Účinky jeruzalémského artyčoku a suplementace směsí fermentovaných sójových bobů na kontrolu glukózy
22. července 2015 aktualizováno: Yonsei University
Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zjistit, zda je směs prášku z jeruzalémského artyčoku a fermentovaných sójových bobů účinná při kontrole hladiny glukózy v krvi u subjektů s prediabetem nebo nově diagnostikovaným diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit účinek suplementace jeruzalémským artyčokem a směsí fermentovaného sójového prášku na hladinu glukózy v krvi.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena na 60 subjektech s poruchou glykémie nalačno (IFG), poruchou glukózové tolerance (IGT) nebo nově diagnostikovaným diabetem 2. typu.
Subjekty byly náhodně rozděleny buď do skupiny, která denně konzumovala 40 g jeruzalémského artyčoku a fermentované sójové práškové směsi, nebo do skupiny s placebem po dobu 12 týdnů.
Hodnotili jsme hladiny glukózy nalačno a po jídle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všichni pacienti byli s prediabetem (IFG nebo IGT) nebo nově diagnostikovaným DM 2. typu (T2DM), kteří neužívali léky. IFG byla definována jako glykémie nalačno mezi 100 a 125 mg/dl a IGT byla definována jako 2-hodinové hladiny glukózy OGTT 140-199 mg/dl. Nově diagnostikovaný diabetes 2. typu byl definován jako hladina glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl nebo hladina OGTT za 2 hodiny ≥ 200 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- léky na snížení hladiny glukózy nebo injekce inzulínu;
- abnormální funkce jater nebo ledvin;
- chronické onemocnění žaludku a střev;
- chronický alkoholismus;
- těhotenství nebo zamýšlené otěhotnění během studie.
- komplikace;
- povolání, které by mohlo být nebezpečné, pokud by došlo k hypoglykémii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
suplementace práškovou směsí jeruzalémského artyčoku a fermentovaných sójových bobů
|
40 g jeruzalémského artyčoku a směsi fermentovaných sójových bobů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
suplementace placeba
|
40 g rýžové mouky v prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi pomocí 2hodinových orálních glukózových tolerančních testů (OGTT)
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jong Ho Lee, PhD, Yonsei University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS_DM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .