Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Второе исследование плеканатида при синдроме раздраженного кишечника с запором (IBS-C) (IBS-C)

13 июня 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Вторая фаза 3 рандомизированного, 12-недельного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования безопасности и эффективности плеканатида у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами (СРК-З)

Это исследование у пациентов с СРК-З представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах с 12-недельной терапией исследуемым препаратом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование у пациентов с СРК-З представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах с 12-недельной терапией исследуемым препаратом.

Скрининг/базовый уровень: пациенты будут проходить период скрининга/базового уровня продолжительностью до 28 дней, чтобы можно было провести любые необходимые диагностические процедуры, обеспечить необходимое отмывание лекарств и определить соответствие критериям участия в исследовании. Если иное право на основании критериев скрининга, пациенты будут проходить 2-недельную базовую оценку с использованием электронного дневника, где они будут записывать ежедневные оценки дефекации (BM), консистенции стула (Бристольская шкала формы стула-BSFS), боли в животе и других СРК. сопутствующие симптомы. Данные двухнедельной оценки электронного дневника непосредственно перед визитом для рандомизации будут использоваться для подтверждения IBS-C и приемлемости для исследования, а также для определения исходного уровня пациента, на основе которого будут определяться изменения.

Лечение: пациенты, отвечающие всем критериям включения, будут рандомизированы (1:1:1) в одну из трех слепых групп лечения в 1-й день периода лечения. Пациенты будут принимать пероральную дозу исследуемого препарата 1 раз в сутки в течение 12 недель и продолжать ежедневные электронные дневники (BM, использование неотложных лекарств, боль в животе и другие симптомы). В течение 4, 8 и 12 недель лечения пациенты вернутся в клинику для оценки безопасности и эффективности.

После лечения: в течение 2 недель после завершения приема пациенты будут продолжать заполнять ежедневные электронные дневники. Затем пациенты вернутся в клиническое учреждение для последнего контрольного визита в течение 14-й недели после рандомизации.

Запланированная продолжительность участия в этом исследовании будет составлять не менее 116 дней с момента подписания информированного согласия до завершения лечения или примерно до 135 дней с учетом окна посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1135

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85301
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Synergy Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Synergy Research Site
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Synergy Research Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Synergy Research Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Synergy Research Site
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Synergy Research Site
      • Orangevale, California, Соединенные Штаты, 95662
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Соединенные Штаты, 92870
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Соединенные Штаты, 91108
        • Synergy Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Synergy Research Site.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Synergy Research Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synergy Research Site.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Synergy Research Site
      • Williston, Florida, Соединенные Штаты, 32696
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Synergy Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Synergy Research Site
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83709
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты, 60406
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Synergy Research Site
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Synergy Research Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Synergy Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
        • Synergy Research Site
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Synergy Research Site
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Соединенные Штаты, 12533
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Synergy Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Synergy Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37334
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Synergy Research Site
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Соединенные Штаты, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Соединенные Штаты, 77640
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Synergy Research Site
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Synergy Research Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Synergy Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 85 лет (включительно) с диагнозом СРК на основании диагностических критериев ROME III и отвечающие критериям диагноза подтипа с преобладанием запоров - СРК-С.

Критерий исключения:

  • Отказ или невозможность подписать информированное согласие на исследование
  • Отказ или невозможность выполнять ежедневные Эпизодические (в режиме реального времени) звонки BM/RM, ежедневные звонки в конце дня и/или заполнять электронные анкеты
  • ИМТ ≥ 40 или < 18
  • Женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Диагностика СРК-Д или СРК-М
  • Органическое или обструктивное заболевание тонкой или толстой кишки
  • Использование слабительных средств, отличных от предоставленного в исследовании препарата для неотложной помощи (Dulcolax®, bisacodyl)
  • Использование запрещенного сопутствующего лекарства в течение периода времени до скрининга, указанного в протоколе исследования для этого лекарства.
  • Нестабильное заболевание
  • Билирубин > 3X ULN при отсутствии дефекта конъюгации
  • Любое лабораторное значение > 3X ULN, если оно не обсуждено и не одобрено в исследовании Medical Monitor.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3,0 мг плеканатида
Плеканатид 3,0 мг ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Плеканатид
Активный компаратор: 6,0 мг плеканатида
Плеканатид 6,0 мг ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Плеканатид
Активный компаратор: Соответствующее плацебо
Ежедневный прием плацебо в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество респондеров - ITT-популяция
Временное ограничение: 12 недель
Общий ответ был пациентом, который еженедельно отвечал (т. е. снижение интенсивности боли в животе на 30% по сравнению с исходным уровнем и увеличение по крайней мере на 1 полное самопроизвольное опорожнение кишечника на той же неделе) в течение по крайней мере 6 из 12 недель лечения.
12 недель
Количество пациентов, реагирующих на боль в животе, по крайней мере, в течение 6 из 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Респондентом по интенсивности боли в животе был пациент, у которого интенсивность боли в животе снизилась на 30 % по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень представляет собой среднее значение неотсутствующих показателей боли в животе, зарегистрированных в течение 2-недельного периода оценки исходного дневника до приема первой дозы исследуемого препарата.
12 недель
Количество частотных респондеров стула в течение как минимум 6 из 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Респондентом по частоте стула был пациент, у которого наблюдалось увеличение по крайней мере одного CSBM (полное спонтанное опорожнение кишечника) в неделю по сравнению с исходным уровнем. Исходным уровнем было среднее количество CSBM, зарегистрированное в течение 2-недельного периода оценки исходного дневника до первой дозы исследуемого препарата.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондеров с устойчивой эффективностью
Временное ограничение: 12 недель
Респондентом с устойчивой эффективностью был пациент, который был с общим респондером, который также был с еженедельным респондером, т. е. снижение интенсивности боли в животе на 30% по сравнению с исходным уровнем и повышение, по крайней мере, на один CSBM (полное спонтанное опорожнение кишечника) на той же неделе в течение не менее не менее 2 из 4 недель в месяце 3 периода лечения.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула на основе Бристольской шкалы формы стула (BSFS). Исходным уровнем был средний балл BSFS, зарегистрированный в течение 2-недельного периода оценки исходного уровня в дневнике до первой дозы исследуемого препарата. Рейтинг BSFS от 1 до 7:

  1. Отдельные твердые комки, как орехи (трудно пройти)
  2. В форме колбаски, но комковатый
  3. Как колбаса, но с трещинами на поверхности
  4. Как колбаса или змея, гладкая и мягкая
  5. Мягкие капли с четкими краями (легко проходят)
  6. Пушистые кусочки с рваными краями, мягкий стул
  7. Водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в напряжении
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение балла напряжения по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения. Исходный уровень представлял собой среднее значение неотсутствующих показателей напряжения, зарегистрированных в течение 2-недельного периода оценки исходного дневника до приема первой дозы исследуемого препарата. Тяжесть напряжения во время дефекации измерялась по 11-балльной шкале (оценка 0-10; 0 = отсутствие напряжения; 10 = максимальное напряжение).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSBM (CSBM/неделя) Полное спонтанное опорожнение кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения частоты CSBM (полное спонтанное опорожнение кишечника) (CSBM/неделя). Исходным уровнем было среднее количество CSBM, зарегистрированное в течение 2-недельного периода оценки исходного дневника до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 12 недель
Количество пациентов с SBM в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: До 24 часов после первой дозы исследуемого препарата
Респондентом был любой пациент с SBM в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата.
До 24 часов после первой дозы исследуемого препарата
Изменение боли в животе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение боли в животе по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью 11-балльной (0-10) числовой оценочной шкалы от 0 (Нет) до 10 (наихудшее из возможных). Исходный уровень представлял собой среднее значение баллов боли в животе без пропуска, зарегистрированных в течение 2-недельного периода оценки исходного дневника до приема первой дозы исследуемого препарата. Средняя ежедневная оценка боли в животе представляла собой среднее значение неотсутствующих худших ежедневных оценок боли в животе (по шкале от 0 до 10) на данной неделе.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP304203-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться