Második plekanatid tanulmány székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában (IBS-C) (IBS-C)
2019. június 13. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Második fázis, randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a plekanatid biztonságosságáról és hatékonyságáról székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-C) szenvedő betegeknél
Ez az IBS-C-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, 12 hetes vizsgálati gyógyszeres kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az IBS-C-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, 12 hetes vizsgálati gyógyszeres kezeléssel.
Szűrés/kiindulási állapot: A betegek akár 28 napos szűrési/kiindulási időszakon esnek át, hogy lehetővé tegyék a szükséges diagnosztikai eljárásokat, lehetővé tegyék a gyógyszerek szükséges kiürülését és a vizsgálatra való alkalmasság megállapítását. Ha a szűrési kritériumok alapján egyébként megfelelő, a betegek 2 hetes kiindulási állapotértékelésen esnek át egy elektronikus napló segítségével, amelyben rögzítik a bélmozgások (BM), a széklet konzisztenciájának (Bristol székletforma skála-BSFS), a hasi fájdalom és egyéb IBS napi értékelését. - kapcsolatos tünetek. A közvetlenül a randomizációs látogatást megelőző kéthetes elektronikus napló értékeléséből származó adatokat az IBS-C és a vizsgálati alkalmasság megerősítésére, valamint a beteg kiindulási állapotának meghatározására használják fel, amely alapján a változást meghatározzák.
Kezelés: Azokat a betegeket, akik megfelelnek minden belépési kritériumnak, a kezelési időszak 1. napján véletlenszerűen (1:1:1) a három vak kezelési csoport egyikébe sorolják be. A betegek 12 héten keresztül szájon át szedik az OD vizsgálati gyógyszert, és folytatják a napi elektronikus naplózást (BM-ek, mentőgyógyszerhasználat, hasi fájdalom és egyéb tünetek). A kezelés 4., 8. és 12. hetében a betegek visszatérnek a klinikára, hogy elvégezzék a biztonsági és hatásossági értékeléseket.
Utókezelés: Az adagolás befejezése után 2 hétig a betegek továbbra is napi elektronikus naplót töltenek ki. A betegek ezután a randomizációt követő 14. héten visszatérnek a klinikai helyszínre egy utolsó ellenőrző látogatásra.
A vizsgálatban való részvétel tervezett időtartama legalább 116 nap a tájékozott beleegyezés aláírásától számítva az utókezelés során, vagy legfeljebb körülbelül 135 nap a látogatási időszakok figyelembevételével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1135
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Synergy Research Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Synergy Research Site
-
Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
- Synergy Research Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Synergy Research Site
-
Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
- Synergy Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85301
- Synergy Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Synergy Research Site
-
Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72034
- Synergy Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Synergy Research Site
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Synergy Research Site
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Synergy Research Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Synergy Research Site
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- Synergy Research Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Synergy Research Site
-
Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
- Synergy Research Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
- Synergy Research Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Synergy Research Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Synergy Research Site
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Synergy Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Synergy Research Site
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Synergy Research Site
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Synergy Research Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Synergy Research Site
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- Synergy Research Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Synergy Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Synergy Research Site
-
Orangevale, California, Egyesült Államok, 95662
- Synergy Research Site
-
Placentia, California, Egyesült Államok, 92870
- Synergy Research Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Synergy Research Site
-
San Marino, California, Egyesült Államok, 91108
- Synergy Research Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Synergy Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Synergy Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Synergy Research Site
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Synergy Research Site
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Synergy Research Site
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Synergy Research Site
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Synergy Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33306
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Synergy Research Site.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Synergy Research Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Synergy Research Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Synergy Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Synergy Research Site
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Synergy Research Site.
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Synergy Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Synergy Research Site
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Synergy Research Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Synergy Research Site
-
Williston, Florida, Egyesült Államok, 32696
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Synergy Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Synergy Research Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Synergy Research Site
-
Lilburn, Georgia, Egyesült Államok, 30047
- Synergy Research Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Synergy Research Site
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Synergy Research Site
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83709
- Synergy Research Site
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Egyesült Államok, 60406
- Synergy Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Synergy Research Site
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Synergy Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Synergy Research Site
-
Morton, Illinois, Egyesült Államok, 61550
- Synergy Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Synergy Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60194
- Synergy Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
- Synergy Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Synergy Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Synergy Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Synergy Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Synergy Research Site
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Synergy Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- Synergy Research Site
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Synergy Research Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
- Synergy Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Synergy Research Site
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Egyesült Államok, 39150
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Synergy Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Synergy Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Synergy Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
- Synergy Research Site
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
- Synergy Research Site
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, Egyesült Államok, 12533
- Synergy Research Site
-
Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Synergy Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Synergy Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Synergy Research Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Synergy Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Synergy Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Synergy Research Site
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Synergy Research Site
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Synergy Research Site
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Synergy Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Synergy Research Site
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44203
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Synergy Research Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Synergy Research Site
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
- Synergy Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Synergy Research Site
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Synergy Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Egyesült Államok, 37334
- Synergy Research Site
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Synergy Research Site
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Synergy Research Site
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Synergy Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Synergy Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Synergy Research Site
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Synergy Research Site
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Synergy Research Site
-
Channelview, Texas, Egyesült Államok, 77530
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75254
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Synergy Research Site
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
- Synergy Research Site
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- Synergy Research Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
- Synergy Research Site
-
Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Synergy Research Site
-
Port Arthur, Texas, Egyesült Államok, 77640
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Synergy Research Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Synergy Research Site
-
West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84120
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Synergy Research Site
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Synergy Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Synergy Research Site
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- Synergy Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Egyesült Államok, 26537
- Synergy Research Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Synergy Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 és 85 év közötti (beleértve) felnőtt betegek, akiknél IBS-t diagnosztizáltak a ROME III diagnosztikai kritériumok alapján, és megfelelnek a székrekedés domináns altípusának - IBS-C - diagnózisának kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- A tárgyaláshoz való tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása vagy képtelensége
- Napi epizodikus (valós idejű) BM/RM hívások, napi végi napi hívások és/vagy elektronikus kérdőívek kitöltésének megtagadása vagy képtelensége
- BMI ≥ 40 vagy < 18
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat idejére
- Terhes vagy szoptató nők
- IBS-D vagy IBS-M diagnózisa
- A vékony- vagy vastagbél szerves vagy obstruktív betegsége
- Hashajtók használata a vizsgálatban biztosított mentőgyógyszeren kívül (Dulcolax®, bisacodyl)
- Tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása az adott gyógyszer vizsgálati protokolljában meghatározott szűrést megelőző időkereten belül
- Instabil orvosi betegség
- Bilirubin > 3x ULN konjugációs hiba hiányában
- Bármilyen laboratóriumi érték > 3x ULN, kivéve, ha a vizsgálati Medical Monitor megbeszélte és jóváhagyta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3,0 mg plekanatid
Plekanatid 3,0 mg naponta adagolva 12 héten keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: 6,0 mg plekanatid
Plekanatid 6,0 mg naponta adagolva 12 héten keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: Megfelelő placebo
Placebót naponta adagolva 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadók száma – ITT-populáció
Időkeret: 12 hét
|
Az általános válaszadó az a beteg volt, aki heti válaszadó volt (azaz a hasi fájdalom intenzitása 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, és legalább 1 teljes spontán székletürítés nőtt ugyanazon a héten) a 12 kezelési hétből legalább 6-ban.
|
12 hét
|
|
A hasi fájdalomra reagálók száma 12 kezelési hétből legalább 6-ban
Időkeret: 12 hét
|
A hasi fájdalom intenzitású válaszadója olyan beteg volt, akinek a hasi fájdalom intenzitása 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
A kiindulási érték a nem hiányzó hasi fájdalom pontszámok átlaga, amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési periódusában rögzítettek.
|
12 hét
|
|
Székletgyakoriság válaszadók száma a 12 kezelési hétből legalább 6-ban
Időkeret: 12 hét
|
A székletgyakoriságra reagáló beteg olyan beteg volt, akinél a kiindulási értékhez képest hetente legalább egy CSBM (teljes spontán bélmozgás) növekedést tapasztaltak.
A kiindulási érték a CSBM-ek átlagos száma volt, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési időszakában rögzítettek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartósan hatékony válaszadók száma
Időkeret: 12 hét
|
A tartósan hatékony válaszadó egy olyan beteg volt, aki teljes válaszadó volt, és egyben heti válaszadó is volt, azaz a hasi fájdalom intenzitása 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, és legalább egy CSBM-rel (teljes spontán bélmozgás) nőtt ugyanazon a héten a kezelési időszak 3. hónapjában a 4 hétből legalább 2.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a széklet konzisztenciájában
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes
|
A széklet konzisztenciájának változása az alapvonalhoz képest a Bristol székletforma skála (BSFS) alapján. A kiindulási érték az átlagos BSFS-pontszám, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési periódusában rögzítettek. BSFS-értékelés 1-től 7-ig:
|
Kiindulási és 12 hetes
|
|
Változás az alapvonalról a feszítésben
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes
|
Változás az alapvonalhoz képest a feszítési pontszámban a 12 hetes kezelési időszak alatt.
A kiindulási érték a nem hiányzó feszítési pontszámok átlaga volt, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési periódusában rögzítettek.
A bélmozgás során fellépő megerőltetés súlyosságát egy 11 pontos skálán mértük (0-10 értékelés; 0 = nincs megerőltetés; 10 = legrosszabb megerőltetés).
|
Kiindulási és 12 hetes
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CSBM-ben (CSBM/hét) Teljes spontán bélmozgás
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési időszak alatt a CSBM (teljes spontán bélmozgás) frekvenciájában (CSBM/hét).
A kiindulási érték a CSBM-ek átlagos száma volt, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési időszakában rögzítettek.
|
Kiindulási és 12 hetes
|
|
Az SBM-ben szenvedő betegek száma a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 24 órán belül
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
A válaszadó bármely olyan beteg volt, akinek SBM-je volt a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 24 órán belül.
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hasi fájdalomban
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes
|
Változás az alapvonalhoz képest a hasi fájdalomban, 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skálával mérve 0-tól (nincs) 10-ig (a lehető legrosszabb).
A kiindulási érték a nem hiányzó hasi fájdalom pontszámok átlaga volt, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési időszakában rögzítettek.
Az átlagos napi hasi fájdalom pontszám a nem hiányzó legrosszabb napi hasi fájdalom pontszámok átlaga (0-tól 10-ig terjedő skálán) az adott héten.
|
Kiindulási és 12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- Plekanatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP304203-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .