Gamma Pod: Zařízení pro studii klinické proveditelnosti GCC 1202: The Gamma Pod: Klinická studie proveditelnosti

Současným standardem péče na naší klinice při porodu konvenčního ozařování celého prsu je dodání mezi 60 a 66 Gy do lůžka nádoru při dosažení negativních okrajů, přičemž počáteční ~45-50 Gy je aplikováno na celý prs a 10-16 Gy booster TB podaný v 5-8 frakcích. Současným standardem péče na naší klinice při aplikaci hypofrakcionovaného ozařování celého prsu je dodání mezi 50 a 52 Gy do lůžka nádoru, když je dosaženo negativních okrajů, s počáteční ~40-42,5 Gy dodané do celého prsu v 15, respektive 16 frakcích, následovalo 10 Gy TB booster dodané ve 4 nebo 5 frakcích (celkem 20). Klinický cílový objem pro zesílení TBC v této studii je zcela podobný konvenčnímu zesílení TBC. Jediný rozdíl je v tom, že plánovací cílová objemová rezerva je v této studii menší (5 mm místo 10 mm) kvůli sníženým nejistotám nastavení s imobilizačními a lokalizačními zařízeními. Současný institucionální standard pokrývá TBC + 15 mm dozimetrické rozpětí. Protože se reprodukovatelnost pomocí imobilizačního kalíšku prsu zlepšila o 5 mm, bude v této studii použit dozimetrický okraj TB + 10 mm. Při použití vzorce radiobiologické ekvivalentní dávky (BED), {BED = n D(1 + D/(α/β))}, je dávka jedné frakce 8 Gy ekvivalentní 16 Gy podané v 8 frakcích. Ve vzorci BED je n počet frakcí, D je dávka na frakci a α/β se odhaduje mezi 3 a 4. V této studii vědci dodají buď 40 Gy v patnácti (15) frakcích (hypofrakcionovaných). ) nebo 50 Gy ve dvaceti pěti (25) frakcích (konvenční) do celého prsu po jediné 8 Gy boost pomocí Gamma Pod™. Souhrnná dávka do oblasti boost bude radiobiologicky ekvivalentní celkové dávce 52 (hypofrakcionovaná) nebo 66 Gy (konvenční).

Bezpečnost a proveditelnost podání posilovací dávky do lůžka nádoru pomocí externího paprsku jedné frakce je podpořena minulými klinickými studiemi. Kromě použití elektronů a externího paprsku z lineárního urychlovače byly k posílení nádorového lůžka (TB) použity také intrakavitární balónky a intraoperační rentgenové a elektronové paprsky. Ve studii T A R G I T je do T A R G I T aplikována jedna dávka 20 Gy pomocí zařízení Intrabeam™, přičemž dávka klesne na 5 až 7 Gy 1 cm do normálního prsu. Při dlouhodobém sledování (medián sledování 60,5 měsíce) byla pětiletá míra lokální recidivy nižší než 2 %. V největší intraoperační elektronové zkušenosti vědci dodali 9 až 10 Gy v jediném ošetření před ozářením celého prsu pomocí 9 (milionů elektronvoltů) elektronů. Dlouhodobá míra lokální kontroly a kosmetika se zdají být podobné nebo lepší než konvenčnější techniky. V této navrhované studii vědci plánují dodat 8 Gy do TBC namísto 20 Gy nízkoenergetickým rentgenovým zářením nebo 9-10 Gy elektrony před ozářením celého prsu, na základě 1) neexistuje žádný přínos eskalace dávky oproti biologická ekvivalentní dávka 16 Gy při 2 Gy na frakci, což se rovná 8 Gy v 1 frakci a 2) známé zvýšené vedlejší účinky při vyšších dávkách do ložiska nádoru. Výzkumníci se domnívají, že navrhovaná dávka by měla být tolerována podobně, jak bylo pozorováno v těchto studiích, protože objem normálního ozářeného prsu je podobný při použití nižší dávky. Kromě toho tato léčba podobně zkrátí léčbu o 1 až 1½ týdne tím, že nahradí 8 ošetření u TBC.