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Diagnostica ottimizzata per una migliore stratificazione terapeutica nelle infezioni fungine invasive (FUNGITECT)

11 gennaio 2021 aggiornato da: St. Anna Kinderkrebsforschung
Le infezioni fungine invasive (IFI) nei pazienti immunocompromessi rappresentano una sfida importante per la diagnostica progettata per consentire l'inizio tempestivo di un trattamento appropriato. L'obiettivo degli attuali studi clinico-diagnostici, uno in pazienti pediatrici e uno in pazienti adulti ad alto rischio di IFI, è quello di testare approcci diagnostici di nuova concezione alle infezioni fungine invasive in relazione alle procedure consolidate. Gli studi saranno eseguiti in modo prospettico, in cieco, e rappresentano un pacchetto di lavoro nell'ambito della sovvenzione FUNGITECT sostenuta dalla Commissione europea. Gli studi si concentreranno sull'analisi di campioni di sangue di pazienti con neutropenia febbrile durante il trattamento della leucemia acuta e di altre entità tumorali e di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali trattati con chemioterapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno prelevati campioni da pazienti immunodepressi con neutropenia febbrile (NP - definita come febbre ≥ 38,5ºC e <500 ANC):

  • all'inizio della febbre neutropenica
  • dopo 24 ore
  • dopo 48 ore
  • prima dell'inizio della terapia antimicotica, se pertinente
  • al termine della terapia antimicotica, se pertinente

I risultati delle analisi mediante un saggio di screening PCR panmicotico sviluppato presso la nostra istituzione (brevetto europeo n. 1960536) e i metodi recentemente sviluppati durante il progetto FUNGITECT saranno confrontati con metodi convenzionali per la diagnostica fungina come HR (High Resolution)-CT, test sierologici, istologia e coltura fungina. Inoltre, verranno impiegati approcci genomici per studiare i fattori di suscettibilità, patogenicità e resistenza antimicotica correlati all'ospite e ai patogeni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
      • Vienna, Austria, 1130
        • Hospital Hietzing
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • First Saint-Petersburg Pavlov State Medical University
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni ad alto rischio di infezioni fungine invasive (pazienti affetti da leucemia acuta e altre entità tumorali trattati con chemioterapia intensiva con febbre neutropenica
  2. Pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 18 anni ad alto rischio di infezioni fungine invasive (pazienti affetti da leucemia acuta, pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali trattati con chemioterapia intensiva con febbre neutropenica.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Studio per adulti:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni ad alto rischio di infezioni fungine invasive
  • consenso informato firmato

Studio pediatrico:

  • pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni ad alto rischio di infezioni fungine invasive
  • consenso informato firmato

CRITERI DI ESCLUSIONE

Studio per adulti:

  • gravidanza
  • nessun consenso

Studio pediatrico:

- nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici con neutropenia febbrile
Prelievo di sangue periferico - verranno analizzati campioni di 200 pazienti pediatrici con grave immunosoppressione e febbre neutropenica
Altro: Prelievo di sangue periferico

I campioni di sangue periferico verranno prelevati a 3-5 punti temporali definiti durante la neutropenia febbrile:

  • all'inizio della febbre neutropenica
  • dopo 24 ore
  • dopo 48 ore
  • prima dell'inizio della terapia antimicotica, se pertinente
  • al termine della terapia antimicotica, se pertinente
Pazienti adulti con neutropenia febbrile
Prelievo di sangue periferico - verranno analizzati campioni di 200 pazienti adulti con grave immunosoppressione e febbre neutropenica
Altro: Prelievo di sangue periferico

I campioni di sangue periferico verranno prelevati a 3-5 punti temporali definiti durante la neutropenia febbrile:

  • all'inizio della febbre neutropenica
  • dopo 24 ore
  • dopo 48 ore
  • prima dell'inizio della terapia antimicotica, se pertinente
  • al termine della terapia antimicotica, se pertinente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con DNAmia fungina (come indicatore di infezione fungina) rilevati dalle nuove metodologie descritte nella proposta
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento antimicotico (fino a 6 settimane dopo l'inizio della neutropenia febbrile)
Le malattie fungine invasive saranno valutate sviluppando una diagnosi migliorata: validazione tecnica di test individuali (basati su PCR, NGS e basati su proteine), validazione di biomarcatori in campioni clinici (MoAbs, marcatori di infezione proteica) e ottimizzati per il tempo e l'elaborazione parallela di campioni stabilendo un protocollo robusto per generare risultati riproducibili, implementazione di tecniche automatizzate o semiautomatiche e mediante l'uso di sistemi di controllo qualità definiti.
fino alla fine del trattamento antimicotico (fino a 6 settimane dopo l'inizio della neutropenia febbrile)
Frequenza dei singoli patogeni fungini durante la neutropenia febbrile in pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento antimicotico (fino a 6 settimane dopo l'inizio della neutropenia febbrile)
Verrà chiarita la frequenza della malattia fungina invasiva nelle coorti di pazienti pediatrici e adulti, nonché in ogni singolo paziente.
fino alla fine del trattamento antimicotico (fino a 6 settimane dopo l'inizio della neutropenia febbrile)
Frequenza di patogeni fungini resistenti agli agenti antimicotici di uso comune
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento antimicotico (fino a 6 settimane dopo l'inizio della neutropenia febbrile)
I progressi e i cambiamenti nelle pratiche sanitarie offrono opportunità per patogeni fungini nuovi e resistenti ai farmaci che emergono nelle strutture ospedaliere.
fino alla fine del trattamento antimicotico (fino a 6 settimane dopo l'inizio della neutropenia febbrile)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni fungine letali
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento antimicotico (fino a 6 settimane dopo l'inizio della neutropenia febbrile)
Valutazione delle infezioni fungine potenzialmente letali secondo i criteri EORTC.
fino alla fine del trattamento antimicotico (fino a 6 settimane dopo l'inizio della neutropenia febbrile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Lion, Prof MD PhD MSc, St. Anna Kinderkrebsforschung

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VB MD-AN-007-3D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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