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Zweite Plecanatide-Studie bei Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) (IBS-C)

13. Juni 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Zweite randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Plecanatide bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)

Bei dieser Studie an Patienten mit IBS-C handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit einer 12-wöchigen medikamentösen Studientherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie an Patienten mit IBS-C handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit einer 12-wöchigen medikamentösen Studientherapie.

Screening/Baseline: Die Patienten werden einem bis zu 28-tägigen Screening-/Baseline-Zeitraum unterzogen, um alle erforderlichen Diagnoseverfahren durchzuführen, das erforderliche Auswaschen von Medikamenten zu ermöglichen und die Eignung für die Studie zu bestimmen. Wenn die Patienten aufgrund der Screening-Kriterien anderweitig in Frage kommen, werden sie einer zweiwöchigen Ausgangsbeurteilung unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs unterzogen, in dem sie tägliche Beurteilungen des Stuhlgangs (BMs), der Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Form Scale-BSFS), der Bauchschmerzen und anderer Reizdarmsyndroms aufzeichnen -bedingte Symptome. Daten aus der zweiwöchigen elektronischen Tagebuchauswertung unmittelbar vor dem Randomisierungsbesuch werden verwendet, um IBS-C und die Studienberechtigung zu bestätigen sowie den Ausgangswert des Patienten zu definieren, anhand dessen die Veränderung bestimmt wird.

Behandlung: Patienten, die alle Eintrittskriterien erfüllen, werden am ersten Tag des Behandlungszeitraums randomisiert (1:1:1) einer von drei verblindeten Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang eine orale Dosis des Studienmedikaments OD ein und führen die täglichen elektronischen Tagebücher fort (BMs, Einsatz von Notfallmedikamenten, Bauchschmerzen und andere Symptome). Während der Behandlungswochen 4, 8 und 12 kehren die Patienten in die Klinik zurück, um sich Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen zu unterziehen.

Nachbehandlung: Nach Abschluss der Dosierung führen die Patienten zwei Wochen lang weiterhin täglich elektronische Tagebücher. Anschließend kehren die Patienten für einen letzten Nachuntersuchungsbesuch in Woche 14 nach der Randomisierung an den klinischen Standort zurück.

Die geplante Dauer der Teilnahme an dieser Studie beträgt mindestens 116 Tage von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Nachbehandlung oder bis zu etwa 135 Tage unter Berücksichtigung von Besuchsfenstern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85301
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Synergy Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Synergy Research Site
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Synergy Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Synergy Research Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Synergy Research Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Synergy Research Site
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten, 95662
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Vereinigte Staaten, 92870
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Vereinigte Staaten, 91108
        • Synergy Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Synergy Research Site.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Synergy Research Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synergy Research Site.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Synergy Research Site
      • Williston, Florida, Vereinigte Staaten, 32696
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Synergy Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Synergy Research Site
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83709
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 60406
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Synergy Research Site
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Synergy Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Synergy Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • Synergy Research Site
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Synergy Research Site
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Vereinigte Staaten, 12533
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Synergy Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Synergy Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37334
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Synergy Research Site
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten, 77640
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Synergy Research Site
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Synergy Research Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Synergy Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich) mit einer Diagnose von Reizdarmsyndrom, basierend auf ROME III-Diagnosekriterien und Erfüllung der Kriterien für die Diagnose des vorherrschenden Subtyps Verstopfung – IBS-C

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen
  • Weigerung oder Unfähigkeit, tägliche episodische (Echtzeit-)BM/RM-Anrufe, tägliche Tagesendanrufe und/oder elektronische Fragebögen auszufüllen
  • BMI ≥ 40 oder < 18
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der Dauer der Studie weigern, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Diagnose von IBS-D oder IBS-M
  • Organische oder obstruktive Erkrankung des Dünn- oder Dickdarms
  • Verwendung anderer Abführmittel als der in der Studie bereitgestellten Notfallmedikation (Dulcolax®, Bisacodyl)
  • Verwendung eines verbotenen Begleitmedikaments innerhalb des im Studienprotokoll für dieses Medikament festgelegten Zeitrahmens vor dem Screening
  • Instabile medizinische Erkrankung
  • Bilirubin > 3X ULN ohne Konjugationsdefekt
  • Jeder Laborwert > 3X ULN, sofern nicht vom medizinischen Monitor der Studie besprochen und genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3,0 mg Plecanatid
Plecanatide 3,0 mg täglich über 12 Wochen dosiert
Arzneimittel: Plecanatid
Aktiver Komparator: 6,0 mg Plecanatid
Plecanatide 6,0 mg täglich über 12 Wochen dosiert
Arzneimittel: Plecanatid
Aktiver Komparator: Passendes Placebo
Placebo wird 12 Wochen lang täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gesamt-Responder – ITT-Population
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Gesamtansprecher war ein Patient, der mindestens 6 der 12 Behandlungswochen wöchentlich ansprach (d. h. eine Abnahme der Bauchschmerzintensität um 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Zunahme von mindestens einem vollständigen spontanen Stuhlgang in derselben Woche).
12 Wochen
Anzahl der Patienten, die in mindestens 6 von 12 Behandlungswochen auf Bauchschmerzen ansprachen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Responder für die Intensität der Bauchschmerzen war ein Patient, bei dem die Intensität der Bauchschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert um 30 % abnahm. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der nicht fehlenden Bauchschmerzwerte, die während des zweiwöchigen Bewertungszeitraums des Basistagebuchs vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden.
12 Wochen
Anzahl der Stuhlfrequenz-Responder für mindestens 6 der 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Stuhlfrequenz-Responder war ein Patient, der gegenüber dem Ausgangswert einen Anstieg von mindestens einem CSBM (vollständiger spontaner Stuhlgang) pro Woche aufwies. Der Ausgangswert war die mittlere Anzahl an CSBMs, die während des zweiwöchigen Bewertungszeitraums des Basistagebuchs vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder auf nachhaltige Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein „Sustained Efficacy Responder“ war ein Patient, der insgesamt ansprach und gleichzeitig wöchentlich ansprach, d. h. die Intensität der Bauchschmerzen verringerte sich gegenüber dem Ausgangswert um 30 % und stieg in derselben Woche um mindestens ein CSBM (vollständiger spontaner Stuhlgang) an mindestens 2 der 4 Wochen im 3. Monat des Behandlungszeitraums.
12 Wochen
Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Bristol Stool Form Scale (BSFS). Der Ausgangswert war der mittlere BSFS-Score, der während des zweiwöchigen Bewertungszeitraums des Basistagebuchs vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde. BSFS-Bewertung 1 bis 7:

  1. Trennen Sie harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren)
  2. Wurstförmig, aber klumpig
  3. Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche
  4. Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich
  5. Weiche Kleckse mit klaren Kanten (leicht zu passieren)
  6. Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl
  7. Wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Belastungsscores gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Der Ausgangswert war der Mittelwert der nicht fehlenden Belastungswerte, die während des zweiwöchigen Bewertungszeitraums des Basistagebuchs vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden. Der Schweregrad des Pressens während des Stuhlgangs wurde anhand einer 11-Punkte-Skala gemessen (Bewertung 0–10; 0 = kein Pressen; 10 = schlimmstes Pressen).
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der CSBMs gegenüber dem Ausgangswert (CSBMs/Woche) Vollständiger spontaner Stuhlgang
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der CSBM-Häufigkeitsrate (vollständiger spontaner Stuhlgang) (CSBMs/Woche) gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Der Ausgangswert war die mittlere Anzahl an CSBMs, die während des zweiwöchigen Bewertungszeitraums des Basistagebuchs vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden.
Ausgangswert und 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem SBM innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ein Responder war jeder Patient mit einem SBM innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bauchschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einer 11-stufigen (0-10) numerischen Bewertungsskala von 0 (keine) bis 10 (am schlimmsten möglich). Der Ausgangswert war der Mittelwert der nicht fehlenden Bauchschmerzwerte, die während des zweiwöchigen Bewertungszeitraums des Basistagebuchs vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden. Der durchschnittliche tägliche Bauchschmerzwert war der Durchschnitt der nicht fehlenden schlimmsten täglichen Bauchschmerzwerte (auf einer Skala von 0 bis 10) in der jeweiligen Woche.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP304203-05

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