- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02506920
Zależna od płci różnica w lipemii po 6 x OFTT u młodych zdrowych osób
Zależne od płci różnice w lipemii poposiłkowej i reakcjach glukozy po sześciu różnych testach tolerancji tłuszczu u młodych zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z sześcioma różnymi rodzajami masła dodawanymi w losowej kolejności do ziemniaków, badacze badali lipemię poposiłkową (PPL), wzrost lipoprotein, glukozy i insuliny przez osiem godzin u 14 młodych, szczupłych, zdrowych uczniów, po siedmiu z każdej płci.
Sześć izokalorycznych posiłków zawierało 55,1 g węglowodanów, 5,8 g białka, 82,3 g tłuszczu i 4177 kJ. Ziemniaki bez skórki gotowano w ciągu 20 minut w nadmiarze wody z dodatkiem 5 g soli, blendowano w ciągu 4 minut i podawano na gorąco. Posiłki spożywano w ciągu 10 minut, popijając 250 ml wody wodociągowej. Przez kolejne 8 godzin uczestnicy przebywali w klinice, aby oglądać telewizję, czytać lub wybrać się na krótki 10-minutowy spacer.
Próbki krwi pobierano w -15, 0, 30, 60, 90,120,180,240,300,360, 420 i 480 minutach po posiłku i przetwarzano po każdym pobraniu. Po pobraniu krwi osocze natychmiast oddzielano przez wirowanie przy 3000 obr./min przez 10 minut w temperaturze 4°C.
Metodą trapezoidalną wyznaczono pole pod krzywą (AUC) dla stężeń TG, HDL, LDL, cholesterolu całkowitego, FFA, insuliny i glukozy. Przeprowadzono regresję wielokrotną, aby dostosować wiek, płeć, posiłki i BMI do wariancji odpowiedzi poposiłkowych. Różnicę między posiłkami zbadano za pomocą ANOVA. Jeśli p<0,05 w ANOVA, przeprowadzono test post-hoc z testem Studenta-Newmana-Keula, aby zidentyfikować, który posiłek różnił się istotnie od drugiego i zminimalizować ryzyko błędu przy wielokrotnym testowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjmuj zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- hipercholesterolemia,
- nadciśnienie,
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- znane choroby nerek, wątroby, serca i metaboliczne
- terapie hormonalne, w tym doustne środki antykoncepcyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zapakuj masło
Doustny test tolerancji tłuszczu zawiera: śmietankę, kultury kwasu mlekowego, sól.
Zawartość tłuszczu w gramach: tłuszcz nasycony (SFA) 52, tłuszcz jednonienasycony (MUFA) 19,1, tłuszcz wielonienasycony (PUFA) 1,6
|
Test tolerancji tłuszczu w jamie ustnej
|
|
Aktywny komparator: Mieszanka masła Kjaergaarden
Doustny test tolerancji tłuszczu zawiera: masło, olej rzepakowy, kultury kwasu mlekowego, sól.
Zawartość tłuszczu w gramach: SFA 37,4, MUFA 27,3, PUFA 1,8
|
Test tolerancji tłuszczu w jamie ustnej
|
|
Aktywny komparator: Zmiksuj masło
Doustny test tolerancji tłuszczu zawiera: masło olej rzepakowy, kultury kwasu mlekowego, sól.
Zawartość tłuszczu w gramach: SFA 23,7, MUFA 23,2, PUFA 7,8
|
Test tolerancji tłuszczu w jamie ustnej
|
|
Aktywny komparator: Masło wzbogacone olejem rybim
Doustny test tolerancji tłuszczu zawiera: Masło olej rzepakowy, kultury kwasu mlekowego, olej rybi, sól.
Zawartość tłuszczu w gramach: SFA 22,6, MUFA 26,9, PUFA 0,7
|
Test tolerancji tłuszczu w jamie ustnej
|
|
Aktywny komparator: Masło wzbogacone oliwą z oliwek
Doustny test tolerancji tłuszczu zawiera: masło olej rzepakowy, oliwę z oliwek, kultury kwasu mlekowego, sól.
Zawartość tłuszczu w gramach: SFA 22,6, MUFA 26,9, PUFA 5,7
|
Test tolerancji tłuszczu w jamie ustnej
|
|
Aktywny komparator: Masło o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych
Doustny test tolerancji tłuszczu zawiera: masło, kultury kwasu mlekowego, sól.
Zawartość tłuszczu w gramach: SFA14,9,
MUFA16, PUFA 5.6
|
Test tolerancji tłuszczu w jamie ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol poposiłkowy
Ramy czasowe: Osiem godzin
|
Cholesterole mierzone w mili molach na litr
|
Osiem godzin
|
|
Poposiłkowe wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Osiem godzin
|
Wolne kwasy tłuszczowe mierzone w mikroekwiwalentach na litr
|
Osiem godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Osiem godzin
|
Glukoza mierzona w mili molach na litr
|
Osiem godzin
|
|
insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: Osiem godzin
|
Insulina mierzona w piko molach na litr
|
Osiem godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ole W Rasmussen, DrMedScie, Associate Professor, Kolding Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Astrup A, Dyerberg J, Elwood P, Hermansen K, Hu FB, Jakobsen MU, Kok FJ, Krauss RM, Lecerf JM, LeGrand P, Nestel P, Riserus U, Sanders T, Sinclair A, Stender S, Tholstrup T, Willett WC. The role of reducing intakes of saturated fat in the prevention of cardiovascular disease: where does the evidence stand in 2010? Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):684-8. doi: 10.3945/ajcn.110.004622. Epub 2011 Jan 26.
- Ryan MF, O'Grada CM, Morris C, Segurado R, Walsh MC, Gibney ER, Brennan L, Roche HM, Gibney MJ. Within-person variation in the postprandial lipemic response of healthy adults. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):261-7. doi: 10.3945/ajcn.112.047936. Epub 2013 Jan 2. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1214. Grada, Colm O [corrected to O'Grada, Colm M].
- Knuth ND, Remias DB, Horowitz JF. Adding carbohydrate to a high-fat meal blunts postprandial lipemia in women and reduces meal-derived fatty acids in systemic circulation. Appl Physiol Nutr Metab. 2008 Apr;33(2):315-25. doi: 10.1139/H07-190.
- Tentor J, Harada LM, Nakamura RT, Gidlund M, Castilho LN, Cotta de Faria E. Sex-dependent variables in the modulation of postalimentary lipemia. Nutrition. 2006 Jan;22(1):9-15. doi: 10.1016/j.nut.2005.05.004. Epub 2005 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gender and PPL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .