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침습성 진균 감염에서 개선된 치료 계층화를 위한 최적화된 진단 (FUNGITECT)

2021년 1월 11일 업데이트: St. Anna Kinderkrebsforschung
면역 저하 환자의 침습성 진균 감염(IFI)은 적시에 적절한 치료를 시작할 수 있도록 설계된 진단에 대한 주요 과제입니다. IFI의 위험이 높은 소아 및 성인 환자에 대한 현재 임상 진단 연구의 목표는 확립된 절차와 관련하여 침습성 진균 감염에 대한 새로 개발된 진단 접근법을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 전향적이고 맹검 방식으로 수행되며 유럽 위원회가 지원하는 FUNGITECT 보조금 내의 작업 패키지를 나타냅니다. 이 연구는 급성 백혈병 및 기타 종양 개체를 치료하는 동안 열성 호중구 감소증 환자와 집중 화학 요법으로 치료받은 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자의 혈액 샘플 분석에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

열성 호중구감소증(NP - 발열 ≥ 38.5ºC 및 <500 ANC로 정의됨)이 있는 면역억제 환자의 샘플을 채취합니다.

  • 호중구 감소열이 시작될 때
  • 24시간 후
  • 48시간 후
  • 적절한 경우 항진균제 치료 시작 전
  • 적절한 경우 항진균제 치료 종료 시

당사에서 개발한 범진균 PCR screening assay(유럽특허 제1960536호)와 FUNGITECT 프로젝트에서 새롭게 개발한 방법으로 분석한 결과를 HR(High Resolution)-CT, 혈청학적 검사, 조직학 및 곰팡이 문화. 또한 감수성, 병원성 및 항진균제 내성의 숙주 및 병원체 관련 요인을 조사하기 위해 게놈 접근법을 사용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

244

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3508
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • Hospital Hietzing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 침습성 진균 감염의 위험이 높은 18-90세의 성인 환자(급성 백혈병 및 호중구 감소열과 함께 집중 화학 요법으로 치료받는 기타 종양 개체로 고통받는 환자)
  2. 침습성 진균 감염의 위험이 높은 0-18세 사이의 소아 환자((급성 백혈병 환자, 호중구 감소열과 함께 집중 화학 요법으로 치료받는 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자.

설명

포함 기준

성인 연구:

  • 침습성 진균 감염의 위험이 높은 18-90세 사이의 환자
  • 서명된 동의서

소아 연구:

  • 침습성 진균 감염 위험이 높은 0-18세 사이의 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준

성인 연구:

  • 임신
  • 동의하지 않음

소아 연구:

- 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
열성 호중구 감소증 소아 환자
말초 혈액 샘플링 - 중증 면역억제 및 호중구감소성 열이 있는 소아 환자 200명의 샘플을 분석합니다.
다른: 말초 혈액 샘플링

열성 호중구감소증 동안 3-5개의 정의된 시점에서 말초 혈액 샘플을 채취합니다:

  • 호중구 감소열이 시작될 때
  • 24시간 후
  • 48시간 후
  • 적절한 경우 항진균제 치료 시작 전
  • 적절한 경우 항진균제 치료 종료 시
열성 호중구감소증이 있는 성인 환자
말초 혈액 샘플링 - 중증 면역억제 및 호중구감소성 열이 있는 성인 환자 200명의 샘플을 분석합니다.
다른: 말초 혈액 샘플링

열성 호중구감소증 동안 3-5개의 정의된 시점에서 말초 혈액 샘플을 채취합니다:

  • 호중구 감소열이 시작될 때
  • 24시간 후
  • 48시간 후
  • 적절한 경우 항진균제 치료 시작 전
  • 적절한 경우 항진균제 치료 종료 시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제안서에 기술된 새로운 방법론에 의해 검출된 진균 DNAmia(진균 감염의 지표) 환자 수
기간: 항진균제 치료 종료 시까지(열성 호중구감소증 발병 후 6주까지)
침습성 진균 질병은 개선된 진단 개발을 통해 평가될 것입니다: 개별 분석의 기술적 검증(PCR 기반, NGS 및 단백질 기반), 임상 표본의 바이오마커 검증(MoAbs, 단백질성 감염 마커) 및 시간 및 병렬 처리에 최적화 재현 가능한 결과를 생성하기 위한 강력한 프로토콜을 설정하고, 자동화 또는 반자동 기술을 구현하고, 정의된 품질 관리 시스템을 사용하여 샘플을 수집합니다.
항진균제 치료 종료 시까지(열성 호중구감소증 발병 후 6주까지)
고위험 환자의 열성 호중구 감소증 동안 개별 진균 병원체의 빈도
기간: 항진균제 치료 종료 시까지(열성 호중구감소증 발병 후 6주까지)
소아 및 성인 환자 코호트뿐만 아니라 각 개별 환자에서 침습성 진균 질환의 빈도가 밝혀질 것입니다.
항진균제 치료 종료 시까지(열성 호중구감소증 발병 후 6주까지)
일반적으로 사용되는 항진균제에 내성이 있는 진균 병원체의 빈도
기간: 항진균제 치료 종료 시까지(열성 호중구감소증 발병 후 6주까지)
의료 관행의 진보와 변화는 병원 환경에서 나타나는 새로운 약물 내성 진균 병원체에 대한 기회를 제공합니다.
항진균제 치료 종료 시까지(열성 호중구감소증 발병 후 6주까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치명적인 곰팡이 감염의 수
기간: 항진균제 치료 종료 시까지(열성 호중구감소증 발병 후 6주까지)
EORTC 기준에 따른 잠재적으로 생명을 위협하는 진균 감염 평가.
항진균제 치료 종료 시까지(열성 호중구감소증 발병 후 6주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Anna Kinderkrebsforschung

수사관

  • 연구 의자: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VB MD-AN-007-3D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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