Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden Plecanatid-undersøgelse i irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) (IBS-C)

13. juni 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Anden fase 3 randomiseret, 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Plecanatid hos patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

Dette studie med patienter med IBS-C er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg med 12 ugers lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Irritabel tyktarm karakteriseret ved forstoppelse

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie med patienter med IBS-C er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg med 12 ugers lægemiddelbehandling.

Screening/Baseline: Patienter vil gennemgå en screening-/baselineperiode på op til 28 dage for at muliggøre eventuelle nødvendige diagnostiske procedurer, give mulighed for påkrævet udvaskning af medicin og for at afgøre undersøgelsens egnethed. Hvis ellers er kvalificerede baseret på screeningskriterier, vil patienterne gennemgå en 2-ugers baseline vurdering ved hjælp af en elektronisk dagbog, hvor de vil registrere daglige vurderinger af afføring (BM), afføringskonsistens (Bristol Stool Form Scale-BSFS), mavesmerter og andre IBS -relaterede symptomer. Data fra den to-ugers elektroniske dagbogsvurdering lige før randomiseringsbesøget vil blive brugt til at bekræfte IBS-C og undersøgelsesberettigelse samt definere patientens baseline, hvorfra ændringen vil blive bestemt.

Behandling: Patienter, der opfylder alle adgangskriterier, vil blive randomiseret (1:1:1) til en af tre blindede behandlingsgrupper på dag 1 i behandlingsperioden. Patienterne vil tage en oral dosis af studielægemidlet OD i 12 uger og fortsætte de daglige elektroniske dagbøger (BM'er, brug af redningsmedicin, mavesmerter og andre symptomer). I løbet af behandlingsuge 4, 8 og 12 vil patienter vende tilbage til klinikken for at gennemgå sikkerheds- og effektvurderinger.

Efterbehandling: I 2 uger efter endt dosering vil patienterne fortsætte med at udfylde daglige elektroniske dagbøger. Patienterne vil derefter vende tilbage til det kliniske sted for et sidste opfølgningsbesøg i uge 14 efter randomisering.

Den planlagte varighed af deltagelse i denne undersøgelse vil være mindst 116 dage fra underskrivelse af informeret samtykke gennem efterbehandling eller op til ca. 135 dage med besøgsvinduer i betragtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1135

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - Synergy Research Site
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
    - Synergy Research Site
  - Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
    - Synergy Research Site
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Synergy Research Site
  - Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
    - Synergy Research Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85301
    - Synergy Research Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - Synergy Research Site
  - Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
    - Synergy Research Site
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
    - Synergy Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Synergy Research Site
- California
  - Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
    - Synergy Research Site
  - Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
    - Synergy Research Site
  - Chino, California, Forenede Stater, 91710
    - Synergy Research Site
  - Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
    - Synergy Research Site
  - El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
    - Synergy Research Site
  - Encino, California, Forenede Stater, 91436
    - Synergy Research Site
  - Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
    - Synergy Research Site
  - Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
    - Synergy Research Site
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
    - Synergy Research Site
  - Irvine, California, Forenede Stater, 92614
    - Synergy Research Site
  - Lomita, California, Forenede Stater, 90717
    - Synergy Research Site
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
    - Synergy Research Site
  - Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
    - Synergy Research Site
  - Montclair, California, Forenede Stater, 91763
    - Synergy Research Site
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91324
    - Synergy Research Site
  - Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
    - Synergy Research Site
  - Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    - Synergy Research Site
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Synergy Research Site
  - Orangevale, California, Forenede Stater, 95662
    - Synergy Research Site
  - Placentia, California, Forenede Stater, 92870
    - Synergy Research Site
  - Riverside, California, Forenede Stater, 92501
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Synergy Research Site
  - San Marino, California, Forenede Stater, 91108
    - Synergy Research Site
  - Santa Ana, California, Forenede Stater
    - Synergy Research Site
  - Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
    - Synergy Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
    - Synergy Research Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
    - Synergy Research Site
- Florida
  - Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
    - Synergy Research Site
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
    - Synergy Research Site
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
    - Synergy Research Site
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
    - Synergy Research Site
  - Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Synergy Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Synergy Research Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Synergy Research Site.
  - Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
    - Synergy Research Site
  - Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
    - Synergy Research Site
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Synergy Research Site
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33173
    - Synergy Research Site
  - Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
    - Synergy Research Site
  - Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
    - Synergy Research Site
  - North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
    - Synergy Research Site
  - Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Synergy Research Site.
  - Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
    - Synergy Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Synergy Research Site
  - Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
    - Synergy Research Site
  - Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
    - Synergy Research Site
  - Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
    - Synergy Research Site
  - Williston, Florida, Forenede Stater, 32696
    - Synergy Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Synergy Research Site
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Synergy Research Site
  - Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
    - Synergy Research Site
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Synergy Research Site
  - Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    - Synergy Research Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
    - Synergy Research Site
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83709
    - Synergy Research Site
  - Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    - Synergy Research Site
- Illinois
  - Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
    - Synergy Research Site
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
    - Synergy Research Site
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - Synergy Research Site
  - Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
    - Synergy Research Site
  - Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
    - Synergy Research Site
  - Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
    - Synergy Research Site
  - Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
    - Synergy Research Site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
    - Synergy Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    - Synergy Research Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
    - Synergy Research Site
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    - Synergy Research Site
  - Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    - Synergy Research Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    - Synergy Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    - Synergy Research Site
  - Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
    - Synergy Research Site
  - Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
    - Synergy Research Site
  - Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Synergy Research Site
- Massachusetts
  - Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
    - Synergy Research Site
  - Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
    - Synergy Research Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
    - Synergy Research Site
- Mississippi
  - Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
    - Synergy Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
    - Synergy Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Synergy Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    - Synergy Research Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
    - Synergy Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Synergy Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    - Synergy Research Site
- New Jersey
  - Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
    - Synergy Research Site
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
    - Synergy Research Site
  - Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
    - Synergy Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    - Synergy Research Site
- New York
  - Hopewell Junction, New York, Forenede Stater, 12533
    - Synergy Research Site
  - Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
    - Synergy Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Synergy Research Site
  - Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
    - Synergy Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    - Synergy Research Site
  - Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
    - Synergy Research Site
  - High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    - Synergy Research Site
  - Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
    - Synergy Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    - Synergy Research Site
  - Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    - Synergy Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Synergy Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
    - Synergy Research Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Synergy Research Site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
    - Synergy Research Site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
    - Synergy Research Site
  - Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
    - Synergy Research Site
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Synergy Research Site
  - Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
    - Synergy Research Site
  - Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    - Synergy Research Site
  - Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44203
    - Synergy Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Synergy Research Site
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
    - Synergy Research Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
    - Synergy Research Site
  - Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
    - Synergy Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Synergy Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - Synergy Research Site
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    - Synergy Research Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    - Synergy Research Site
- Tennessee
  - Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater, 37334
    - Synergy Research Site
  - Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
    - Synergy Research Site
  - Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    - Synergy Research Site
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Synergy Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    - Synergy Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
    - Synergy Research Site
  - Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
    - Synergy Research Site
  - Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
    - Synergy Research Site
  - Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
    - Synergy Research Site
  - Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
    - Synergy Research Site
  - Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
    - Synergy Research Site
  - McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
    - Synergy Research Site
  - Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
    - Synergy Research Site
  - Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77640
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Synergy Research Site
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
    - Synergy Research Site
- Utah
  - Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
    - Synergy Research Site
  - West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
    - Synergy Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
    - Synergy Research Site
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Synergy Research Site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
    - Synergy Research Site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
    - Synergy Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    - Synergy Research Site
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
    - Synergy Research Site
- West Virginia
  - Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
    - Synergy Research Site
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
    - Synergy Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter mellem 18 og 85 år (inklusive) med en diagnose af IBS baseret på ROME III diagnostiske kriterier og opfylder kriterier for diagnose af den dominerende forstoppelse undertype - IBS-C

Ekskluderingskriterier:

Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke til retssagen
Afvisning eller manglende evne til at udfylde daglige episodiske (realtids-) BM/RM-opkald, daglige slutopkald og/eller udfylde elektroniske spørgeskemaer
BMI ≥ 40 eller < 18
Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge en acceptabel præventionsmetode under forsøgets varighed
Kvinder, der er gravide eller ammende
Diagnose af IBS-D eller IBS-M
Organisk eller obstruktiv sygdom i tyndtarmen eller tyktarmen
Brug af andre afføringsmidler end den undersøgelsesleverede redningsmedicin (Dulcolax®, bisacodyl)
Brug af en forbudt samtidig medicin inden for tidsrammen forud for screening skitseret i undersøgelsesprotokollen for den pågældende medicin
Ustabil medicinsk sygdom
Bilirubin > 3X ULN i fravær af en konjugationsdefekt
Enhver laboratorieværdi > 3X ULN, medmindre det er diskuteret og godkendt af undersøgelsens Medical Monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3,0 mg plecanatid Plecanatid 3,0 mg doseret dagligt i 12 uger	Medicin: Plecanatid
Aktiv komparator: 6,0 mg plecanatid Plecanatid 6,0 mg doseret dagligt i 12 uger	Medicin: Plecanatid
Aktiv komparator: Matchende placebo Placebo doseret dagligt i 12 uger	Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal overordnede respondenter - ITT-population Tidsramme: 12 uger	En overordnet responder var en patient, som var en ugentlig responder (dvs. et fald på 30 % fra baseline for intensiteten af mavesmerter og en stigning på mindst 1 fuldstændig spontan afføring i samme uge) i mindst 6 af de 12 behandlingsuger.	12 uger
Antal mavesmerter i mindst 6 ud af 12 behandlingsuger Tidsramme: 12 uger	En abdominal smerteintensitetsresponder var en patient, som havde et fald på 30 % fra baseline for intensiteten af mavesmerter. Baseline er gennemsnittet af ikke-manglende mavesmerterscore, der er registreret i løbet af den 2-ugers baseline-dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.	12 uger
Antal afføringsfrekvensresponder i mindst 6 af de 12 behandlingsuger Tidsramme: 12 uger	En afføringsfrekvensresponder var en patient, der oplevede en stigning på mindst én CSBM (komplet spontan afføring) om ugen fra baseline. Baseline var det gennemsnitlige antal CSBM'er registreret i løbet af den 2-ugers baseline dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.	12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal respondenter med vedvarende effekt Tidsramme: 12 uger	En Sustained Efficacy Responder var en patient, der var en Overordnet Responder, som også var en Ugentlig Responder, dvs. faldt med 30 % fra baseline for intensiteten af mavesmerter og øget med mindst én CSBM (komplet spontan afføring) i samme uge i kl. mindst 2 af de 4 uger i 3. måned i Behandlingsperioden.	12 uger
Ændring fra baseline i afføringskonsistens Tidsramme: Baseline og 12-ugers	Ændring fra baseline i afføringens konsistens baseret på Bristol Stool Form Scale (BSFS). Baseline var den gennemsnitlige BSFS-score registreret i løbet af den 2-ugers baseline-dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. BSFS Rating 1 til 7: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere) Pølseformet men klumpet Som en pølse, men med revner på overfladen Som en pølse eller slange, glat og blød Bløde klatter med tydelige kanter (passes let) Fluffy stykker med pjaltede kanter, en grødet skammel Vandagtig, ingen faste stykker, helt flydende	Baseline og 12-ugers
Ændring fra baseline i straining Tidsramme: Baseline og 12-ugers	Ændring fra baseline i Straining Score over den 12-ugers behandlingsperiode. Baseline var gennemsnittet af ikke-manglende belastningsscorer registreret i løbet af den 2-ugers baseline dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af belastningen under en afføring blev målt ved hjælp af en 11-punkts skala (0-10 rating; 0 = ingen belastning; 10 = værste belastning).	Baseline og 12-ugers
Ændring fra baseline i CSBM'er (CSBM'er/uge) Komplet spontan tarmbevægelse Tidsramme: Baseline og 12-ugers	Ændring fra baseline i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode i CSBM (Complete spontane Bowel Movement) Frekvensrate (CSBMs/uge). Baseline var det gennemsnitlige antal CSBM'er registreret i løbet af den 2-ugers baseline dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.	Baseline og 12-ugers
Antal patienter med en SBM inden for 24 timer efter første dosis af undersøgelsesmedicin Tidsramme: Op til 24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet	En responder var enhver patient med en SBM inden for 24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.	Op til 24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring fra baseline i mavesmerter Tidsramme: Baseline og 12-ugers	Ændring fra baseline i mavesmerter som målt med en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt). Baseline var gennemsnittet af de ikke-manglende mavesmerterscorer registreret i løbet af den 2-ugers basislinje-dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Den gennemsnitlige daglige mavesmerterscore var gennemsnittet af de ikke-manglende værste daglige mavesmerterscore (på en skala fra 0 til 10) i den givne uge.	Baseline og 12-ugers

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Menees SB, Franklin H, Chey WD. Evaluation of Plecanatide for the Treatment of Chronic Idiopathic Constipation and Irritable Bowel Syndrome With Constipation in Patients 65 Years or Older. Clin Ther. 2020 Jul;42(7):1406-1414.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.05.012. Epub 2020 Jul 10.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

SP304203-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
Akeso

Ikke rekrutterer endnu

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Kina
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Ikke rekrutterer endnu

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-undersøgelse for at evaluere Life-001

Sunde frivillige

Australien
Longeveron Inc.

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Forenede Stater

Anden Plecanatid-undersøgelse i irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) (IBS-C)

Anden fase 3 randomiseret, 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Plecanatid hos patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Anden fase 3 randomiseret, 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Plecanatid hos patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)