Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen plekanatiditutkimus ärtyvän suolen oireyhtymästä, johon liittyy ummetusta (IBS-C) (IBS-C)

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Toinen vaihe 3, satunnaistettu, 12 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus plekanatidin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)

Tämä IBS-C-potilailla tehty tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa on 12 viikon tutkimuslääkehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä IBS-C-potilailla tehty tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa on 12 viikon tutkimuslääkehoito.

Seulonta/perustilanne: Potilaille tehdään jopa 28 päivän seulonta-/perustilannejakso, jotta voidaan tehdä tarvittavat diagnostiset toimenpiteet, mahdollistaa lääkkeiden vaadittu poisto ja määrittää kelpoisuus tutkimukseen. Jos potilaat ovat muutoin kelvollisia seulontakriteerien perusteella, potilaat käyvät läpi 2 viikon perustilanteen arvioinnin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa, johon he kirjaavat päivittäiset arvioinnit suolen liikkeistä (BM), ulosteen konsistenssista (Bristol Stool Form Scale-BSFS), vatsakivusta ja muusta IBS:stä. - liittyviä oireita. Satunnaiskäyntiä edeltävän kahden viikon sähköisen päiväkirjan arvioinnin tietoja käytetään IBS-C- ja tutkimuskelpoisuuden vahvistamiseen sekä potilaan lähtötilanteen määrittämiseen, josta muutos määritetään.

Hoito: Potilaat, jotka täyttävät kaikki pääsykriteerit, satunnaistetaan (1:1:1) johonkin kolmesta sokkoutetusta hoitoryhmästä hoitojakson 1. päivänä. Potilaat ottavat suun kautta annoksen tutkimuslääkettä OD 12 viikon ajan ja jatkavat päivittäistä sähköistä päiväkirjaa (BM:t, pelastuslääkkeiden käyttö, vatsakipu ja muut oireet). Hoitoviikkojen 4, 8 ja 12 aikana potilaat palaavat klinikalle turvallisuus- ja tehoarviointiin.

Hoidon jälkeinen: 2 viikon ajan annostelun päätyttyä potilaat jatkavat päivittäisten sähköisten päiväkirjojen täyttämistä. Potilaat palaavat sitten kliiniselle paikalle viimeiselle seurantakäynnille viikolla 14 satunnaistamisen jälkeen.

Tähän tutkimukseen osallistumisen suunniteltu kesto on vähintään 116 päivää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta jälkihoidon kautta tai enintään noin 135 päivää, kun otetaan huomioon käyntiikkunat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85301
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Synergy Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Synergy Research Site
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Yhdysvallat, 92610
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Synergy Research Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Synergy Research Site
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Synergy Research Site
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Synergy Research Site
      • Orangevale, California, Yhdysvallat, 95662
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Yhdysvallat, 92870
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Yhdysvallat, 91108
        • Synergy Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Synergy Research Site.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Synergy Research Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Synergy Research Site.
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Synergy Research Site
      • Williston, Florida, Yhdysvallat, 32696
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Synergy Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Synergy Research Site
      • Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83709
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Yhdysvallat, 60406
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Synergy Research Site
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • Synergy Research Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
        • Synergy Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
        • Synergy Research Site
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Synergy Research Site
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Yhdysvallat, 12533
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Synergy Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Synergy Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 37334
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Synergy Research Site
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Yhdysvallat, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Yhdysvallat, 77640
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Synergy Research Site
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Synergy Research Site
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Synergy Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset 18–85-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, joilla on IBS-diagnoosi ROME III -diagnostisten kriteerien perusteella ja jotka täyttävät ummetuksen hallitsevan alatyypin - IBS-C -diagnoosin kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus oikeudenkäyntiä varten
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys täyttää päivittäiset episodiset (reaaliaikaiset) BM/RM-puhelut, päivän päätteeksi päivittäiset puhelut ja/tai sähköisten kyselylomakkeiden täyttäminen
  • BMI ≥ 40 tai < 18
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen ajan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • IBS-D:n tai IBS-M:n diagnoosi
  • Orgaaninen tai obstruktiivinen ohutsuolen tai paksusuolen sairaus
  • Muiden laksatiivien kuin tutkimuksessa toimitettujen pelastuslääkkeiden käyttö (Dulcolax®, bisakodyyli)
  • Kielletyn samanaikaisen lääkkeen käyttö kyseisen lääkkeen tutkimuspöytäkirjassa määritellyn ajan kuluessa ennen seulontaa
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Bilirubiini > 3X ULN, jos konjugaatiovirhettä ei ole
  • Mikä tahansa laboratorioarvo > 3X ULN, ellei Medical Monitor ole keskustellut ja hyväksynyt tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3,0 mg plekanatidia
Plekanatidi 3,0 mg päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plekanatidi
Active Comparator: 6,0 mg plekanatidia
Plekanatidi 6,0 mg päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plekanatidi
Active Comparator: Vastaava lumelääke
Lumea annosteltiin päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastaajien määrä - ITT:n väestö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaisvaste oli potilas, joka reagoi viikoittain (eli vatsakipujen voimakkuuden lasku 30 % lähtötasosta ja lisääntynyt vähintään 1 täydellinen spontaani ulostus saman viikon aikana) vähintään kuuden ajan 12 hoitoviikosta.
12 viikkoa
Vatsakipuun reagoineiden määrä vähintään 6/12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vatsakivun intensiteettivastaaja oli potilas, jonka vatsakipujen voimakkuus väheni 30 % lähtötasosta. Lähtötaso on ei-puuttuvien vatsakipupisteiden keskiarvo, joka on kirjattu 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
12 viikkoa
Ulosteiden tiheysvasteen määrä vähintään 6 hoitoviikon aikana 12:sta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ulosteiden tiheysvaste oli potilas, jonka CSBM (täydellinen spontaani suolen liike) lisääntyi vähintään kerran viikossa lähtötasosta. Lähtötilanne oli CSBM:iden keskimääräinen määrä, joka kirjattiin 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvaan tehokkuuteen reagoineiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sustained Efficacy Responder oli potilas, joka oli kokonaisvaste, joka oli myös viikoittainen vaste, eli vatsakipujen voimakkuus väheni 30 % lähtötasosta ja lisääntyi vähintään yhdellä CSBM:llä (täydellinen spontaani suolen liike) samalla viikolla klo. vähintään 2 neljästä viikosta hoitojakson 3. kuukaudessa.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta ulosteen konsistenssissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Ulosteen koostumuksen muutos lähtötasosta Bristolin ulosteen muoto-asteikon (BSFS) perusteella. Lähtötaso oli keskimääräinen BSFS-pistemäärä, joka kirjattiin 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. BSFS-luokitus 1-7:

  1. Erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea läpäistä)
  2. Makkaran muotoinen mutta kokkareinen
  3. Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia
  4. Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä
  5. Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat (helposti ohitettu)
  6. Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara
  7. Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta siivilöidyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta jännityspisteissä 12 viikon hoitojakson aikana. Lähtötaso oli ei-puuttuvien rasituspisteiden keskiarvo, jotka kirjattiin 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Rasituksen vakavuus ulostamisen aikana mitattiin 11 pisteen asteikolla (0-10 arvosana; 0 = ei rasitusta; 10 = pahin rasitus).
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta CSBM:issä (CSBM/viikko) Täydellinen spontaani suolen liikunta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta 12 viikon hoitojakson aikana CSBM:n (Complete Spontaneous Bowel Movement) frekvenssitaajuuden (CSBMs/Week). Lähtötilanne oli CSBM:iden keskimääräinen määrä, joka kirjattiin 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on SBM 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Vastaaja oli mikä tahansa potilas, jolla oli SBM 24 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jopa 24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutos vatsakipujen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos vatsakivun lähtötasosta mitattuna 11 pisteen (0-10) numeerisella arviointiasteikolla 0 (ei mitään) 10:een (pahin mahdollinen). Lähtötaso oli ei-puuttuvien vatsakipupisteiden keskiarvo, jotka kirjattiin 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Keskimääräinen päivittäinen vatsakipupistemäärä oli pahimpien päivittäisten vatsakipupisteiden keskiarvo (asteikolla 0-10) tietyllä viikolla.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP304203-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa