Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra Plecanatid-studien i Irritable Bowel Syndrome with Constipation (IBS-C) (IBS-C)

13 juni 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

Andra fas 3 randomiserad, 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av Plecanatid hos patienter med Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C)

Denna studie på patienter med IBS-C är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med 12 veckors studieläkemedelsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie på patienter med IBS-C är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med 12 veckors studieläkemedelsbehandling.

Screening/baslinje: Patienterna kommer att genomgå en screening-/baslinjeperiod på upp till 28 dagar för att möjliggöra nödvändiga diagnostiska procedurer, möjliggöra nödvändig tvättning av mediciner och för att fastställa studieberättigande. Om de annars är berättigade baserat på screeningkriterier kommer patienter att genomgå en 2-veckors baslinjebedömning med hjälp av en elektronisk dagbok där de kommer att registrera dagliga bedömningar av tarmrörelser (BM), avföringskonsistens (Bristol Stool Form Scale-BSFS), buksmärtor och annan IBS -relaterade symtom. Data från den två veckor långa elektroniska dagboksbedömningen strax före randomiseringsbesöket kommer att användas för att bekräfta IBS-C och studieberättigande samt definiera patientens baslinje från vilken förändring kommer att bestämmas.

Behandling: Patienter som uppfyller alla inträdeskriterier kommer att randomiseras (1:1:1) till en av tre blindade behandlingsgrupper på dag 1 av behandlingsperioden. Patienterna kommer att ta en oral dos av studieläkemedlet OD i 12 veckor och fortsätta de dagliga elektroniska dagböckerna (BMs, räddningsmedicin, buksmärtor och andra symtom). Under behandlingsveckorna 4, 8 och 12 kommer patienter att återvända till kliniken för att genomgå säkerhets- och effektbedömningar.

Efterbehandling: I 2 veckor efter avslutad dosering kommer patienterna att fortsätta att fylla i dagliga elektroniska dagböcker. Patienterna kommer sedan att återvända till den kliniska platsen för ett sista uppföljningsbesök under vecka 14 efter randomisering.

Den planerade varaktigheten för deltagande i denna studie kommer att vara minst 116 dagar från undertecknande av informerat samtycke genom efterbehandling eller upp till cirka 135 dagar med besöksperioder beaktade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1135

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85301
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Förenta staterna, 72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Synergy Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Synergy Research Site
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Synergy Research Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Synergy Research Site
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Synergy Research Site
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Synergy Research Site
      • Orangevale, California, Förenta staterna, 95662
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Förenta staterna, 92870
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Förenta staterna, 91108
        • Synergy Research Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Synergy Research Site.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Synergy Research Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Synergy Research Site.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Synergy Research Site
      • Williston, Florida, Förenta staterna, 32696
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Synergy Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Synergy Research Site
      • Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83709
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Förenta staterna, 60406
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Synergy Research Site
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • Synergy Research Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • Synergy Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Förenta staterna, 39150
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Förenta staterna, 08012
        • Synergy Research Site
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Synergy Research Site
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Förenta staterna, 12533
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Synergy Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Synergy Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Förenta staterna, 37334
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Synergy Research Site
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Förenta staterna, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Förenta staterna, 77640
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Synergy Research Site
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Synergy Research Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Synergy Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter mellan 18 och 85 år (inklusive) med diagnosen IBS baserad på ROME III diagnostiska kriterier och som uppfyller kriterierna för diagnos av den dominerande subtypen för förstoppning - IBS-C

Exklusions kriterier:

  • Vägran eller oförmåga att underteckna informerat samtycke för rättegången
  • Vägran eller oförmåga att fylla i dagliga episodiska (realtids-) BM/RM-samtal, dagliga slutsamtal och/eller fylla i elektroniska frågeformulär
  • BMI ≥ 40 eller < 18
  • Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda en acceptabel preventivmetod under hela försöket
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Diagnos av IBS-D eller IBS-M
  • Organisk eller obstruktiv sjukdom i tunn- eller tjocktarmen
  • Användning av andra laxermedel än det räddningsläkemedel som tillhandahålls av studien (Dulcolax®, bisacodyl)
  • Användning av en förbjuden samtidig medicinering inom tidsramen före screening som beskrivs i studieprotokollet för den medicinen
  • Instabil medicinsk sjukdom
  • Bilirubin > 3X ULN i frånvaro av en konjugationsdefekt
  • Alla laboratorievärden > 3X ULN såvida de inte diskuteras och godkänns av studiens Medical Monitor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3,0 mg plecanatid
Plecanatid 3,0 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Plecanatid
Aktiv komparator: 6,0 mg plecanatid
Plecanatid 6,0 ​​mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Plecanatid
Aktiv komparator: Matchande placebo
Placebo doserat dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal övergripande svar – ITT-population
Tidsram: 12 veckor
En totalsvarare var en patient som svarade varje vecka (dvs. en minskning med 30 % från baslinjen för intensiteten av buksmärtor och en ökning med minst 1 fullständig spontan tarmrörelse under samma vecka) under minst 6 av de 12 behandlingsveckorna.
12 veckor
Antal buksmärtsvarare under minst 6 av 12 behandlingsveckor
Tidsram: 12 veckor
En intensitetssvarare för buksmärtor var en patient som hade en minskning med 30 % från baslinjen för intensiteten av buksmärtor. Baslinje är medelvärdet av buksmärtor som inte saknas som registrerats under den 2-veckors utvärderingsperioden för baslinjedagboken före den första dosen av studieläkemedlet.
12 veckor
Antal avföringsfrekvenssvarare under minst 6 av de 12 behandlingsveckorna
Tidsram: 12 veckor
En avföringsfrekvenssvarare var en patient som upplevde en ökning med minst en CSBM (fullständig spontan tarmrörelse) per vecka från baslinjen. Baslinje var det genomsnittliga antalet CSBM registrerade under den 2 veckor långa baslinjeperioden för dagboksbedömning före den första dosen av studieläkemedlet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande med hållbar effekt
Tidsram: 12 veckor
En Sustained Efficacy Responder var en patient som var en Overall Responder som också var en Weekly Responder, dvs. minskade med 30 % från baslinjen för intensiteten av buksmärtor och ökade med minst en CSBM (fullständig spontan tarmrörelse) under samma vecka under kl. minst 2 av de 4 veckorna i månad 3 av behandlingsperioden.
12 veckor
Ändra från baslinjen i avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje och 12-veckor

Ändring från baslinjen i avföringskonsistens baserat på Bristol Stool Form Scale (BSFS). Baslinje var den genomsnittliga BSFS-poäng som registrerades under den 2 veckor långa baslinje-dagboksutvärderingsperioden före den första dosen av studieläkemedlet. BSFS betyg 1 till 7:

  1. Separera hårda klumpar, som nötter (svåra att passera)
  2. Korvformad men knölig
  3. Som en korv men med sprickor på ytan
  4. Som en korv eller orm, len och mjuk
  5. Mjuka klumpar med tydliga kanter (passas lätt)
  6. Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall
  7. Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande
Baslinje och 12-veckor
Ändra från baslinjen vid töjning
Tidsram: Baslinje och 12-veckor
Ändring från baslinjen i Straining Score under den 12 veckor långa behandlingsperioden. Baslinje var medelvärdet av icke-saknade ansträngningspoäng som registrerats under den 2 veckor långa bedömningsperioden för baslinjedagbok före den första dosen av studieläkemedlet. Allvarligheten av ansträngningen under en tarmrörelse mättes med en 11-gradig skala (0-10 betyg; 0 = ingen ansträngning; 10 = värsta ansträngningen).
Baslinje och 12-veckor
Förändring från baslinjen i CSBMs (CSBMs/vecka) Komplett spontan tarmrörelse
Tidsram: Baslinje och 12-veckor
Förändring från baslinjen under den 12-veckors behandlingsperioden i CSBM (Complete Spontaneous Bowel Movement) Frekvensfrekvens (CSBMs/vecka). Baslinje var det genomsnittliga antalet CSBM registrerade under den 2 veckor långa baslinjeperioden för dagboksbedömning före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 12-veckor
Antal patienter med SBM inom 24 timmar efter första dosen av studiemedicin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
En responder var varje patient med SBM inom 24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet.
Upp till 24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
Förändring från baslinjen i buksmärtor
Tidsram: Baslinje och 12-veckor
Ändring från baslinjen i buksmärta mätt med en 11-punkts (0-10) numerisk värderingsskala från 0 (Ingen) till 10 (värsta möjliga). Baslinje var medelvärdet av de icke-saknade buksmärtpoäng som registrerats under den 2 veckor långa bedömningsperioden för baslinjedagboken före den första dosen av studieläkemedlet. Den genomsnittliga dagliga buksmärtpoängen var genomsnittet av de värsta dagliga buksmärtpoängen (på en skala från 0 till 10) under den givna veckan.
Baslinje och 12-veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP304203-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera