Hrudní ultrazvuk v léčbě pleurálního výpotku (ECHOPLEV)
Léčba pleurálního výpotku pomocí rutinního hrudního ultrazvuku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnání dvou strategií léčby pleurálních výpotků od diagnózy a během prvního roku následné péče.
Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin, přičemž každá skupina dostává jinou strategii léčby.
Obě strategie jsou porovnány:
Strategie A, která zahrnuje systematické používání hrudního ultrazvuku pro léčbu pleurálního výpotku, léčbu a následnou péči. Bude-li to praktickým lékařem považováno za nutné, bude možné využít jiné testy (jako je CT hrudníku).
Strategie B, která spočívá v obvyklé péči o zánět pohrudnice a tedy bez použití ultrazvuku: gesta jsou podle potřeby při léčbě a monitorování vedena buď rentgenem hrudníku nebo CT hrudníku. Po každém gestu se provádí systematické radiografické vyšetření pleury.
Vedení je inspirováno anglickými doporučeními, která jsou aktuálně ověřena a uplatňována v anglosaských zemích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Francie, 31059
- Nábor
- NOEL-SAVINA Elise
-
Kontakt:
- Elise NOEL-SAVINA, MD
- Telefonní číslo: +33 0567771691
- E-mail: noel-savina.e@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Alain DIDIER, MD
- Telefonní číslo: +33 0567771830
- E-mail: didier.a@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elise Noel-Savina, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alain Didier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gavin PLAT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandrine Pontier-Marchandise, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní nebo sledovaní po konzultaci s pleurálním výpotkem diagnostikovaným klinicky nebo radiologicky bez ohledu na jeho počáteční léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neoplazií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie s hrudním ultrazvukem
|
Tato strategie zahrnuje systematické používání hrudního ultrazvuku pro léčbu pleurálního výpotku, léčbu a následnou péči.
|
|
Žádný zásah: Strategie bez hrudního ultrazvuku
Obvyklá péče: bez použití ultrazvuku V případě potřeby buď rentgen hrudníku nebo TDM, stejně jako léčba a monitorování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Odhady nákladů budou provedeny z pohledu zdravotního pojištění. Náklady vynaložené na péči o pacienty s pohrudnicí budou započítány do obou skupin v průběhu roku sledování. Účinnost bude posuzována proti komplikacím strategie (pneumotorax, respirační následky, operace, mortalita, následky bolesti na hrudi, radiologické následky). |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
počet dní hospitalizace mezi těmito dvěma strategiemi
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ozáření
Časové okno: 1 rok
|
výpočet rychlosti ozáření mezi dvěma strategiemi
|
1 rok
|
|
Počet konzultací
Časové okno: 1 rok
|
Počet konzultací mezi oběma strategiemi
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Reissig A, Copetti R, Mathis G, Mempel C, Schuler A, Zechner P, Aliberti S, Neumann R, Kroegel C, Hoyer H. Lung ultrasound in the diagnosis and follow-up of community-acquired pneumonia: a prospective, multicenter, diagnostic accuracy study. Chest. 2012 Oct;142(4):965-972. doi: 10.1378/chest.12-0364.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Ikezoe J, Morimoto S, Arisawa J, Takashima S, Kozuka T, Nakahara K. Percutaneous biopsy of thoracic lesions: value of sonography for needle guidance. AJR Am J Roentgenol. 1990 Jun;154(6):1181-5. doi: 10.2214/ajr.154.6.2110724.
- Chen HJ, Yu YH, Tu CY, Chen CH, Hsia TC, Tsai KD, Shih CM, Hsu WH. Ultrasound in peripheral pulmonary air-fluid lesions. Color Doppler imaging as an aid in differentiating empyema and abscess. Chest. 2009 Jun;135(6):1426-1432. doi: 10.1378/chest.08-2188. Epub 2009 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/14/7418
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .