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Secondo studio sul plecanatide nella sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) (IBS-C)

13 giugno 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Secondo studio di fase 3 randomizzato, di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del plecanatide nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)

Questo studio su pazienti con IBS-C è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con 12 settimane di terapia farmacologica in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio su pazienti con IBS-C è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con 12 settimane di terapia farmacologica in studio.

Screening/linea di base: i pazienti saranno sottoposti a un periodo di screening/linea di base fino a 28 giorni per consentire eventuali procedure diagnostiche necessarie, consentire il necessario ritiro dei farmaci e determinare l'ammissibilità allo studio. Se altrimenti idonei in base ai criteri di screening, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione di base di 2 settimane utilizzando un diario elettronico in cui registreranno le valutazioni giornaliere dei movimenti intestinali (BM), consistenza delle feci (Bristol Stool Form Scale-BSFS), dolore addominale e altro IBS sintomi correlati. I dati della valutazione del diario elettronico di due settimane appena prima della visita di randomizzazione verranno utilizzati per confermare l'IBS-C e l'idoneità allo studio, nonché definire il basale del paziente da cui verrà determinato il cambiamento.

Trattamento: i pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissione saranno randomizzati (1:1:1) in uno dei tre gruppi di trattamento in cieco il giorno 1 del periodo di trattamento. I pazienti assumeranno una dose orale del farmaco in studio OD per 12 settimane e continueranno i diari elettronici giornalieri (BM, uso di farmaci di salvataggio, dolore addominale e altri sintomi). Durante le settimane di trattamento 4, 8 e 12, i pazienti torneranno in clinica per sottoporsi a valutazioni di sicurezza ed efficacia.

Post-trattamento: per 2 settimane dopo aver completato la somministrazione, i pazienti continueranno a completare diari elettronici giornalieri. I pazienti torneranno quindi al centro clinico per una visita di follow-up finale durante la settimana 14 dopo la randomizzazione.

La durata pianificata della partecipazione a questo studio sarà di almeno 116 giorni dalla firma del consenso informato attraverso il post-trattamento o fino a circa 135 giorni con finestre di visita considerate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85301
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Synergy Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Synergy Research Site
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Synergy Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Synergy Research Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Synergy Research Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Synergy Research Site
      • Orangevale, California, Stati Uniti, 95662
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Stati Uniti, 92870
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Stati Uniti, 91108
        • Synergy Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Synergy Research Site.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Synergy Research Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synergy Research Site.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Synergy Research Site
      • Williston, Florida, Stati Uniti, 32696
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Synergy Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Synergy Research Site
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83709
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Synergy Research Site
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Synergy Research Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Synergy Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • Synergy Research Site
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Synergy Research Site
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Stati Uniti, 12533
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Synergy Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Synergy Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti, 37334
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Synergy Research Site
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Stati Uniti, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Stati Uniti, 77640
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Synergy Research Site
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Synergy Research Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Synergy Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi) con una diagnosi di IBS basata sui criteri diagnostici ROME III e che soddisfano i criteri per la diagnosi del sottotipo predominante di costipazione - IBS-C

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato alla sperimentazione
  • Rifiuto o impossibilità di completare le chiamate BM/RM giornaliere episodiche (in tempo reale), le chiamate giornaliere di fine giornata e/o i questionari elettronici completi
  • BMI ≥ 40 o < 18
  • Donne in età fertile che si rifiutano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata del processo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi di IBS-D o IBS-M
  • Malattia organica o ostruttiva dell'intestino tenue o crasso
  • Uso di lassativi diversi dal farmaco di salvataggio fornito dallo studio (Dulcolax®, bisacodyl)
  • Uso di un farmaco concomitante proibito entro il periodo di tempo precedente allo screening delineato nel protocollo di studio per quel farmaco
  • Malattia medica instabile
  • Bilirubina > 3X ULN in assenza di un difetto di coniugazione
  • Qualsiasi valore di laboratorio > 3X ULN se non discusso e approvato dal Medical Monitor dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plecanatide 3,0 mg
Plecanatide 3,0 mg al giorno per 12 settimane
Droga: Plecanatide
Comparatore attivo: Plecanatide 6,0 mg
Plecanatide 6,0 mg al giorno per 12 settimane
Droga: Plecanatide
Comparatore attivo: Placebo corrispondente
Placebo somministrato giornalmente per 12 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risposte complessive - Popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane
Un rispondente globale era un paziente che rispondeva settimanalmente (ovvero, diminuzione del 30% rispetto al basale dell'intensità del dolore addominale e aumento di almeno 1 movimento intestinale spontaneo completo nella stessa settimana) per almeno 6 delle 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Numero di pazienti che hanno risposto al dolore addominale per almeno 6 settimane di trattamento su 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Un rispondente all'intensità del dolore addominale era un paziente che presentava una diminuzione del 30% rispetto al basale dell'intensità del dolore addominale. Il basale è la media dei punteggi del dolore addominale non mancanti registrati durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
12 settimane
Numero di risposte alla frequenza delle feci per almeno 6 delle 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Un Stool Frequency Responder era un paziente che ha sperimentato un aumento di almeno un CSBM (movimento intestinale spontaneo completo) alla settimana rispetto al basale. Il basale era il numero medio di CSBM registrati durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che rispondono con efficacia sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane
Un risponditore di efficacia sostenuta era un paziente che era un risponditore globale che era anche un risponditore settimanale, cioè, diminuito del 30% rispetto al basale per l'intensità del dolore addominale e aumentato di almeno un CSBM (movimento intestinale spontaneo completo) nella stessa settimana per a almeno 2 delle 4 settimane nel mese 3 del Periodo di trattamento.
12 settimane
Modifica dalla linea di base nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Linea di base e 12 settimane

Variazione rispetto al basale della consistenza delle feci in base alla Bristol Stool Form Scale (BSFS). Il basale era il punteggio medio BSFS registrato durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Classificazione BSFS da 1 a 7:

  1. Separare grumi duri, come noci (difficili da passare)
  2. A forma di salsiccia ma grumosa
  3. Come una salsiccia ma con delle crepe sulla superficie
  4. Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido
  5. Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente)
  6. Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle
  7. Acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido
Linea di base e 12 settimane
Cambiamento rispetto al basale nello sforzo
Lasso di tempo: Linea di base e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dello Straining Score durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Il basale era la media dei punteggi di sforzo non mancanti registrati durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. La gravità della tensione durante un movimento intestinale è stata misurata utilizzando una scala a 11 punti (valutazione 0-10; 0 = nessuna tensione; 10 = tensione peggiore).
Linea di base e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle CSBM (CSBM/settimana) Movimento intestinale spontaneo completo
Lasso di tempo: Linea di base e 12 settimane
Variazione rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane nel tasso di frequenza CSBM (movimento intestinale spontaneo completo) (CSBM/settimana). Il basale era il numero medio di CSBM registrati durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Linea di base e 12 settimane
Numero di pazienti con un SBM entro 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Un responder era qualsiasi paziente con un SBM entro 24 ore dalla prima dose del farmaco in studio.
Fino a 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Cambiamento rispetto al basale nel dolore addominale
Lasso di tempo: Linea di base e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore addominale misurata con una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) da 0 (nessuna) a 10 (peggiore possibile). Il basale era la media dei punteggi del dolore addominale non mancanti registrati durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Il punteggio medio giornaliero del dolore addominale era la media dei peggiori punteggi del dolore addominale giornaliero non mancanti (su una scala da 0 a 10) nella settimana data.
Linea di base e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP304203-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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