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Thorax-Ultraschall in der Behandlung von Pleuraergüssen (ECHOPLEV)

6. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Behandlung von Pleuraergüssen durch routinemäßigen Thorax-Ultraschall

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von zwei Behandlungsstrategien für Pleuritis bei Erwachsenen: eine Strategie mit systematischem Thorax-Ultraschall im Vergleich zu einer Strategie ohne Thorax-Ultraschall.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zweier Managementstrategien Pleuraergüsse ab Diagnosestellung und im ersten Jahr der Nachsorge.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei jede Gruppe eine andere Behandlungsstrategie erhält.

Beide Strategien werden verglichen:

Strategie A, die den systematischen Einsatz von Thorax-Ultraschall zur Behandlung von Pleuraergüssen, Behandlung und Nachsorge beinhaltet. Es ist möglich, auf andere Tests (z. B. Thorax-CT) zurückzugreifen, wenn dies vom Arzt als notwendig erachtet wird.

Strategie B, die aus der üblichen Versorgung der Rippenfellentzündung besteht und somit ohne Einsatz von Ultraschall: Gesten werden entweder durch Thorax-Röntgen oder durch CT-Thorax je nach Bedarf in die Behandlung und Überwachung geführt. Eine systematische radiologische Pleura nach jeder Geste wird durchgeführt.

Das Management ist von den englischen Empfehlungen inspiriert, die derzeit in angelsächsischen Ländern validiert und angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Midi Pyrenees
      • Toulouse, Midi Pyrenees, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • NOEL-SAVINA Elise
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elise Noel-Savina, MD
        • Unterermittler:
          • Alain Didier, MD
        • Unterermittler:
          • Gavin PLAT, MD
        • Unterermittler:
          • Sandrine Pontier-Marchandise, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem klinisch oder radiologisch diagnostizierten Pleuraerguss ins Krankenhaus eingeliefert oder in Beratung gesehen wurden, unabhängig von der anfänglichen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategie mit Thorax-Ultraschall
  • Verwendung von Thorax-Ultraschall zur Behandlung von Pleuraergüssen, Behandlung und Überwachung.
  • Verwendung anderer Untersuchungen wie Thorax-CT, falls erforderlich
Verfahren: Strategie mit Thorax-Ultraschall
Diese Strategie beinhaltet den systematischen Einsatz von Thorax-Ultraschall zur Behandlung von Pleuraergüssen, Behandlung und Nachsorge.
Kein Eingriff: Strategie ohne Thorax-Ultraschall
  • Übliche Pflege: ohne Thorax-Ultraschall
  • Verwendung von Thorax-Röntgen oder Thorax-CT-Scan, falls erforderlich, zur Behandlung und Überwachung.

Übliche Behandlung: ohne Einsatz von Ultraschall. Zur Behandlung und Überwachung, falls erforderlich, entweder Thorax-Röntgen oder TDM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr

Kostenschätzungen werden aus Sicht der Krankenkassen durchgeführt. Die Kosten für die Betreuung von Patienten mit Rippenfellentzündung werden im Folgejahr in beiden Gruppen angerechnet.

Die Wirksamkeit wird anhand der Komplikationen der Strategie (Pneumothorax, respiratorische Folgen, Operation, Mortalität, Folgeerkrankungen von Brustschmerzen, radiologische Folgen) bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Strategien
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bestrahlungsstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnung der Bestrahlungsrate zwischen den beiden Strategien
1 Jahr
Anzahl der Konsultationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Konsultationen zwischen den beiden Strategien
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/14/7418

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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