Оптимизированная диагностика для улучшения стратификации терапии при инвазивных грибковых инфекциях (FUNGITECT)
11 января 2021 г. обновлено: St. Anna Kinderkrebsforschung
Инвазивные грибковые инфекции (ИНФ) у пациентов с ослабленным иммунитетом представляют серьезную проблему для диагностики, позволяющей своевременно начать соответствующее лечение.
Цель текущих клинико-диагностических исследований, одного у детей и одного у взрослых пациентов с высоким риском ИФИ, состоит в том, чтобы протестировать недавно разработанные диагностические подходы к инвазивным грибковым инфекциям по отношению к установленным процедурам.
Исследования будут проводиться проспективно, вслепую и представляют собой рабочий пакет в рамках гранта FUNGITECT, поддерживаемого Европейской комиссией.
Исследования будут сосредоточены на анализе образцов крови пациентов с фебрильной нейтропенией во время лечения острого лейкоза и других опухолевых образований, а также пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток, получающих интенсивную химиотерапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Образцы у пациентов с иммуносупрессией и фебрильной нейтропенией (NP - определяется как лихорадка ≥ 38,5ºC и <500 ANC) будут взяты:
- в начале нейтропенической лихорадки
- через 24 часа
- через 48 часов
- до начала антимикотической терапии, если это уместно
- в конце противогрибковой терапии, если это уместно
Результаты анализов пангрибкового ПЦР-скрининга, разработанного в нашем учреждении (Европейский патент № 1960536), и методов, недавно разработанных в рамках проекта FUNGITECT, будут сравниваться с традиционными методами диагностики грибков, такими как HR (High Resolution)-CT, серологическое тестирование, гистология и культура грибов. Кроме того, геномные подходы будут использоваться для изучения факторов восприимчивости, патогенности и устойчивости к противогрибковым препаратам, связанных с хозяином и патогеном.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
244
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
Vienna, Австрия, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Австрия, 1130
- Hospital Hietzing
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Взрослые Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет с высоким риском инвазивных микозов (пациенты, страдающие острым лейкозом и другими опухолевыми формами, получающие интенсивную химиотерапию с нейтропенической лихорадкой
- Педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 18 лет с высоким риском инвазивных грибковых инфекций ((пациенты, страдающие острым лейкозом, пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток, получающие интенсивную химиотерапию с нейтропенической лихорадкой.
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Исследование для взрослых:
- Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет с высоким риском инвазивных грибковых инфекций
- подписанное информированное согласие
Педиатрическое исследование:
- пациенты в возрасте от 0 до 18 лет с высоким риском инвазивных грибковых инфекций
- подписанное информированное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Исследование для взрослых:
- беременность
- нет согласия
Педиатрическое исследование:
- нет согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты с фебрильной нейтропенией
Забор периферической крови — будут проанализированы образцы от 200 детей с тяжелой иммуносупрессией и нейтропенической лихорадкой.
|
Образцы периферической крови будут взяты в 3-5 определенных моментов времени во время фебрильной нейтропении:
|
|
Взрослые пациенты с фебрильной нейтропенией
Забор периферической крови - будут проанализированы образцы от 200 взрослых пациентов с тяжелой иммуносупрессией и нейтропенической лихорадкой.
|
Образцы периферической крови будут взяты в 3-5 определенных моментов времени во время фебрильной нейтропении:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с грибковой ДНКамией (как показатель грибковой инфекции), выявленных с помощью новых методологий, описанных в предложении.
Временное ограничение: до окончания противогрибкового лечения (до 6 нед после начала фебрильной нейтропении)
|
Инвазивные грибковые заболевания будут оцениваться путем разработки улучшенной диагностики: техническая валидация отдельных анализов (на основе ПЦР, NGS и на основе белков), валидация биомаркеров в клинических образцах (MoAb, маркеры белковых инфекций) и оптимизация по времени и параллельная обработка образцы путем создания надежного протокола для получения воспроизводимых результатов, внедрения автоматизированных или полуавтоматических методов и использования определенных систем контроля качества.
|
до окончания противогрибкового лечения (до 6 нед после начала фебрильной нейтропении)
|
|
Частота отдельных грибковых возбудителей при фебрильной нейтропении у больных высокого риска
Временное ограничение: до окончания противогрибкового лечения (до 6 нед после начала фебрильной нейтропении)
|
Будет выяснена частота инвазивных грибковых заболеваний в когортах детей и взрослых пациентов, а также у каждого отдельного пациента.
|
до окончания противогрибкового лечения (до 6 нед после начала фебрильной нейтропении)
|
|
Частота грибковых патогенов, устойчивых к обычно используемым противогрибковым препаратам
Временное ограничение: до окончания противогрибкового лечения (до 6 нед после начала фебрильной нейтропении)
|
Прогресс и изменения в практике здравоохранения открывают возможности для новых и устойчивых к лекарствам грибковых патогенов, появляющихся в больничных условиях.
|
до окончания противогрибкового лечения (до 6 нед после начала фебрильной нейтропении)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертельных грибковых инфекций
Временное ограничение: до окончания противогрибкового лечения (до 6 нед после начала фебрильной нейтропении)
|
Оценка потенциально опасных для жизни грибковых инфекций по критериям EORTC.
|
до окончания противогрибкового лечения (до 6 нед после начала фебрильной нейтропении)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VB MD-AN-007-3D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .