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Ecografia toracica nel trattamento del versamento pleurico (ECHOPLEV)

6 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Trattamento del versamento pleurico mediante ecografia toracica di routine

L'obiettivo principale dello studio è valutare il rapporto costo-efficacia di due strategie di gestione della pleurite negli adulti: una strategia mediante ecografia toracica sistematica rispetto a una strategia senza ecografia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto di due strategie di gestione dei versamenti pleurici dalla diagnosi e durante il primo anno di follow-up.

I pazienti sono randomizzati in due gruppi, ogni gruppo riceve una diversa strategia di gestione.

Entrambe le strategie vengono confrontate:

Strategia A che prevede l'uso sistematico dell'ecografia toracica per il trattamento del versamento pleurico, il trattamento e l'assistenza di follow-up. Sarà possibile ricorrere ad altri esami (come la TC del torace) se ritenuto necessario dal medico.

Strategia B, che consiste nella consueta cura della pleurite e quindi senza uso di ultrasuoni: i gesti sono guidati dalla radiografia del torace o dalla TC del torace, se necessario nel trattamento e nel monitoraggio. Viene eseguita una pleurica radiografica sistematica dopo ogni gesto.

La gestione si ispira alle raccomandazioni inglesi attualmente validate e applicate nei paesi anglosassoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Midi Pyrenees
      • Toulouse, Midi Pyrenees, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • NOEL-SAVINA Elise
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elise Noel-Savina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alain Didier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gavin PLAT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandrine Pontier-Marchandise, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati o visitati in consultazione con versamento pleurico diagnosticato clinicamente o radiologicamente qualunque sia la sua gestione iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia con ecografia toracica
  • Uso dell'ecografia toracica per il trattamento del versamento pleurico, trattamento e monitoraggio.
  • Uso di altri esami come la TC del torace, se necessario
Procedura: Strategia con ecografia toracica
Questa strategia prevede l'uso sistematico dell'ecografia toracica per il trattamento del versamento pleurico, il trattamento e le cure di follow-up.
Nessun intervento: Strategia senza ecografia toracica
  • Cure usuali: senza ecografia toracica
  • Uso della radiografia del torace o della TC del torace se necessario, come per il trattamento e il monitoraggio.

Cure abituali: senza l'uso di ultrasuoni Utilizzando radiografia del torace o TDM se necessario, come per il trattamento e il monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno

Le stime dei costi saranno condotte dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria. Le spese sostenute per la cura dei pazienti con pleurite saranno conteggiate in entrambi i gruppi durante l'anno di follow-up.

L'efficacia sarà valutata rispetto alle complicanze della strategia (pneumotorace, sequele respiratorie, chirurgia, mortalità, sequele di dolore toracico, conseguenze radiologiche).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
numero di giorni di degenza tra le due strategie
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di irradiazione
Lasso di tempo: 1 anno
calcolo del tasso di irraggiamento tra le due strategie
1 anno
Numero di consultazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di consultazioni tra le due strategie
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/14/7418

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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