Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné stoupající orální dávky PG 760564 podávané dvakrát denně zdravým dobrovolníkům mužů/žen po dobu 14 dnů

27. září 2011 aktualizováno: Procter and Gamble

Studie vícenásobných vzestupných perorálních dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PG 760564 podávaného dvakrát denně zdravým mužským a ženským dobrovolníkům po dobu 14 dnů (27 dávek).

Tato studie je studií s více stoupajícími dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného PG 760564 podávaného dvakrát denně zdravým mužským a ženským dobrovolníkům po dobu 14 dnů (27 dávek).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií s více stoupajícími dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného PG 760564 podávaného dvakrát denně zdravým mužským a ženským dobrovolníkům po dobu 14 dnů (27 dávek). Studie je studie s vícenásobnou rostoucí dávkou (MRD) aktivního léku vs. placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (poslední menstruace > 1 rok v době zařazení) zdravé ženy, 18-45 let včetně, při screeningu;
  • kteří během posledních 3 měsíců neužívali tabák nebo výrobky obsahující nikotin;
  • Ochota zdržet se kofeinu nebo nápojů obsahujících xanthin, včetně kávy a čaje, čokolády, alkoholu, grapefruitové šťávy a sevillských pomerančů, 24 hodin před přijetím a po dobu trvání studie;
  • kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v anamnéze, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo malabsorpční onemocnění;
  • Anamnéza peptického vředu, hemoroidy, operace GI (slepé střevo a cholecystektomie jsou povoleny) nebo GI krvácení;
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze;
  • Anamnéza imunodeficience nebo neobvyklé náchylnosti k infekčním chorobám;
  • Anamnéza tuberkulózy, syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti nebo klinicky významné alergie na jakýkoli lék;
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu nebo jakékoli abnormality srdečního vedení;
  • Rodinná anamnéza náhlé smrti;
  • Anamnéza uveitidy nebo zánětlivého onemocnění oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
placebo kapsle
Lék: Placebo
perorální kapsle, 2x denně po dobu 14 dnů
Experimentální: 50 mg PG 760564
50 mg PG 760564 aktivní
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 50 mg, 2x denně po dobu 14 dnů
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 100 mg, 2x denně po dobu 14 dnů
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 200 mg, 2x/den po dobu 14 dnů
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 400 mg, 2x denně po dobu 14 dnů
Experimentální: 100 mg PG 760564
100 mg PG 760564 aktivní
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 50 mg, 2x denně po dobu 14 dnů
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 100 mg, 2x denně po dobu 14 dnů
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 200 mg, 2x/den po dobu 14 dnů
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 400 mg, 2x denně po dobu 14 dnů
Experimentální: 200 mg PG 760564
200 mg PG 760564 aktivní
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 50 mg, 2x denně po dobu 14 dnů
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 100 mg, 2x denně po dobu 14 dnů
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 200 mg, 2x/den po dobu 14 dnů
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 400 mg, 2x denně po dobu 14 dnů
Experimentální: 400 mg PG 760564
400 mg PG 760564 aktivní
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 50 mg, 2x denně po dobu 14 dnů
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 100 mg, 2x denně po dobu 14 dnů
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 200 mg, 2x/den po dobu 14 dnů
Lék: PG-760564
perorální kapsle, 400 mg, 2x denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ za dávkovací interval (τ = 12 hodin) 14. den
Časové okno: 14 dní
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (τ = 12 hodin) 14. den vícedávkového perorálního podávání PG-760564 podávaného každých 12 hodin
14 dní
Cmax během dávkovacího intervalu (τ = 12 hodin) 14. den
Časové okno: 12 hodin v den 14
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) během dávkovacího intervalu (τ = 12 hodin) 14. den
12 hodin v den 14
Tmax za dávkovací interval (τ = 12 hodin) 14. den
Časové okno: 12 hodin v den 14
čas, kdy došlo k maximální plazmatické koncentraci (Tmax) během dávkovacího intervalu (τ = 12 hodin) v den 14
12 hodin v den 14
t½,z za dávkovací interval (τ = 12 hodin) 14. den
Časové okno: během dávkovacího intervalu (τ = 12 hodin) v den 14
t½,z je terminální exponenciální poločas; během dávkovacího intervalu (τ = 12 hodin) 14. den
během dávkovacího intervalu (τ = 12 hodin) v den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2005046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit