Optimeret diagnostik til forbedret terapistratificering ved invasive svampeinfektioner (FUNGITECT)
11. januar 2021 opdateret af: St. Anna Kinderkrebsforschung
Invasive svampeinfektioner (IFI) hos immunkompromitterede patienter udgør en stor udfordring for diagnostik designet til at muliggøre rettidig indtræden af passende behandling.
Formålet med de nuværende klinisk-diagnostiske undersøgelser, en i pædiatriske og en i voksne patienter med høj risiko for IFI, er at teste nyudviklede diagnostiske tilgange til invasive svampeinfektioner i forhold til etablerede procedurer.
Undersøgelserne vil blive udført på en prospektiv, blind måde og repræsentere en arbejdspakke inden for FUNGITECT-bevillingen støttet af Europa-Kommissionen.
Undersøgelserne vil fokusere på analyser af blodprøver fra patienter med febril neutropeni under behandling af akut leukæmi og andre tumorenheder, og patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation behandlet med intensiv kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøver fra immunsupprimerede patienter med febril neutropeni (NP - defineret som feber ≥ 38,5ºC og <500 ANC) vil blive taget:
- ved starten af neutropen feber
- efter 24 timer
- efter 48 timer
- før starten af antimykotisk behandling, hvis det er relevant
- ved afslutningen af antimykotisk behandling, hvis det er relevant
Resultaterne af analyser ved en pansvampe-PCR-screeningsassay udviklet på vores institution (europæisk patent nr. 1960536) og metoder, der er nyligt udviklet under FUNGITECT-projektet, vil blive sammenlignet med konventionelle metoder til svampediagnostik såsom HR (High Resolution)-CT, serologisk testning, histologi og svampekultur. Derudover vil genomiske tilgange blive anvendt til at undersøge værts- og patogenrelaterede faktorer for modtagelighed, patogenicitet og antimykotisk resistens.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
244
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508
- Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
Vienna, Østrig, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Østrig, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Østrig, 1130
- Hospital Hietzing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Voksne patienter mellem 18-90 år med høj risiko for invasive svampeinfektioner (patienter, der lider af akut leukæmi og andre tumorenheder behandlet med intensiv kemoterapi med neutropen feber
- Pædiatriske patienter mellem 0-18 år med høj risiko for invasive svampeinfektioner ((patienter, der lider af akut leukæmi, patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation behandlet med intensiv kemoterapi med neutropen feber.
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Voksenstudie:
- Patienter mellem 18-90 år med høj risiko for invasive svampeinfektioner
- underskrevet informeret samtykke
Pædiatrisk undersøgelse:
- patienter mellem 0-18 år med høj risiko for invasive svampeinfektioner
- underskrevet informeret samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER
Voksenstudie:
- graviditet
- intet samtykke
Pædiatrisk undersøgelse:
- intet samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter med febril neutropeni
Perifer blodprøvetagning - prøver fra 200 pædiatriske patienter med svær immunsuppression og neutropen feber vil blive analyseret
|
Perifere blodprøver vil blive taget på 3-5 definerede tidspunkter under febril neutropeni:
|
|
Voksne patienter med febril neutropeni
Perifer blodprøve - prøver fra 200 voksne patienter med svær immunsuppression og neutropen feber vil blive analyseret
|
Perifere blodprøver vil blive taget på 3-5 definerede tidspunkter under febril neutropeni:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med svampe-DNAmi (som indikator for svampeinfektion) påvist ved nye metoder beskrevet i forslaget
Tidsramme: indtil afslutningen af antifungal behandling (op til 6 uger efter indtræden af febril neutropeni)
|
Invasive svampesygdomme vil blive evalueret ved at udvikle forbedret diagnose: teknisk validering af individuelle assays (PCR-baserede, NGS- og proteinbaserede), validering af biomarkører i kliniske prøver (MoAbs, proteinholdige infektionsmarkører) og optimeret til tids- og parallelbehandling af prøver ved at etablere en robust protokol til at generere reproducerbare resultater, implementering af automatiserede eller semi-automatiserede teknikker og ved brug af definerede kvalitetskontrolsystemer.
|
indtil afslutningen af antifungal behandling (op til 6 uger efter indtræden af febril neutropeni)
|
|
Hyppighed af individuelle svampepatogener under febril neutropeni hos højrisikopatienter
Tidsramme: indtil afslutningen af antifungal behandling (op til 6 uger efter indtræden af febril neutropeni)
|
Hyppigheden af invasiv svampesygdom i de pædiatriske og voksne patientkohorter samt i hver enkelt patient vil blive belyst.
|
indtil afslutningen af antifungal behandling (op til 6 uger efter indtræden af febril neutropeni)
|
|
Hyppighed af svampepatogener, der er resistente over for almindeligt anvendte svampedræbende midler
Tidsramme: indtil afslutningen af antifungal behandling (op til 6 uger efter indtræden af febril neutropeni)
|
Fremskridt og ændringer i sundhedsplejen giver muligheder for nye og lægemiddelresistente svampepatogener, der dukker op i hospitalsmiljøer.
|
indtil afslutningen af antifungal behandling (op til 6 uger efter indtræden af febril neutropeni)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dødelige svampeinfektioner
Tidsramme: indtil afslutningen af antifungal behandling (op til 6 uger efter indtræden af febril neutropeni)
|
Evaluering af potentielt livstruende svampeinfektioner i henhold til EORTC kriterier.
|
indtil afslutningen af antifungal behandling (op til 6 uger efter indtræden af febril neutropeni)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2015
Først opslået (Skøn)
8. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VB MD-AN-007-3D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .