Druhá studie plecanatidu u syndromu dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) (IBS-C)
13. června 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Druhá fáze 3 randomizovaná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Plecanatidu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)
Tato studie u pacientů s IBS-C je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami s 12týdenní léčbou studovaným lékem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie u pacientů s IBS-C je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami s 12týdenní léčbou studovaným lékem.
Screening/výchozí stav: Pacienti podstoupí až 28denní období screeningu/výchozího stavu, aby bylo možné provést jakékoli nezbytné diagnostické postupy, umožnit požadované vymývání léků a určit způsobilost ke studii. Pokud jsou jinak způsobilí na základě screeningových kritérií, pacienti podstoupí 2týdenní základní hodnocení pomocí elektronického deníku, kde budou zaznamenávat denní hodnocení pohybů střev (BM), konzistence stolice (Bristol Stool Form Scale-BSFS), bolesti břicha a další IBS. - související příznaky. Data z dvoutýdenního hodnocení elektronického deníku těsně před randomizační návštěvou se použijí k potvrzení IBS-C a způsobilosti ke studii, jakož i k definování výchozí hodnoty pacienta, z níž bude určena změna.
Léčba: Pacienti, kteří splňují všechna vstupní kritéria, budou randomizováni (1:1:1) do jedné ze tří zaslepených léčebných skupin v den 1 období léčby. Pacienti budou užívat perorální dávku studovaného léku OD po dobu 12 týdnů a budou pokračovat v každodenním elektronickém deníku (BM, použití záchranné medikace, bolesti břicha a další symptomy). Během 4., 8. a 12. týdne léčby se pacienti vrátí na kliniku, aby podstoupili hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Po léčbě: Po dobu 2 týdnů po dokončení dávkování budou pacienti pokračovat v vyplňování denních elektronických deníků. Pacienti se poté vrátí na klinické místo ke konečné kontrolní návštěvě během 14. týdne po randomizaci.
Plánovaná délka účasti v této studii bude minimálně 116 dní od podepsání informovaného souhlasu po následnou léčbu nebo až přibližně 135 dní se zvážením návštěvních oken.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1135
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Synergy Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Synergy Research Site
-
Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
- Synergy Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Synergy Research Site
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
- Synergy Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85301
- Synergy Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Synergy Research Site
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
- Synergy Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Synergy Research Site
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Synergy Research Site
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Synergy Research Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Synergy Research Site
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Synergy Research Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Synergy Research Site
-
Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
- Synergy Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- Synergy Research Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Synergy Research Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Synergy Research Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Synergy Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Synergy Research Site
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Synergy Research Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Synergy Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Synergy Research Site
-
Norwalk, California, Spojené státy, 90650
- Synergy Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Synergy Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Synergy Research Site
-
Orangevale, California, Spojené státy, 95662
- Synergy Research Site
-
Placentia, California, Spojené státy, 92870
- Synergy Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Synergy Research Site
-
San Marino, California, Spojené státy, 91108
- Synergy Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Synergy Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Synergy Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Synergy Research Site
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Synergy Research Site
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Synergy Research Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Synergy Research Site
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Synergy Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Synergy Research Site.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Synergy Research Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Synergy Research Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Synergy Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Synergy Research Site
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synergy Research Site.
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Synergy Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Synergy Research Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Synergy Research Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Synergy Research Site
-
Williston, Florida, Spojené státy, 32696
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Synergy Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Synergy Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Synergy Research Site
-
Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
- Synergy Research Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Synergy Research Site
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Synergy Research Site
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83709
- Synergy Research Site
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
- Synergy Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synergy Research Site
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Synergy Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Synergy Research Site
-
Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
- Synergy Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Synergy Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
- Synergy Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Synergy Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Synergy Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Synergy Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Synergy Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Synergy Research Site
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Synergy Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- Synergy Research Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Synergy Research Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
- Synergy Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Synergy Research Site
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Synergy Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Synergy Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Synergy Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
- Synergy Research Site
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- Synergy Research Site
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, Spojené státy, 12533
- Synergy Research Site
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Synergy Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Synergy Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Synergy Research Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Synergy Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Synergy Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Synergy Research Site
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Synergy Research Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Synergy Research Site
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Synergy Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Synergy Research Site
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44203
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Synergy Research Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Synergy Research Site
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Synergy Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synergy Research Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Synergy Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Spojené státy, 37334
- Synergy Research Site
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Synergy Research Site
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Synergy Research Site
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Synergy Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Synergy Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Synergy Research Site
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Synergy Research Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Synergy Research Site
-
Channelview, Texas, Spojené státy, 77530
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Synergy Research Site
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- Synergy Research Site
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- Synergy Research Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- Synergy Research Site
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Synergy Research Site
-
Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77640
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synergy Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Synergy Research Site
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Synergy Research Site
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Synergy Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Synergy Research Site
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- Synergy Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
- Synergy Research Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Synergy Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí pacienti ve věku od 18 do 85 let (včetně) s diagnózou IBS na základě diagnostických kritérií ROME III a splňujících kritéria pro diagnózu převládajícího podtypu zácpy – IBS-C
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas se studiem
- Odmítnutí nebo neschopnost dokončit denní epizodické hovory (v reálném čase) BM / RM, denní hovory na konci dne a/nebo vyplnit elektronické dotazníky
- BMI ≥ 40 nebo < 18
- Ženy ve fertilním věku, které po dobu trvání studie odmítají používat přijatelnou metodu antikoncepce
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Diagnóza IBS-D nebo IBS-M
- Organické nebo obstrukční onemocnění tenkého nebo tlustého střeva
- Použití jiných laxativ než záchranné medikace dodávané ve studii (Dulcolax®, bisacodyl)
- Použití zakázané souběžné medikace v časovém rámci před screeningem uvedeným v protokolu studie pro tuto medikaci
- Nestabilní zdravotní onemocnění
- Bilirubin > 3X ULN při absenci defektu konjugace
- Jakákoli laboratorní hodnota > 3X ULN, pokud není projednána a schválena lékařským monitorem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3,0 mg plekanatidu
Plecanatid 3,0 mg podávaný denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: 6,0 mg plekanatidu
Plecanatid 6,0 mg podávaný denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Odpovídající placebo
Placebo podávané denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet celkových respondérů - ITT populace
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkovým respondérem byl pacient, který reagoval na týdenní léčbu (tj. pokles intenzity bolesti břicha o 30 % oproti výchozí hodnotě a zvýšení alespoň o 1 úplnou spontánní stolici ve stejném týdnu) po dobu alespoň 6 z 12 týdnů léčby.
|
12 týdnů
|
|
Počet pacientů s bolestí břicha po dobu nejméně 6 z 12 léčebných týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Responder na intenzitu bolesti břicha byl pacient, u kterého došlo ke snížení intenzity bolesti břicha o 30 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí hodnota je průměr nevynechaných skóre bolesti břicha zaznamenaných během 2týdenního základního deníkového období hodnocení před první dávkou studovaného léku.
|
12 týdnů
|
|
Počet odezvy na frekvenci stolice po dobu nejméně 6 z 12 léčebných týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Respondér na frekvenci stolice byl pacient, u kterého došlo ke zvýšení alespoň o jeden CSBM (úplný spontánní pohyb střev) za týden oproti výchozí hodnotě.
Výchozí hodnota byl průměrný počet CSBM zaznamenaný během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů s trvalou účinností
Časové okno: 12 týdnů
|
Responder s trvalou účinností byl pacient, který byl celkovým respondérem, který byl také týdenním respondérem, tj. intenzitou bolesti břicha se snížil o 30 % oproti výchozí hodnotě a zvýšil se alespoň o jeden CSBM (úplný spontánní pohyb střev) ve stejném týdnu po dobu alespoň 2 ze 4 týdnů v měsíci 3 Léčebného období.
|
12 týdnů
|
|
Změna konzistence stolice od základní linie
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty na základě Bristol Stool Form Scale (BSFS). Výchozí hodnota byla průměrné skóre BSFS zaznamenané během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku. Hodnocení BSFS 1 až 7:
|
Základní a 12týdenní
|
|
Změna od základní linie v namáhání
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Změna skóre zátěže od výchozí hodnoty během 12týdenního léčebného období.
Výchozí hodnota byla průměrem nesouvisejících skóre zátěže zaznamenaných během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku.
Závažnost namáhání během pohybu střev byla měřena pomocí 11bodové stupnice (hodnocení 0-10; 0 = žádné namáhání; 10 = nejhorší namáhání).
|
Základní a 12týdenní
|
|
Změna od základní hodnoty v CSBM (CSBM/týden) Úplný spontánní pohyb střev
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Změna frekvence CSBM (kompletní spontánní pohyb střev) od výchozí hodnoty během 12týdenního léčebného období (CSBM/týden).
Výchozí hodnota byl průměrný počet CSBM zaznamenaný během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku.
|
Základní a 12týdenní
|
|
Počet pacientů s SBM do 24 hodin po první dávce studovaného léku
Časové okno: Až 24 hodin po první dávce studovaného léku
|
Reagující na léčbu byl jakýkoli pacient s SBM do 24 hodin po první dávce studovaného léku.
|
Až 24 hodin po první dávce studovaného léku
|
|
Změna od výchozí hodnoty u bolesti břicha
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti břicha měřená pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná) do 10 (nejhorší možné).
Výchozí hodnota byla průměrem nechybějících skóre bolesti břicha zaznamenaných během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku.
Průměrné denní skóre bolesti břicha bylo průměrem nechybějících nejhorších denních skóre bolesti břicha (na stupnici 0 až 10) v daném týdnu.
|
Základní a 12týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Choroba
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Zácpa
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Agonisté guanylylcyklázy C
- Aktivátory enzymů
- Plecanatide
Další identifikační čísla studie
- SP304203-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .