Segundo estudio de Plecanatide en el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) (IBS-C)
13 de junio de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Segundo estudio de fase 3, aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de la plecanatida en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)
Este estudio en pacientes con IBS-C es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con 12 semanas de terapia con el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio en pacientes con IBS-C es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con 12 semanas de terapia con el fármaco del estudio.
Detección/Línea de base: Los pacientes se someterán a un período de Detección/Línea de base de hasta 28 días para permitir cualquier procedimiento de diagnóstico necesario, permitir el lavado requerido de medicamentos y determinar la elegibilidad del estudio. Si son elegibles según los criterios de detección, los pacientes se someterán a una evaluación inicial de 2 semanas utilizando un diario electrónico donde registrarán las evaluaciones diarias de las deposiciones (BM), la consistencia de las heces (Bristol Stool Form Scale-BSFS), el dolor abdominal y otros IBS. -Síntomas relacionados. Los datos de la evaluación del diario electrónico de dos semanas justo antes de la visita de aleatorización se utilizarán para confirmar el IBS-C y la elegibilidad del estudio, así como para definir la línea de base del paciente a partir de la cual se determinará el cambio.
Tratamiento: Los pacientes que cumplan con todos los criterios de ingreso serán aleatorizados (1:1:1) a uno de los tres grupos de tratamiento ciegos el día 1 del período de tratamiento. Los pacientes tomarán una dosis oral del fármaco del estudio OD durante 12 semanas y continuarán con los diarios electrónicos diarios (BM, uso de medicación de rescate, dolor abdominal y otros síntomas). Durante las semanas de tratamiento 4, 8 y 12, los pacientes regresarán a la clínica para someterse a evaluaciones de seguridad y eficacia.
Posterior al tratamiento: durante 2 semanas después de completar la dosificación, los pacientes continuarán completando diarios electrónicos diarios. Luego, los pacientes regresarán al sitio clínico para una visita de seguimiento final durante la semana 14 después de la aleatorización.
La duración planificada de la participación en este estudio será de al menos 116 días desde la firma del consentimiento informado hasta el postratamiento o hasta aproximadamente 135 días con ventanas de visita consideradas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1135
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Synergy Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Synergy Research Site
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Synergy Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Synergy Research Site
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Synergy Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85301
- Synergy Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Synergy Research Site
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Synergy Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Synergy Research Site
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- Synergy Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Synergy Research Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Synergy Research Site
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Synergy Research Site
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Synergy Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Synergy Research Site
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Synergy Research Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Synergy Research Site
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Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Synergy Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Synergy Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Synergy Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Synergy Research Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Synergy Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Synergy Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Synergy Research Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Synergy Research Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Synergy Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Synergy Research Site
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Synergy Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Synergy Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Synergy Research Site
-
Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
- Synergy Research Site
-
Placentia, California, Estados Unidos, 92870
- Synergy Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Synergy Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Synergy Research Site
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San Marino, California, Estados Unidos, 91108
- Synergy Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Synergy Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Synergy Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Synergy Research Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Synergy Research Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Synergy Research Site
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Synergy Research Site
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Synergy Research Site
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Synergy Research Site
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Synergy Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Synergy Research Site.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Synergy Research Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Synergy Research Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Synergy Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Synergy Research Site
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synergy Research Site.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Synergy Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Synergy Research Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Synergy Research Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
- Synergy Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Synergy Research Site
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Williston, Florida, Estados Unidos, 32696
- Synergy Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Synergy Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Synergy Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Synergy Research Site
-
Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Synergy Research Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Synergy Research Site
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Synergy Research Site
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
- Synergy Research Site
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
- Synergy Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synergy Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Synergy Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Synergy Research Site
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Synergy Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Synergy Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Synergy Research Site
-
-
Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Synergy Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Synergy Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Synergy Research Site
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-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Synergy Research Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Synergy Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Synergy Research Site
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Synergy Research Site
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Synergy Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Synergy Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Synergy Research Site
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-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Synergy Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Synergy Research Site
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
- Synergy Research Site
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-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Synergy Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synergy Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Synergy Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- Synergy Research Site
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Synergy Research Site
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, Estados Unidos, 12533
- Synergy Research Site
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Synergy Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Synergy Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Synergy Research Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Synergy Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Synergy Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Synergy Research Site
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Synergy Research Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Synergy Research Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Synergy Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Synergy Research Site
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44203
- Synergy Research Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Synergy Research Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Synergy Research Site
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Synergy Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synergy Research Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Synergy Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
- Synergy Research Site
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Synergy Research Site
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Synergy Research Site
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Synergy Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Synergy Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Synergy Research Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Synergy Research Site
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Synergy Research Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Synergy Research Site
-
Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Synergy Research Site
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Synergy Research Site
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Synergy Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Synergy Research Site
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Synergy Research Site
-
Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77640
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synergy Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Synergy Research Site
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Synergy Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Synergy Research Site
-
-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Synergy Research Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Synergy Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Synergy Research Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Synergy Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos entre las edades de 18 y 85 años (inclusive) con un diagnóstico de SII basado en los criterios diagnósticos de ROMA III y que cumplen los criterios para el diagnóstico del subtipo predominante de estreñimiento - SII-C
Criterio de exclusión:
- Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado para el ensayo
- Negativa o incapacidad para completar llamadas episódicas diarias (en tiempo real) BM / RM, llamadas diarias al final del día y/o completar cuestionarios electrónicos
- IMC ≥ 40 o < 18
- Mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del ensayo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diagnóstico de SII-D o SII-M
- Enfermedad orgánica u obstructiva del intestino delgado o grueso
- Uso de laxantes distintos del medicamento de rescate suministrado por el estudio (Dulcolax®, bisacodilo)
- Uso de un medicamento concomitante prohibido dentro del período de tiempo anterior a la selección descrito en el protocolo del estudio para ese medicamento
- Enfermedad médica inestable
- Bilirrubina > 3X ULN en ausencia de un defecto de conjugación
- Cualquier valor de laboratorio > 3X ULN a menos que sea discutido y aprobado por el monitor médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 3,0 mg de plecanatida
Plecanatide 3,0 mg dosificados diariamente durante 12 semanas
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Comparador activo: 6,0 mg de plecanatida
Plecanatide 6,0 mg administrados diariamente durante 12 semanas
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Comparador activo: Placebo a juego
Placebo dosificado diariamente durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores generales - Población ITT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un respondedor general era un paciente que respondía semanalmente (es decir, una disminución del 30 % desde el inicio para la intensidad del dolor abdominal y un aumento de al menos 1 evacuación intestinal espontánea completa en la misma semana) durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento.
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12 semanas
|
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Número de pacientes que respondieron al dolor abdominal durante al menos 6 de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un Respondedor de Intensidad de Dolor Abdominal era un paciente que tenía una disminución del 30 % desde el inicio para la intensidad del dolor abdominal.
El valor inicial es la media de las puntuaciones de dolor abdominal no perdidas registradas durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
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12 semanas
|
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Número de respondedores de frecuencia de heces durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un respondedor de frecuencia de heces era un paciente que experimentó un aumento de al menos un CSBM (movimiento intestinal espontáneo completo) por semana desde el inicio.
El valor inicial fue el número medio de CSBM registrados durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores de eficacia sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un Respondedor de Eficacia Sostenida era un paciente que era un Respondedor General que también era un Respondedor Semanal, es decir, una disminución del 30% desde el inicio para la intensidad del dolor abdominal y un aumento de al menos un CSBM (movimiento intestinal espontáneo completo) en la misma semana durante al menos menos 2 de las 4 semanas en el mes 3 del Período de Tratamiento.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces según la escala de forma de heces de Bristol (BSFS). El valor inicial fue la puntuación media de la BSFS registrada durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Clasificación BSFS 1 a 7:
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Línea base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en Straining Score durante el período de tratamiento de 12 semanas.
El valor inicial fue la media de las puntuaciones de esfuerzo no perdidas registradas durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
La gravedad del esfuerzo durante una evacuación intestinal se midió utilizando una escala de 11 puntos (puntuación de 0 a 10; 0 = sin esfuerzo; 10 = peor esfuerzo).
|
Línea base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las CSBM (CSBM/semana) Movimiento intestinal espontáneo completo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio durante el período de tratamiento de 12 semanas en la tasa de frecuencia de CSBM (movimiento intestinal espontáneo completo) (MSCS/semana).
El valor inicial fue el número medio de CSBM registrados durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea base y 12 semanas
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Número de pacientes con una SBM dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Un respondedor fue cualquier paciente con un SBM dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Cambio desde el inicio en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el dolor abdominal medido con una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) de 0 (Ninguno) a 10 (Peor posible).
El valor inicial fue la media de las puntuaciones de dolor abdominal no perdidas registradas durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
La puntuación diaria promedio de dolor abdominal fue el promedio de las peores puntuaciones diarias de dolor abdominal que no faltaban (en una escala de 0 a 10) en la semana dada.
|
Línea base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas de guanilil ciclasa C
- Activadores de enzimas
- Plecanatida
Otros números de identificación del estudio
- SP304203-05
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