- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02506920
Genderově závislý rozdíl u lipémie po 6x OFTT u mladých zdravých subjektů
Genderově závislý rozdíl v postprandiální lipémii a glukózových odpovědích po šesti různých testech tolerance tuku u mladých zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se šesti různými druhy másla přidávanými v náhodném pořadí do brambor výzkumníci studovali postprandiální lipémii (PPL), přírůstky lipoproteinů, glukózy a inzulínu po dobu osmi hodin u 14 mladých, štíhlých, zdravých studentů, po sedmi z každého pohlaví.
Šest izokalorických jídel obsahovalo 55,1 g sacharidů, 5,8 g bílkovin, 82,3 g tuku a 4177 kJ. Brambory bez slupky se uvařily za 20 minut ve vodě s 5 g soli, za 4 minuty se rozmixovaly a horké podávaly. Pokrmy byly požity během 10 minut s 250 ml vody z vodovodu. Následujících 8 hodin zůstali účastníci na klinice, aby sledovali televizi, četli si nebo si udělali krátkou 10minutovou procházku.
Vzorky krve byly odebrány v -15, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minutách po jídle a zpracovány po každém odběru. Po odběru krve byla plazma okamžitě oddělena centrifugací při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut při 4 °C.
Plocha pod křivkou (AUC) byla stanovena pro koncentrace TG, HDL, LDL, celkového cholesterolu, FFA, inzulínu a glukózy lichoběžníkovou metodou. Byla provedena vícenásobná regrese za účelem přizpůsobení věku, pohlaví, jídla a BMI rozptylu postprandiálních odpovědí. Rozdíl mezi jídly byl testován pomocí ANOVA. Pokud p<0,05 v ANOVA, bylo provedeno post-hoc testování Student-Newman-Keulovým testem, aby se zjistilo, které jídlo bylo významně odlišné od druhého, a aby se minimalizovalo riziko chyby při vícenásobném testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijměte zdravé dobrovolníky
Kritéria vyloučení:
- hypercholesterolémie,
- hypertenze,
- zneužívání drog nebo alkoholu,
- známé onemocnění ledvin, jater, srdce a metabolismu
- hormonální terapie včetně perorální antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zabalte máslo
Orální test tolerance tuku obsahuje: Smetanu, kulturu kyseliny mléčné, sůl.
Obsah tuku v gramech: nasycený tuk (SFA) 52, mononenasycený tuk (MUFA) 19,1, polynenasycený tuk (PUFA) 1,6
|
Orální test tolerance tuku
|
|
Aktivní komparátor: Směs másla Kjaergaarden
Orální test tolerance tuku obsahuje: řepkový olej máslo, kulturu kyseliny mléčné, sůl.
Obsah tuku v gramech: SFA 37,4, MUFA 27,3, PUFA 1,8
|
Orální test tolerance tuku
|
|
Aktivní komparátor: Rozmixujte máslo
Orální test tolerance tuku obsahuje: řepkový olej máslo, kulturu kyseliny mléčné, sůl.
Obsah tuku v gramech: SFA 23,7, MUFA 23,2, PUFA 7,8
|
Orální test tolerance tuku
|
|
Aktivní komparátor: Máslo obohacené rybím olejem
Orální test snášenlivosti tuku obsahuje: řepkový olej, mléčnou kulturu, rybí tuk, sůl.
Obsah tuku v gramech: SFA 22,6, MUFA 26,9, PUFA 0,7
|
Orální test tolerance tuku
|
|
Aktivní komparátor: Máslo obohacené olivovým olejem
Orální test tolerance tuku obsahuje: řepkový olej, olivový olej, kulturu kyseliny mléčné, sůl.
Obsah tuku v gramech: SFA 22,6, MUFA 26,9, PUFA 5,7
|
Orální test tolerance tuku
|
|
Aktivní komparátor: Máslo s nízkým obsahem nasycených tuků
Orální test tolerance tuku obsahuje: Máslo, kulturu kyseliny mléčné, sůl.
Obsah tuku v gramech: SFA14,9,
MUFA16, PUFA 5.6
|
Orální test tolerance tuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální cholesterol
Časové okno: Osm hodin
|
Cholesteroly se měří v milimolech na litr
|
Osm hodin
|
|
Postprandiální volné mastné kyseliny
Časové okno: Osm hodin
|
Volné mastné kyseliny měřené v mikroekvivalentech na litr
|
Osm hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukóza
Časové okno: Osm hodin
|
Glukóza měřená v milimolech na litr
|
Osm hodin
|
|
postprandiální inzulín
Časové okno: Osm hodin
|
Inzulin se měří v pikomolech na litr
|
Osm hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ole W Rasmussen, DrMedScie, Associate Professor, Kolding Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Astrup A, Dyerberg J, Elwood P, Hermansen K, Hu FB, Jakobsen MU, Kok FJ, Krauss RM, Lecerf JM, LeGrand P, Nestel P, Riserus U, Sanders T, Sinclair A, Stender S, Tholstrup T, Willett WC. The role of reducing intakes of saturated fat in the prevention of cardiovascular disease: where does the evidence stand in 2010? Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):684-8. doi: 10.3945/ajcn.110.004622. Epub 2011 Jan 26.
- Ryan MF, O'Grada CM, Morris C, Segurado R, Walsh MC, Gibney ER, Brennan L, Roche HM, Gibney MJ. Within-person variation in the postprandial lipemic response of healthy adults. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):261-7. doi: 10.3945/ajcn.112.047936. Epub 2013 Jan 2. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1214. Grada, Colm O [corrected to O'Grada, Colm M].
- Knuth ND, Remias DB, Horowitz JF. Adding carbohydrate to a high-fat meal blunts postprandial lipemia in women and reduces meal-derived fatty acids in systemic circulation. Appl Physiol Nutr Metab. 2008 Apr;33(2):315-25. doi: 10.1139/H07-190.
- Tentor J, Harada LM, Nakamura RT, Gidlund M, Castilho LN, Cotta de Faria E. Sex-dependent variables in the modulation of postalimentary lipemia. Nutrition. 2006 Jan;22(1):9-15. doi: 10.1016/j.nut.2005.05.004. Epub 2005 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gender and PPL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .