Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweede Plecanatide-onderzoek naar prikkelbare darmsyndroom met constipatie (PDS-C) (IBS-C)

13 juni 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Tweede fase 3 gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van plecanatide bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C)

Deze studie bij patiënten met PDS-C is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen met 12 weken studiegeneesmiddeltherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bij patiënten met PDS-C is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen met 12 weken studiegeneesmiddeltherapie.

Screening/Baseline: Patiënten ondergaan een screening/Baseline-periode van maximaal 28 dagen om eventuele noodzakelijke diagnostische procedures mogelijk te maken, de vereiste uitspoeling van medicatie mogelijk te maken en om te bepalen of u in aanmerking komt voor de studie. Als ze anders in aanmerking komen op basis van screeningcriteria, ondergaan patiënten een 2-weekse baseline-evaluatie met behulp van een elektronisch dagboek waarin ze dagelijkse beoordelingen van stoelgang (BM's), ontlastingsconsistentie (Bristol Stool Form Scale-BSFS), buikpijn en andere IBS zullen vastleggen -gerelateerde symptomen. Gegevens van de twee weken durende elektronische dagboekbeoordeling net voorafgaand aan het randomisatiebezoek zullen worden gebruikt om IBS-C en geschiktheid voor de studie te bevestigen, evenals om de basislijn van de patiënt te definiëren op basis waarvan de verandering zal worden bepaald.

Behandeling: Patiënten die aan alle toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de drie geblindeerde behandelingsgroepen op dag 1 van de behandelingsperiode. Patiënten nemen gedurende 12 weken een orale dosis onderzoeksgeneesmiddel OD en gaan door met de dagelijkse elektronische dagboeken (BM's, gebruik van noodmedicatie, buikpijn en andere symptomen). Tijdens behandelingsweken 4, 8 en 12 zullen patiënten terugkeren naar de kliniek om veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen te ondergaan.

Nabehandeling: Gedurende 2 weken na voltooiing van de dosering blijven patiënten dagelijkse elektronische dagboeken invullen. Patiënten keren dan terug naar de klinische locatie voor een laatste vervolgbezoek in week 14 na randomisatie.

De geplande duur van deelname aan dit onderzoek zal ten minste 116 dagen zijn vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met de nabehandeling of tot ongeveer 135 dagen met bezoekvensters in aanmerking genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85301
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Synergy Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Synergy Research Site
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Synergy Research Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Synergy Research Site
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Synergy Research Site
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Synergy Research Site
      • Orangevale, California, Verenigde Staten, 95662
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Verenigde Staten, 92870
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Verenigde Staten, 91108
        • Synergy Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Synergy Research Site.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Synergy Research Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Synergy Research Site.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Synergy Research Site
      • Williston, Florida, Verenigde Staten, 32696
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Synergy Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Synergy Research Site
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83709
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Verenigde Staten, 60406
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Synergy Research Site
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Synergy Research Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • Synergy Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • Synergy Research Site
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Synergy Research Site
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Verenigde Staten, 12533
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Synergy Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Synergy Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten, 37334
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Synergy Research Site
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Verenigde Staten, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Verenigde Staten, 77640
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Synergy Research Site
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Synergy Research Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Synergy Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 85 jaar met een diagnose van IBS op basis van ROME III diagnostische criteria en die voldoen aan de criteria voor de diagnose van het constipatie overheersende subtype - IBS-C

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming voor het proces te ondertekenen
  • Weigering of onvermogen om dagelijkse episodische (realtime) BM-/RM-oproepen, dagelijkse eindedagoproepen en/of elektronische vragenlijsten in te vullen
  • BMI ≥ 40 of < 18
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Diagnose van IBS-D of IBS-M
  • Organische of obstructieve ziekte van de dunne of dikke darm
  • Gebruik van andere laxeermiddelen dan de door de studie geleverde noodmedicatie (Dulcolax®, bisacodyl)
  • Gebruik van een verboden gelijktijdig medicijn binnen het tijdsbestek voorafgaand aan de screening zoals beschreven in het onderzoeksprotocol voor dat medicijn
  • Onstabiele medische ziekte
  • Bilirubine > 3X ULN bij afwezigheid van een conjugatiedefect
  • Elke laboratoriumwaarde > 3X ULN tenzij besproken en goedgekeurd door de medische monitor van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3,0 mg plecanatide
Plecanatide 3,0 mg dagelijks gedoseerd gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Plecanatide
Actieve vergelijker: 6,0 mg plecanatide
Plecanatide 6,0 mg dagelijks gedoseerd gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Plecanatide
Actieve vergelijker: Bijpassende placebo
Placebo dagelijks gedoseerd gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal totale responders - ITT-bevolking
Tijdsspanne: 12 weken
Een algehele responder was een patiënt die een wekelijkse responder was (d.w.z. een afname van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde voor buikpijnintensiteit en een toename van ten minste 1 volledige spontane stoelgang in dezelfde week) gedurende ten minste 6 van de 12 behandelingsweken.
12 weken
Aantal buikpijnresponders gedurende ten minste 6 van de 12 behandelingsweken
Tijdsspanne: 12 weken
Een Abdominal Pain Intensity Responder was een patiënt bij wie de intensiteit van de buikpijn met 30% afnam ten opzichte van de uitgangswaarde. Baseline is het gemiddelde van niet-ontbrekende buikpijnscores geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekbeoordelingsperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken
Aantal ontlastingsfrequentieresponders gedurende ten minste 6 van de 12 behandelingsweken
Tijdsspanne: 12 weken
Een ontlastingsfrequentie-responder was een patiënt die een toename van ten minste één CSBM (volledige spontane stoelgang) per week ervoer vanaf de uitgangssituatie. Baseline was het gemiddelde aantal CSBM's dat werd geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekbeoordelingsperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal aanhoudende werkzaamheidsresponders
Tijdsspanne: 12 weken
Een Sustained Efficacy-responder was een patiënt die een algehele responder was die ook een wekelijkse responder was, d.w.z. een afname van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde voor buikpijnintensiteit en een toename van ten minste één CSBM (complete spontane stoelgang) in dezelfde week gedurende ten minste één keer. minimaal 2 van de 4 weken in maand 3 van de Behandelperiode.
12 weken
Verandering van baseline in consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in de consistentie van de ontlasting op basis van de Bristol Stool Form Scale (BSFS). Baseline was de gemiddelde BSFS-score die werd geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekbeoordelingsperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. BSFS-beoordeling 1 tot 7:

  1. Aparte harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren)
  2. Worstvormig maar klonterig
  3. Als een worst, maar met scheuren op het oppervlak
  4. Als een worst of slang, glad en zacht
  5. Zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd)
  6. Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting
  7. Waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar
Basislijn en 12 weken
Verander van baseline in persen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Straining Score gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. Baseline was het gemiddelde van niet-ontbrekende inspanningsscores die werden geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekbeoordelingsperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van persen tijdens een stoelgang werd gemeten met behulp van een 11-puntsschaal (0-10 rating; 0 = geen persen; 10 = ergste persen).
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CSBM's (CSBM's/week) Volledige spontane darmbeweging
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 12 weken in CSBM-frequentie (volledige spontane darmbeweging) (CSBM's/week). Baseline was het gemiddelde aantal CSBM's dat werd geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekbeoordelingsperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 12 weken
Aantal patiënten met een SBM binnen 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Een responder was elke patiënt met een SBM binnen 24 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Verandering van baseline in buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in buikpijn zoals gemeten met een 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal van 0 (Geen) tot 10 (Slechtst mogelijke). Baseline was het gemiddelde van de niet-ontbrekende buikpijnscores geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekbeoordelingsperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De gemiddelde dagelijkse buikpijnscore was het gemiddelde van de niet-ontbrekende ergste dagelijkse buikpijnscores (op een schaal van 0 tot 10) in de betreffende week.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP304203-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren