Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugie badanie Plecanatide w zespole jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) (IBS-C)

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Druga faza 3, randomizowane, 12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności plekanatydu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)

To badanie u pacjentów z IBS-C jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym w grupach równoległych z 12-tygodniową terapią badanym lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie u pacjentów z IBS-C jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym w grupach równoległych z 12-tygodniową terapią badanym lekiem.

Badanie przesiewowe/linia wyjściowa: Pacjenci zostaną poddani 28-dniowemu okresowi badania przesiewowego/poziomu podstawowego, aby umożliwić wszelkie niezbędne procedury diagnostyczne, umożliwić wymagane wypłukanie leków i określić, czy kwalifikują się do badania. Jeśli w inny sposób kwalifikują się na podstawie kryteriów przesiewowych, pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej w ciągu 2 tygodni przy użyciu dzienniczka elektronicznego, w którym będą zapisywać codzienne oceny wypróżnień (BM), konsystencji stolca (Bristol Stool Form Scale-BSFS), bólu brzucha i innych IBS -objawy związane. Dane z dwutygodniowej oceny dzienniczka elektronicznego tuż przed wizytą randomizacyjną zostaną wykorzystane do potwierdzenia IBS-C i kwalifikowalności do udziału w badaniu, a także do określenia linii bazowej pacjenta, na podstawie której zostanie określona zmiana.

Leczenie: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do jednej z trzech zaślepionych grup terapeutycznych w 1. dniu okresu leczenia. Pacjenci będą przyjmować doustną dawkę badanego leku OD przez 12 tygodni i będą kontynuować codzienne dzienniki elektroniczne (BM, stosowanie leków ratunkowych, ból brzucha i inne objawy). W 4, 8 i 12 tygodniu leczenia pacjenci powrócą do kliniki w celu poddania się ocenie bezpieczeństwa i skuteczności.

Po leczeniu: Przez 2 tygodnie po zakończeniu dawkowania pacjenci będą nadal wypełniać dzienniki elektroniczne. Następnie pacjenci powrócą do ośrodka klinicznego na ostatnią wizytę kontrolną w 14. tygodniu po randomizacji.

Planowany czas trwania udziału w tym badaniu będzie wynosił co najmniej 116 dni od podpisania świadomej zgody do okresu po leczeniu lub do około 135 dni z uwzględnieniem okien wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85301
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Synergy Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Synergy Research Site
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Synergy Research Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Synergy Research Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Synergy Research Site
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Synergy Research Site
      • Orangevale, California, Stany Zjednoczone, 95662
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Stany Zjednoczone, 92870
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Stany Zjednoczone, 91108
        • Synergy Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Synergy Research Site.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Synergy Research Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synergy Research Site.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Synergy Research Site
      • Williston, Florida, Stany Zjednoczone, 32696
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Synergy Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Synergy Research Site
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83709
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Synergy Research Site
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Synergy Research Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Synergy Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • Synergy Research Site
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Synergy Research Site
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Stany Zjednoczone, 12533
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Synergy Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Synergy Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37334
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Synergy Research Site
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Stany Zjednoczone, 77640
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Synergy Research Site
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Synergy Research Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Synergy Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci dorośli w wieku od 18 do 85 lat (włącznie) z rozpoznaniem IBS na podstawie kryteriów diagnostycznych ROME III i spełniający kryteria rozpoznania dominującego podtypu zaparć – IBS-C

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody na badanie
  • Odmowa lub niemożność wypełnienia codziennych połączeń epizodycznych (w czasie rzeczywistym) BM / RM, codziennych połączeń na koniec dnia i/lub wypełnienia kwestionariuszy elektronicznych
  • BMI ≥ 40 lub < 18
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji na czas trwania badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Diagnoza IBS-D lub IBS-M
  • Organiczna lub niedrożna choroba jelita cienkiego lub grubego
  • Stosowanie środków przeczyszczających innych niż lek ratunkowy dostarczony w ramach badania (Dulcolax®, bisakodyl)
  • Jednoczesne stosowanie zabronionego leku w ramach czasowych przed badaniem przesiewowym określonym w protokole badania dla tego leku
  • Niestabilna choroba medyczna
  • Bilirubina > 3X GGN przy braku wady koniugacji
  • Każda wartość laboratoryjna > 3X ULN, chyba że została omówiona i zatwierdzona przez monitora medycznego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3,0 mg plekanatydu
Plekanatyd 3,0 mg podawany codziennie przez 12 tygodni
Lek: Plekanatyd
Aktywny komparator: 6,0 mg plekanatydu
Plekanatyd 6,0 ​​mg podawany codziennie przez 12 tygodni
Lek: Plekanatyd
Aktywny komparator: Dopasowane placebo
Placebo podawane codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących ogółem — populacja ITT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjent z ogólną odpowiedzią na leczenie to pacjent, u którego wystąpiła cotygodniowa odpowiedź (tj. spadek nasilenia bólu brzucha o 30% w stosunku do wartości początkowej i wzrost o co najmniej 1 całkowity spontaniczny wypróżnienie w tym samym tygodniu) przez co najmniej 6 z 12 tygodni leczenia.
12 tygodni
Liczba pacjentów reagujących na ból brzucha przez co najmniej 6 z 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjent reagujący na intensywny ból brzucha był pacjentem, u którego wystąpił spadek intensywności bólu brzucha o 30% w stosunku do wartości początkowej. Linia bazowa to średnia punktacji bólu brzucha bez braków odnotowanych podczas 2-tygodniowego okresu oceny w dzienniku linii bazowej przed pierwszą dawką badanego leku.
12 tygodni
Liczba osób reagujących na częstość stolca przez co najmniej 6 z 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjent z odpowiedzią na częstość stolca był pacjentem, u którego wystąpił wzrost o co najmniej jeden CSBM (całkowite spontaniczne wypróżnienie) na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową. Punktem wyjściowym była średnia liczba CSBM zarejestrowanych podczas 2-tygodniowego początkowego okresu oceny dzienniczka przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących na leczenie o trwałej skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjent z odpowiedzią na leczenie o trwałej skuteczności był pacjentem z ogólną odpowiedzią na leczenie, który również odpowiadał na leczenie co tydzień, tj. u którego intensywność bólu brzucha zmniejszyła się o 30% w stosunku do wartości początkowej i wzrosła o co najmniej jeden CSBM (całkowite samoistne wypróżnienie) w tym samym tygodniu przez co najmniej co najmniej 2 z 4 tygodni w 3. miesiącu Okresu leczenia.
12 tygodni
Zmiana konsystencji stolca w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana konsystencji stolca w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie skali Bristol Stool Form Scale (BSFS). Linią wyjściową był średni wynik BSFS zarejestrowany podczas 2-tygodniowego okresu oceny w dzienniczku przed pierwszą dawką badanego leku. Ocena BSFS od 1 do 7:

  1. Oddziel twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia)
  2. Kiełbaskowaty, ale grudkowaty
  3. Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni
  4. Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki
  5. Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą)
  6. Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec
  7. Wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej w wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali wysiłku w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Linią wyjściową była średnia z wyników bez braków wysiłku zarejestrowanych podczas 2-tygodniowego początkowego okresu oceny dzienniczka przed pierwszą dawką badanego leku. Nasilenie wysiłku podczas wypróżnienia mierzono za pomocą 11-punktowej skali (ocena 0-10; 0 = brak wysiłku; 10 = najgorszy wysiłek).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w CSBM (CSBM/tydzień) Całkowite samoistne wypróżnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w częstości CSBM (całkowitego samoistnego wypróżnienia) (CSBM/tydzień). Punktem wyjściowym była średnia liczba CSBM zarejestrowanych podczas 2-tygodniowego początkowego okresu oceny dzienniczka przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba pacjentów z SBM w ciągu 24 godzin po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Odpowiadającym był każdy pacjent z SBM w ciągu 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
Do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bólu brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu brzucha mierzona za pomocą 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny od 0 (brak) do 10 (najgorsze możliwe). Linią wyjściową była średnia punktacji bólu brzucha bez braków odnotowanych podczas 2-tygodniowego okresu oceny w dzienniczku przed pierwszą dawką badanego leku. Średnia dzienna ocena bólu brzucha była średnią z najgorszych dziennych ocen bólu brzucha, które nie zostały pominięte (w skali od 0 do 10) w danym tygodniu.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP304203-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj