycke

Pediatrisk studie:

- inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatriska patienter med febril neutropeni
Perifer blodprovstagning - prover från 200 pediatriska patienter med svår immunsuppression och neutropen feber kommer att analyseras
Övrig: Perifer blodprovtagning

Perifera blodprover kommer att tas vid 3-5 definierade tidpunkter under febril neutropeni:

  • i början av neutropen feber
  • efter 24 timmar
  • efter 48 timmar
  • före början av antimykotikabehandling, om det är relevant
  • i slutet av antimykotisk behandling, om det är relevant
Vuxna patienter med febril neutropeni
Perifer blodprovtagning - prover från 200 vuxna patienter med svår immunsuppression och neutropen feber kommer att analyseras
Övrig: Perifer blodprovtagning

Perifera blodprover kommer att tas vid 3-5 definierade tidpunkter under febril neutropeni:

  • i början av neutropen feber
  • efter 24 timmar
  • efter 48 timmar
  • före början av antimykotikabehandling, om det är relevant
  • i slutet av antimykotisk behandling, om det är relevant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med svampdnami (som indikator på svampinfektion) som upptäckts med nya metoder som beskrivs i förslaget
Tidsram: till slutet av svampdödande behandling (upp till 6 veckor efter febril neutropeni)
Invasiva svampsjukdomar kommer att utvärderas genom att utveckla förbättrad diagnos: teknisk validering av individuella analyser (PCR-baserade, NGS och proteinbaserade), validering av biomarkörer i kliniska prover (MoAbs, proteinhaltiga infektionsmarkörer) och optimerad för tid och parallell bearbetning av prover genom att upprätta ett robust protokoll för att generera reproducerbara resultat, implementering av automatiserade eller halvautomatiska tekniker och genom användning av definierade kvalitetskontrollsystem.
till slutet av svampdödande behandling (upp till 6 veckor efter febril neutropeni)
Frekvens av individuella svamppatogener under febril neutropeni hos högriskpatienter
Tidsram: till slutet av svampdödande behandling (upp till 6 veckor efter febril neutropeni)
Frekvensen av invasiv svampsjukdom i pediatriska och vuxna patientkohorter samt i varje enskild patient kommer att belysas.
till slutet av svampdödande behandling (upp till 6 veckor efter febril neutropeni)
Frekvens av svamppatogener som är resistenta mot vanliga svampdödande medel
Tidsram: till slutet av svampdödande behandling (upp till 6 veckor efter febril neutropeni)
Framsteg och förändringar i vårdpraxis ger möjligheter för nya och läkemedelsresistenta svamppatogener som dyker upp på sjukhus.
till slutet av svampdödande behandling (upp till 6 veckor efter febril neutropeni)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödliga svampinfektioner
Tidsram: till slutet av svampdödande behandling (upp till 6 veckor efter febril neutropeni)
Utvärdering av potentiellt livshotande svampinfektioner enligt EORTC-kriterier.
till slutet av svampdödande behandling (upp till 6 veckor efter febril neutropeni)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Utredare

  • Studiestol: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VB MD-AN-007-3D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk mykos

Kliniska prövningar på Perifer blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera