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Deuxième étude Plecanatide dans le syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) (IBS-C)

13 juin 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Deuxième étude randomisée de phase 3, de 12 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du plécanatide chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C)

Cette étude chez des patients atteints d'IBS-C est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles avec 12 semaines de traitement médicamenteux à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude chez des patients atteints d'IBS-C est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles avec 12 semaines de traitement médicamenteux à l'étude.

Dépistage/référence : les patients subiront une période de dépistage/référence jusqu'à 28 jours pour permettre toutes les procédures de diagnostic nécessaires, permettre l'élimination requise des médicaments et déterminer l'éligibilité à l'étude. S'ils sont autrement éligibles sur la base des critères de sélection, les patients subiront une évaluation de base de 2 semaines à l'aide d'un journal électronique où ils enregistreront des évaluations quotidiennes des selles (BM), de la consistance des selles (Bristol Stool Form Scale-BSFS), des douleurs abdominales et d'autres IBS -symptômes liés. Les données de l'évaluation du journal électronique de deux semaines juste avant la visite de randomisation seront utilisées pour confirmer l'IBS-C et l'éligibilité à l'étude, ainsi que pour définir la ligne de base du patient à partir de laquelle le changement sera déterminé.

Traitement : Les patients qui répondent à tous les critères d'entrée seront randomisés (1:1:1) dans l'un des trois groupes de traitement en aveugle le jour 1 de la période de traitement. Les patients prendront une dose orale du médicament à l'étude OD pendant 12 semaines et continueront les journaux électroniques quotidiens (BM, utilisation de médicaments de secours, douleurs abdominales et autres symptômes). Au cours des semaines de traitement 4, 8 et 12, les patients retourneront à la clinique pour subir des évaluations d'innocuité et d'efficacité.

Après le traitement : pendant 2 semaines après la fin du traitement, les patients continueront de remplir des journaux électroniques quotidiens. Les patients retourneront ensuite au site clinique pour une dernière visite de suivi au cours de la semaine 14 suivant la randomisation.

La durée prévue de participation à cette étude sera d'au moins 116 jours à compter de la signature du consentement éclairé jusqu'au post-traitement ou jusqu'à environ 135 jours en tenant compte des fenêtres de visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1135

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85301
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, États-Unis, 72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Synergy Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Synergy Research Site
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Synergy Research Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Synergy Research Site
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Synergy Research Site
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Synergy Research Site
      • Orangevale, California, États-Unis, 95662
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, États-Unis, 92870
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, États-Unis, 91108
        • Synergy Research Site
      • Santa Ana, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Synergy Research Site.
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Synergy Research Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Synergy Research Site.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Synergy Research Site
      • Williston, Florida, États-Unis, 32696
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Synergy Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Synergy Research Site
      • Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83709
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, États-Unis, 60406
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, États-Unis, 61550
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Synergy Research Site
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • Synergy Research Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Synergy Research Site
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39150
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
        • Synergy Research Site
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Synergy Research Site
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, États-Unis, 12533
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Synergy Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Synergy Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, États-Unis, 37334
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Synergy Research Site
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, États-Unis, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75254
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, États-Unis, 77640
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Synergy Research Site
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Synergy Research Site
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Synergy Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients adultes âgés de 18 à 85 ans (inclus) avec un diagnostic de SII basé sur les critères de diagnostic ROME III et répondant aux critères de diagnostic du sous-type prédominant de constipation - SII-C

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé pour l'essai
  • Refus ou incapacité de répondre aux appels épisodiques quotidiens BM / RM (en temps réel), aux appels quotidiens de fin de journée et / ou à remplir des questionnaires électroniques
  • IMC ≥ 40 ou < 18
  • Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'essai
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic d'IBS-D ou d'IBS-M
  • Maladie organique ou obstructive de l'intestin grêle ou du gros intestin
  • Utilisation de laxatifs autres que le médicament de secours fourni par l'étude (Dulcolax®, bisacodyl)
  • Utilisation d'un médicament concomitant interdit dans le délai précédant le dépistage décrit dans le protocole d'étude pour ce médicament
  • Maladie médicale instable
  • Bilirubine > 3X LSN en l'absence d'un défaut de conjugaison
  • Toute valeur de laboratoire > 3 X LSN, sauf discussion et approbation par le moniteur médical de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 3,0 mg de plécanatide
Plecanatide 3,0 mg administré quotidiennement pendant 12 semaines
Médicament: Plécanatide
Comparateur actif: 6,0 mg de plécanatide
Plecanatide 6,0 mg administré quotidiennement pendant 12 semaines
Médicament: Plécanatide
Comparateur actif: Placebo correspondant
Placebo administré quotidiennement pendant 12 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs globaux - Population ITT
Délai: 12 semaines
Un répondeur global était un patient qui était un répondeur hebdomadaire (c'est-à-dire une diminution de 30 % par rapport au départ de l'intensité de la douleur abdominale et une augmentation d'au moins 1 selle spontanée complète au cours de la même semaine) pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement.
12 semaines
Nombre de répondants à la douleur abdominale pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Un répondeur à l'intensité de la douleur abdominale était un patient dont l'intensité de la douleur abdominale avait diminué de 30 % par rapport au départ. La ligne de base est la moyenne des scores de douleur abdominale non manquants enregistrés au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
12 semaines
Nombre de répondeurs à la fréquence des selles pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Un répondeur à la fréquence des selles était un patient qui a connu une augmentation d'au moins un CSBM (selles spontanées complètes) par semaine par rapport au départ. La ligne de base était le nombre moyen de CSBM enregistrés au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs à efficacité soutenue
Délai: 12 semaines
Un répondeur à efficacité soutenue était un patient qui était un répondeur global qui était également un répondeur hebdomadaire, c. moins 2 des 4 semaines du mois 3 de la période de traitement.
12 semaines
Changement de la ligne de base dans la consistance des selles
Délai: Ligne de base et 12 semaines

Changement par rapport à la ligne de base de la consistance des selles basé sur l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS). La ligne de base était le score BSFS moyen enregistré au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Classement BSFS 1 à 7 :

  1. Séparez les morceaux durs, comme les noix (difficiles à passer)
  2. En forme de saucisse mais grumeleux
  3. Comme une saucisse mais avec des fissures sur sa surface
  4. Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux
  5. Blobs doux avec des bords nets (passés facilement)
  6. Des morceaux moelleux aux bords déchiquetés, un tabouret mou
  7. Aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide
Ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'effort
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du score de contrainte au cours de la période de traitement de 12 semaines. La ligne de base était la moyenne des scores d'effort non manquants enregistrés au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. La gravité de l'effort pendant une selle a été mesurée à l'aide d'une échelle de 11 points (cote de 0 à 10 ; 0 = pas d'effort ; 10 = pire effort).
Ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les CSBM (CSBM/semaine) Selles spontanées complètes
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement de 12 semaines du taux de fréquence des CSBM (Complete Spontaneous Bowel Movement) (CSBM/semaine). La ligne de base était le nombre moyen de CSBM enregistrés au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
Ligne de base et 12 semaines
Nombre de patients avec un SBM dans les 24 heures après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 heures après la première dose du médicament à l'étude
Un répondeur était tout patient présentant un SBM dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 24 heures après la première dose du médicament à l'étude
Changement par rapport au départ dans la douleur abdominale
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur abdominale mesurée avec une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) de 0 (aucun) à 10 (pire possible). La ligne de base était la moyenne des scores de douleur abdominale non manquants enregistrés au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Le score moyen quotidien de douleur abdominale était la moyenne des pires scores quotidiens de douleur abdominale non manquants (sur une échelle de 0 à 10) au cours de la semaine donnée.
Ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP304203-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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