Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálních účinků potravin

4. srpna 2011 aktualizováno: Procter and Gamble

Otevřená, jednorázová, randomizovaná, křížová studie k vyhodnocení potenciálních účinků potravin

Polovině skupiny bude podávána strava s vysokým obsahem tuku a druhá polovina bude držet půst. Poté budou překříženi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie účinku potravin, která bude provedena kdykoli během období studie MRD na jedné jediné kohortě subjektů s použitím 200 mg perorální dávky PG 760564. Polovině skupiny bude podávána strava s vysokým obsahem tuku a druhá polovina bude držet půst. Bude jich deset překročeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (poslední menstruace > 1 rok v době zařazení) zdravé ženy, 18-45 let včetně, při screeningu;
  • kteří během posledních 3 měsíců neužívali tabák nebo výrobky obsahující nikotin;
  • Ochota zdržet se kofeinu nebo nápojů obsahujících xanthin, včetně kávy a čaje, čokolády, alkoholu, grapefruitové šťávy a sevillských pomerančů, 24 hodin před přijetím a po dobu trvání studie;
  • kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo malabsorpční onemocnění v anamnéze;
  • Diabetes, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo malabsorpční onemocnění v anamnéze;
  • Anamnéza peptického vředu, hemoroidy, operace GI (slepé střevo a cholecystektomie jsou povoleny) nebo GI krvácení;
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze;
  • Anamnéza imunodeficience nebo neobvyklé náchylnosti k infekčním chorobám;
  • Anamnéza tuberkulózy, syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti nebo klinicky významné alergie na jakýkoli lék;
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu nebo jakékoli abnormality srdečního vedení;
  • Rodinná anamnéza náhlé smrti;
  • Uveitida nebo zánětlivé onemocnění oka v anamnéze;
  • Anamnéza peptického vředu, hemoroidy, operace GI (slepé střevo a cholecystektomie jsou povoleny) nebo GI krvácení;
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze;
  • Anamnéza imunodeficience nebo neobvyklé náchylnosti k infekčním chorobám;
  • Anamnéza tuberkulózy, syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti nebo klinicky významné alergie na jakýkoli lék;
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu nebo jakékoli abnormality srdečního vedení;
  • Rodinná anamnéza náhlé smrti;
  • Anamnéza uveitidy nebo zánětlivého onemocnění oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg PG 760564, Subjekty nalačno
200 mg PG 760564, Subjekty nalačno, jedna dávka
Lék: PG-760564
200 mg tobolka, jedna dávka, nalačno při dávkování, trvání je 4 dny
Lék: PG-760564
200 mg tobolka, jednorázová dávka, dieta s vysokým obsahem tuku při dávkování, trvání je 4 dny
Experimentální: 200 mg PG 760564, Subjekty Fed
200 mg PG 760564, Subjekty krmené vysoce tučným jídlem
Lék: PG-760564
200 mg tobolka, jedna dávka, nalačno při dávkování, trvání je 4 dny
Lék: PG-760564
200 mg tobolka, jednorázová dávka, dieta s vysokým obsahem tuku při dávkování, trvání je 4 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: přes 12 hodin
Maximální plazmatická koncentrace po jedné dávce
přes 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2005046B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PG-760564

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit