Segundo estudo de plecanatida na síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C) (IBS-C)
13 de junho de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Segundo estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, sobre a segurança e a eficácia da plecanatida em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C)
Este estudo em pacientes com IBS-C é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com 12 semanas de terapia medicamentosa em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo em pacientes com IBS-C é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com 12 semanas de terapia medicamentosa em estudo.
Triagem/linha de base: os pacientes passarão por um período de triagem/linha de base de até 28 dias para permitir quaisquer procedimentos diagnósticos necessários, permitir a eliminação necessária de medicamentos e determinar a elegibilidade do estudo. Se elegíveis de outra forma com base nos critérios de triagem, os pacientes passarão por uma avaliação inicial de 2 semanas usando um diário eletrônico onde registrarão avaliações diárias de movimentos intestinais (BMs), consistência das fezes (Bristol Stool Form Scale-BSFS), dor abdominal e outras SII - sintomas relacionados. Os dados da avaliação do diário eletrônico de duas semanas imediatamente antes da visita de randomização serão usados para confirmar a IBS-C e a elegibilidade do estudo, bem como definir a linha de base do paciente a partir da qual a alteração será determinada.
Tratamento: Os pacientes que atenderem a todos os critérios de entrada serão randomizados (1:1:1) para um dos três grupos de tratamento cego no dia 1 do período de tratamento. Os pacientes tomarão uma dose oral do medicamento do estudo OD por 12 semanas e continuarão os diários eletrônicos diários (BMs, uso de medicação de resgate, dor abdominal e outros sintomas). Durante as semanas 4, 8 e 12 do tratamento, os pacientes retornarão à clínica para serem submetidos a avaliações de segurança e eficácia.
Pós-tratamento: Por 2 semanas após a conclusão da dosagem, os pacientes continuarão a preencher diários eletrônicos diários. Os pacientes retornarão ao centro clínico para uma visita final de acompanhamento durante a semana 14 após a randomização.
A duração planejada da participação neste estudo será de pelo menos 116 dias a partir da assinatura do consentimento informado até o pós-tratamento ou até aproximadamente 135 dias com janelas de visita consideradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1135
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Synergy Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Synergy Research Site
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Synergy Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Synergy Research Site
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Synergy Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85301
- Synergy Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Synergy Research Site
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Synergy Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Synergy Research Site
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- Synergy Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Synergy Research Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Synergy Research Site
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Synergy Research Site
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Synergy Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Synergy Research Site
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Synergy Research Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Synergy Research Site
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Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Synergy Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Synergy Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Synergy Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Synergy Research Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Synergy Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Synergy Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Synergy Research Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Synergy Research Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Synergy Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Synergy Research Site
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Synergy Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Synergy Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Synergy Research Site
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Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
- Synergy Research Site
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Placentia, California, Estados Unidos, 92870
- Synergy Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Synergy Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Synergy Research Site
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San Marino, California, Estados Unidos, 91108
- Synergy Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Synergy Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Synergy Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Synergy Research Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Synergy Research Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Synergy Research Site
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Synergy Research Site
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Synergy Research Site
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Synergy Research Site
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Synergy Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Synergy Research Site.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Synergy Research Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Synergy Research Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Synergy Research Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Synergy Research Site
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synergy Research Site.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Synergy Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Synergy Research Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Synergy Research Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
- Synergy Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Synergy Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Synergy Research Site
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Williston, Florida, Estados Unidos, 32696
- Synergy Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Synergy Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Synergy Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Synergy Research Site
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Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Synergy Research Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Synergy Research Site
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Synergy Research Site
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
- Synergy Research Site
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Synergy Research Site
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-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
- Synergy Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synergy Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Synergy Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Synergy Research Site
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Synergy Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Synergy Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Synergy Research Site
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-
Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Synergy Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Synergy Research Site
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Synergy Research Site
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-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Synergy Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Synergy Research Site
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Synergy Research Site
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Synergy Research Site
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Synergy Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Synergy Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Synergy Research Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Synergy Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Synergy Research Site
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Synergy Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synergy Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Synergy Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- Synergy Research Site
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Synergy Research Site
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, Estados Unidos, 12533
- Synergy Research Site
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Synergy Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Synergy Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Synergy Research Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Synergy Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Synergy Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Synergy Research Site
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Synergy Research Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Synergy Research Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Synergy Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Synergy Research Site
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44203
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Synergy Research Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Synergy Research Site
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Synergy Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synergy Research Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Synergy Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Synergy Research Site
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Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
- Synergy Research Site
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Synergy Research Site
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Synergy Research Site
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Synergy Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Synergy Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Synergy Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Synergy Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Synergy Research Site
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Synergy Research Site
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Synergy Research Site
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Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
- Synergy Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Synergy Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Synergy Research Site
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Synergy Research Site
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Synergy Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Synergy Research Site
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Synergy Research Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Synergy Research Site
-
Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77640
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synergy Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Synergy Research Site
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Synergy Research Site
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-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Synergy Research Site
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Synergy Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Synergy Research Site
-
-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Synergy Research Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Synergy Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Synergy Research Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Synergy Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos com idades entre 18 e 85 anos (inclusive) com diagnóstico de SII com base nos critérios diagnósticos de ROME III e que atendem aos critérios para o diagnóstico do subtipo predominante de constipação - SII-C
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado para o estudo
- Recusa ou incapacidade de completar chamadas episódicas diárias (em tempo real) de BM / RM, chamadas diárias de fim do dia e/ou preencher questionários eletrônicos
- IMC ≥ 40 ou < 18
- Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Diagnóstico de IBS-D ou IBS-M
- Doença orgânica ou obstrutiva do intestino delgado ou grosso
- Uso de laxantes diferentes da medicação de resgate fornecida pelo estudo (Dulcolax®, bisacodil)
- Uso de um medicamento concomitante proibido dentro do prazo anterior à triagem descrito no protocolo do estudo para esse medicamento
- Doença médica instável
- Bilirrubina > 3X LSN na ausência de defeito de conjugação
- Qualquer valor laboratorial > 3X LSN, a menos que seja discutido e aprovado pelo estudo Medical Monitor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 3,0 mg de plecanatida
Plecanatida 3,0 mg por dia durante 12 semanas
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Comparador Ativo: 6,0 mg de plecanatida
Plecanatida 6,0 mg por dia durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Placebo correspondente
Placebo administrado diariamente por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número geral de respondedores - População ITT
Prazo: 12 semanas
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Um respondedor geral foi um paciente que respondeu semanalmente (ou seja, diminuição de 30% da linha de base para a intensidade da dor abdominal e um aumento de pelo menos 1 evacuação espontânea completa na mesma semana) por pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento.
|
12 semanas
|
|
Número de respondedores à dor abdominal por pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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Um Respondente à Intensidade da Dor Abdominal foi um paciente que teve uma diminuição de 30% da linha de base para a intensidade da dor abdominal.
A linha de base é a média de pontuações de dor abdominal não omissas registradas durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose da droga do estudo.
|
12 semanas
|
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Número de respondedores de frequência de fezes por pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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Um Respondedor de Frequência de Fezes foi um paciente que experimentou um aumento de pelo menos um CSBM (movimento intestinal espontâneo completo) por semana a partir da linha de base.
A linha de base foi o número médio de CSBMs registrados durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de respondedores de eficácia sustentada
Prazo: 12 semanas
|
Um Respondedor de Eficácia Sustentada era um paciente que era um Respondedor Geral que também era um Respondente Semanal, ou seja, diminuição de 30% da linha de base para a intensidade da dor abdominal e aumento de pelo menos um CSBM (movimento intestinal espontâneo completo) na mesma semana por pelo menos menos 2 das 4 semanas no mês 3 do Período de Tratamento.
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base na consistência das fezes
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na consistência das fezes com base na Bristol Stool Form Scale (BSFS). A linha de base foi a pontuação média de BSFS registrada durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose da droga do estudo. Classificação BSFS 1 a 7:
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração da linha de base no esforço
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base no Straining Score ao longo do período de tratamento de 12 semanas.
A linha de base foi a média de pontuações de esforço não ausentes registradas durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose da droga do estudo.
A gravidade do esforço durante a evacuação foi medida usando uma escala de 11 pontos (classificação de 0 a 10; 0 = sem esforço; 10 = pior esforço).
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Linha de base e 12 semanas
|
|
Mudança da linha de base em CSBMs (CSBMs/Semana) Movimento intestinal espontâneo completo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Alteração da linha de base ao longo do período de tratamento de 12 semanas na taxa de frequência de CSBM (movimento intestinal espontâneo completo) (CSBMs/semana).
A linha de base foi o número médio de CSBMs registrados durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
|
Linha de base e 12 semanas
|
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Número de pacientes com um SBM dentro de 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo
Prazo: Até 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
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Um respondedor foi qualquer paciente com um SBM dentro de 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo.
|
Até 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
|
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Mudança da linha de base na dor abdominal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na dor abdominal medida com uma escala numérica de 11 pontos (0-10) de 0 (nenhuma) a 10 (pior possível).
A linha de base foi a média das pontuações de dor abdominal não omissas registradas durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose da droga do estudo.
A pontuação média diária de dor abdominal foi a média das piores pontuações de dor abdominal diária não ausentes (em uma escala de 0 a 10) na semana determinada.
|
Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
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- Síndrome do intestino irritável
- Constipação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Guanilil Ciclase C
- Ativadores Enzimáticos
- Plecanatida
Outros números de identificação do estudo
- SP304203-05
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