Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CGC-11047 (PG-11047) u subjektů s pokročilými refrakterními pevnými nádory

21. března 2012 aktualizováno: Progen Pharmaceuticals

Studie fáze I CGC-11047 u subjektů s pokročilými refrakterními pevnými nádory

Cílem této studie fáze I je posoudit bezpečnost a snášenlivost nového léku – PG-11047 – a zjistit, co se stane s lékem, jakmile se dostane do těla. V této studii bude zkoumána eskalující dávka PG-11047 a bude stanovena maximální tolerovaná dávka léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená fáze I studie bezpečnosti s eskalací dávky u subjektů s refrakterními solidními nádory. Primárními cíli studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PG-11047. PG-11047 bude podáván jako 60minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Plánované minimální léčebné schéma jsou 2 cykly (8 týdnů) léčby PG-11047. Subjekty, které tolerují léčbu, mohou mít nárok na další cykly podle lékařského úsudku výzkumníka. Hodnocení protinádorové odpovědi bude prováděno každé 2 cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago, Cancer Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nehematologická malignita, kde standardní terapeutická opatření neexistují nebo již nejsou účinná.
  • ECOG – 0-2.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • předchozí vysokodávkovaná chemoterapie s autologní alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
  • primární mozkové nádory nebo aktivní mozkové metastázy
  • anamnéza významné nebo symptomatické srdeční arytmie, předchozí infarkt myokardu nebo známky současné významné abnormality komorového vedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PG-11047
Lék: PG-11047
PG-11047 bude podáván jako 60minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Léčebný cyklus bude definován jako 4 týdny terapie. Plánované minimální léčebné schéma jsou 2 cykly léčby PG-11047 (8 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: MTD se muselo objevit během cyklu 1 léčby

MTD byla definována jako dávka nižší než jedna třetina z alespoň 6 subjektů (např. 2/6, 3/9, 4/12), které zaznamenaly toxicitu omezující dávku (DLT).

Toxicita omezující dávku (DLT) použitá ke stanovení MTD se musela objevit během cyklu 1 léčby a musela být považována za související s PG-11047.
MTD se muselo objevit během cyklu 1 léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost
Časové okno: Pro účely této studie byli pacienti přehodnocováni radiologicky každých 8 týdnů. Kromě základního skenování byly potvrzující skeny získány 6-8 týdnů po počáteční dokumentaci objektivní odpovědi, pokud to bylo vhodné.
Podle kritérií RECIST (V 1.0) podle radiologických hodnocení: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) >= 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; Progresivní onemocnění (PD), >= 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Pro účely této studie byli pacienti přehodnocováni radiologicky každých 8 týdnů. Kromě základního skenování byly potvrzující skeny získány 6-8 týdnů po počáteční dokumentaci objektivní odpovědi, pokud to bylo vhodné.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Progen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Ratain, M.D., University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 47-01-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PG-11047

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit