Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracale echografie bij de behandeling van pleurale effusie (ECHOPLEV)

6 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Behandeling van pleurale effusie door middel van routinematige thoracale echografie

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de kosten-batenverhouding van twee strategieën voor de behandeling van pleuritis bij volwassenen: een strategie met systematische thoracale echografie versus een strategie zonder thoracale echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van twee managementstrategieën pleurale effusies vanaf de diagnose en tijdens het eerste jaar van nazorg.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, waarbij elke groep een andere behandelstrategie krijgt.

Beide strategieën worden vergeleken:

Strategie A die het systematisch gebruik van thoracale echografie inhoudt voor de behandeling van pleurale effusie, behandeling en nazorg. Het is mogelijk om gebruik te maken van andere tests (zoals thorax-CT) als de behandelaar dit nodig acht.

Strategie B, die bestaat uit de gebruikelijke zorg voor pleuritis en dus zonder gebruik van echografie: gebaren worden geleid ofwel door thoraxfoto of door CT-thorax, indien nodig bij de behandeling en monitoring. Een systematisch radiografisch pleuraal na elk gebaar wordt uitgevoerd.

Het management is geïnspireerd door de Engelse aanbevelingen die momenteel gevalideerd en toegepast worden in Angelsaksische landen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Midi Pyrenees
      • Toulouse, Midi Pyrenees, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • NOEL-SAVINA Elise
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elise Noel-Savina, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alain Didier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gavin PLAT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandrine Pontier-Marchandise, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of in overleg zijn gezien met pleurale effusie, klinisch of radiologisch gediagnosticeerd, ongeacht de initiële behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een neoplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strategie met thoracale echografie
  • Gebruik van thoracale echografie voor de behandeling van pleurale effusie, behandeling en monitoring.
  • Gebruik van andere onderzoeken zoals thorax-CT indien nodig
Procedure: Strategie met thoracale echografie
Deze strategie omvat het systematische gebruik van thoracale echografie voor de behandeling van pleurale effusie, behandeling en nazorg.
Geen tussenkomst: Strategie zonder thoracale echografie
  • Gebruikelijke zorg : zonder thoracale echografie
  • Gebruik van thoraxradiografie of thorax-CT-scan indien nodig, zoals voor behandeling en monitoring.

Gebruikelijke zorg: zonder het gebruik van echografie Indien nodig thoraxradiografie of TDM gebruiken voor behandeling en monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 1 jaar

Kostenramingen worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de zorgverzekering. De kosten van de zorg voor patiënten met pleuritis worden in het vervolgjaar in beide groepen geteld.

De effectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van de complicaties van de strategie (pneumothorax, respiratoire gevolgen, chirurgie, mortaliteit, gevolgen van pijn op de borst, radiologische gevolgen).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal dagen ziekenhuisopname tussen de twee strategieën
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bestralingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
berekening van de bestralingssnelheid tussen de twee strategieën
1 jaar
Aantal consulten
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal consultaties tussen de twee strategieën
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/14/7418

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren